GABITRIL
SANOFI-SYNTHELABO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tiagabina
ECCIPIENTI:
Alfa-tocoferolo. macrogol 6000, lattosio anidro, talco, metilidrossipropilcellulosa, ti-tanio biossido (E171)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiepilettico
INDICAZIONI:
Trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, non con-trollate in maniera soddisfacente da altri farmaci antiepilettici. Il farmaco va somministrato in
aggiunta ad altri antiepilettici. Il farmaco deve essere usato soltanto in adulti e bambini di eta`superiore a 12 anni.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in caso di: ipersensibilita` nota alla tiagabina o aduno dei suoi eccipienti; funzione epatica gravemente ridotta. In assenza di dati, Gabitril non e` generalmente raccomandato nell`epilessia generalizzata, in modo particolare nelle forme idio-patiche con assenze e sindrome di Lennox Gastaut o forme simili.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi o moderati. La maggior parte av-vengono durante la fase iniziale e sono spesso transitori. Gli eventi avversi piu` comunemente osservati associati all`uso di Gabitril negli studi clinici, che si presentavano meno frequente-mente in pazienti trattati con placebo, sono: vertigini, stanchezza, sonnolenza ed ecchimosi. Eventi avversi meno frequenti riportati sono nervosismo non specifico, tremore, difficolta` diconcentrazione, diarrea, umore depresso, labilita` emotiva ed ecchimosi. Raramente sono stati riportati casi di stato di male non-convulsivo, confusione, reazioni paranoiche (allucinazione,agitazione, illusione). Sono stati osservati rari casi di difetti del campo visivo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti gli altri farmaci antiepilettici l`interruzione repentina deltrattamento puo` causare un aumento delle crisi. Si raccomanda percio` di ridurre la dose in un periodo di 2-3 settimane.
AVVERTENZE SPECIALI:
In pazienti con epilessia generalizzata trattati con Gabitril non puo` essereescluso un rischio di aggravamento delle assenze in base al meccanismo di azione GABAergico
della tiagabina e ai dati degli studi sull`animale. In pazienti nei quali siano noti gravi problemicomportamentali, comprendendo tra questi l`ansia generalizzata e la depressione, c`e` il rischio di ricomparsa di questi sintomi durante il trattamento con Gabitril, come osservato con alcunifarmaci antiepilettici. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato a basso dosaggio sotto attenta osservazione clinica. Sono state riportate ecchimosi spontanee. Quindi, se si osservano ecchi-mosi, deve essere effettuato un emocromo totale comprendente la conta piastrinica. Con tiagabina sono stati osservati rari casi di difetti del campo visivo. Se si manifestano sintomi visivi,il paziente deve essere visitato da un oftalmologo per un ulteriore esame comprendente la perimetria. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI. Puo` causare vertigini o altrisintomi neurologici centrali, specialmente durante il trattamento iniziale. Pertanto, deve essere posta cautela durante la guida o l`utilizzo di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
L`esperienza clinica in donne in gravidanza e` limitata. Non vi sono informazionisull`uso durante l`allattamento. Di conseguenza, come misura cautelativa e` preferibile non usare
Gabitril durante la gravidanza e l`allattamento. Informare il proprio medico nel caso si accertiuno stato di gravidanza, o nel caso in cui si desideri pianificare una gravidanza.
INTERAZIONI:
Farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (come fenitoina, carbamaze-pina, fenobarbitale e primidone) accelerano il metabolismo della tiagabina. Gabitril non ha alcun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione plasmatica di fenitoina, carbamazepina,fenobarbitale, valproato, warfarina, digossina, teofillina e ormoni presenti nei contraccettivi orali. La cimetidina non presenta effetto clinicamente significativo sui livelli plasmatici della tiaga-bina.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI DI ETA` SUPERIORE A 12 ANNI:
e` somministrato per via orale e deveessere assunto durante i pasti in tre somministrazioni giornaliere. La dose iniziale di Gabitril e` 7,5-15 mg al di`, seguita da incrementi settimanali di 5-15 mg al di`. La dose di mantenimentousuale in pazienti che assumono farmaci enzimo-induttori e` 30-50 mg al di`. Dosi fino a 70 mg al di` sono ben tollerate. In pazienti che non assumono farmaci enzimo-induttori la dose di man-tenimento deve essere inizialmente ridotta a 15-30 mg al di`. U
SO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE:
l`insufficienza renale non modifica la farmacocinetica della tiagabina, quindi il dosaggionon deve essere modificato in questo tipo di pazienti. U
SO IN PAZIENTI ANZIANI:
la farmacocineticadella tiagabina non sembra essere modificata in modo significativo nei pazienti anziani. Comunque, sull`uso di Gabitril in pazienti anziani, sono disponibili solo informazioni limitate. E` quindiraccomandata cautela nell`uso della tiagabina in questo gruppo di eta`. U
SO IN PAZIENTI CON FUNZIONE EPATICA RIDOTTA:
la tiagabina e` metabolizzata nel fegato e dato che la sua farmacocineticain pazienti con funzione epatica ridotta e` lievemente o moderatamente modificata, il dosaggio
di Gabitril deve essere aggiustato riducendo le dosi singole e/o prolungando l`intervallo tra ledosi.
SOVRADOSAGGIO:
Sono stati riportati solo pochi casi di sovradosaggio. I sintomi del sovradosaggiosono: sonnolenza, vertigini, tremori, atassia o incoordinazione motoria, e nei casi piu` gravi, mutismo ed apparente assenza del paziente, rischio di convulsione. In un paziente un sovradosag-gio di circa 300 mg di Gabitril in associazione con fenitoina ha portato al coma. In tutti gli episodi di sovradosaggio con Gabitril i pazienti si sono ristabiliti entro 24 ore senza postumi. Incaso di sovradosaggio standard e` raccomandato un trattamento sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare in frigorifero (2-8-oC).