FUVIRON
PROGEFARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, lattosio, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
L`Aciclovir e` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pellee delle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle
recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delleinfezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell`Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Acicovir per via orale, si sono ma-nifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea edolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente inpazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusacaduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzionedi Aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento. In caso di effetti indesiderati, e` opportuno consultare il proprio medico curante.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchine. G
RAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limi-tati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico.
A LLATTAMENTO:
L`uso di Aciclovir va evitato durantel`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altreinterazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg 5 volte al giorno adintervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti confunzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a400 mg in compresse o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezionirecidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immuni-taria
:
200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse 2 volte al giorno ad intervalli di 12ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`in-fezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamentinella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienticon funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddop-piato a 400 mg in compresse o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata inrelazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes zoster e della Varicella
:
Schema di assunzione delle compresse nell`arco della giornata: colazione; tarda mattinata; pri-mo pomeriggio; tardo pomeriggio; sera. 800 mg in compresse 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Neipazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`oppor-tunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori, se iniziato all`ap-parire delle prime lesioni. B
AMBINI:
Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per laprofilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridottodella meta`. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e`di 400 mg in compresse 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore a 2 anni, non essendo stabilita l`efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia dieta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuatoper 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Peril trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
ANZIANI:
Nell`anzianol`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via oraledeve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con fun-zionalita` renale compromessa. S
OGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE:
Nel trattamento delle in-fezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale
raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sonodimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), siraccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell`Herpes zoster, si raccomanda di modificare la po-sologia a 800 mg in compresse, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) eda 800 mg in compresse 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con comprimissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nell`eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
TRATTAMENTO:
pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto. Non conservare a tempe-ratura superiore a 25 -oC.