GADOVIST
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo (pari a 1,0mmol di gadobutrolo o 157,25 mg di gadolinio).
ECCIPIENTI:
Calcobutrolo sodico (agente complessante), trometamolo, acido cloridrico e acquaper preparazioni iniettabili. Concentrazione del mezzo di contrasto: 604,72 mg/ml, 1,0 mmol/ ml. Contenuto del mezzo di contrasto in: 9,1 g in flaconcino contenente 15 ml; 18,1 g in flaconcino contenente 30 ml. Proprieta` fisiche: Viscosita` a 37-oC (mPa.s) 4,96, Osmolalita` a 37-oC(mOsm/kg H
2O) 1603.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto paramagnetico per la risonanza magnetica per immagini.
INDICAZIONI:
Medicinale solo per uso diagnostico. Intensificazione del contrasto a livello cere-brale e spinale nella risonanza magnetica (RM) per immagini.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in presenza di uni`ipersensibilita` nota verso unoqualsiasi dei suoi costituenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state riportate reazioni di ipersensibilita`. In rari casi e` possibile li`insorgenza di reazioni anafilattoidi sino allo shock. Come per tutti gli altri mezzi di contrasto, non pos-sono essere escluse reazioni allergiche tardive. In pazienti con una predisposizione allergica
possono verificarsi piu` frequentemente che in altri reazioni di ipersensibilita`. Sono state osservate occasionalmente nausea, vomito, vertigini, accorciamento del respiro, cefalee, vasodila-tazione, ipotensione e reazioni cutanee di tipo allergico. Al momento della puntura della vena o
durante la somministrazione del mezzo di contrasto, e` possibile accusare una sensazione di ca-lore, di freddo o di dolore di breve durata nel sito di`iniezione. Dopo la somministrazione di altri mezzi di contrasto per RM contenenti gadolinio, sono stati riportati casi di convulsioni, brividi e sincope. Fino ad oggi non e` stato osservato alcun effetto sulla funzionalita` renale nel corso deglistudi clinici condotti su un limitato numero di pazienti. Durante o subito dopo li`iniezione a bolo
possono verificarsi alterazioni transitorie del gusto o delli`olfatto. In caso di iniezione paravenosa, Gadovist puo` provocare dolore locale della durata anche di molti minuti. Non sono state os-servate altre reazioni a livello dei tessuti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per li`uso valgono le consuete precauzioni adottate per gli esami di risonanza magnetica per immagini, ad esempio: esclusione di pacemaker cardiaci e di materialiferromagnetici. In quali casi e` necessario fare una valutazione dei rischi e dei benefici delli`uso
di Gadovist 1,0 mmol/ml? Sebbene non sia stato osservato alcun effetto dannoso da parte delprodotto sulla funzionalita` renale, li`uso deve essere valutato con attenzione nei pazienti con grave insufficienza renale, in quanto li`eliminazione del mezzo di contrasto in tali casi avviene piu` lentamente. In casi particolarmente gravi, e` consigliabile rimuovere Gadovist dalli`organismomediante una tecnica di purificazione del sangue (emodialisi extracorporea); a tale scopo devono essere eseguiti almeno 3 cicli di dialisi nei primi 5 giorni dopo li`iniezione. Dopo somministrazione di Gadovist, come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, sono stateosservate reazioni di ipersensibilita`. Onde consentire una risposta immediata in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili farmaci idonei, un tubo endotracheale ed un re-spiratore. In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa con molta cautela e dopo attenta valutazione del rapporto rischi/beneficio.Come per tutti gli altri mezzi di contrasto non possono essere escluse reazioni allergiche tardive anche dopo vari giorni. Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, e` neces-saria una particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia di insorgenza di crisi epilettiche. In pazienti affetti da gravi malattie cardiovascolari, Gadovist dovrebbe essere somministrato so-lamente dopo uni`attenta valutazione del rischio/beneficio. In particolare nelle vene di piccolo calibro, li`iniezione di Gadovist puo` determinare effetti avversi quali rossore e gonfiore.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere impiegato in gravidanza se non strettamente necessario. Poi-che` non sono stati ancora condotti studi sul passaggio di Gadovist nel latte materno, le madri
a cui e` stato somministrato il prodotto devono astenersi dalli`allattamento dei figli per almeno24 ore dopo la somministrazione.
INTERAZIONI:
Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio non sono state osservate interazioni con altri medicamenti. Non sono stati condotti studi specifici di interazionecon altri farmaci.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata per gli adulti e` di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo) pari a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M. Sepersiste un forte sospetto clinico di una lesione, nonostante li`esame RM risulti non significativo,
oppure nel caso che si rendano necessarie informazioni piu` precise che possano essere determinanti ai fini della terapia del paziente, una seconda iniezione -al massimo di 0,2 mmol/kg dipeso corporeo - puo` essere somministrata entro 30 minuti dalla precedente. In pazienti con insufficienza renale, la dose somministrata non deve superare 0,1 mmol di Gadovist/kg peso corporeo. Non sono disponibili dati specifici sulli`impiego del gadobutrolo in pazienti di eta` inferioreai 18 anni. In tali pazienti il prodotto dovrebbe essere utilizzato solo dopo che il medico abbia
attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione a bolo. Li`esame RM con Gadovist puo` essere iniziato immediatamente dopo li`iniezio-ne (poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo di`esame). Li`opacizzazione ottimale si osserva generalmente entro 15 minuti dalli`iniezione di Gadovist (il tempo dipende dal tipo di lesione e di tessuto) e perdura generalmente fino a 45 minuti dopo li`iniezione. Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con mezzo di contrasto paramagnetico. La somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto deve, se possibile,essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezzi`ora, in quanto li`esperienza insegna che la maggior parte degli incidenti gravi da mezzi di contrasto avviene entro tale lasso di tempo. La soluzione residua del mezzo di contrasto non utilizzata per uni`indagine deve essere scartata. Limitata-mente alli`impiego della confezione in flacone per infusione contenente 65 ml di soluzione di
mezzo di contrasto, e` necessario osservare quanto segue: il mezzo di contrasto deve essere impiegato esclusivamente con li`iniettore automatico. Il tubo delli`iniettore che arriva al paziente (tubo del paziente) deve essere cambiato dopo ciascun esame, in quanto esso viene contaminato dal sangue. Entro 8 ore, la soluzione residua del mezzo di contrasto rimasta inutilizzatadeve essere eliminata, cosi` come i tubi di connessione e tutte le parti rimovibili del sistema di
iniezione. Devono essere seguite rigorosamente anche eventuali istruzioni aggiuntive da parte del produttore della strumentazione. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita` ai requisiti di legge.
SOVRADOSAGGIO:
La dose massima giornaliera testata nelli`uomo, di 0,5 mmol gadobutrolo/kg peso corporeo, e` stata ben tollerata. Fino ad oggi non sono stati osservati o riportati segni di intos-sicazione da sovradosaggio durante li`impiego clinico. In caso di sovradosaggio, Gadovist deve
essere rimosso dalli`organismo mediante dialisi extracorporea.
STABILITA`:
Dopo li`apertura del flacone per infusione endovenosa o del flaconcino per li`iniezione(in condizioni asettiche), Gadovist rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente. Ei` stato dimostrato che la stabilita` chimica e fisica del prodotto aperto e` di 24 ore a temperaturaambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario i tempi e la conservazione del prodotto dopo li`apertura del flacone ricadono sotto la responsabilita` delli`utilizzatore e, premesso che le operazioni di rico-stituzione/diluizione ecc., siano state eseguite in condizioni asettiche controllate e validate, non
devono superare le 24 ore alla temperatura di 2-8-oC.