FUROXONE
FUROXONE
SCHEDA TECNICA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FUROXONE
Furazolidone (D.C.I.)
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
furazolidone mg 100.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Infezioni intestinali da germi sensibili al furazolidone.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Adulti: 1 compressa 2-4 volte al giorno
Bambini: oltre i 5 anni: 1/2 compressa 2-4 volte al giorno.
E` consigliabile iniziare con la dose piu` elevata e
successivamente diminuirla. E` preferibile la somministrazione a
intervalli regolari.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso il furazolidone ed altri derivati
furanici. Per la sua attivita`, nell`uomo, sulle monoamminossidasi
ed altri sistemi enzimatici, il prodotto e` anche controindicato
negli ipertesi, negli epato-nefropazienti, nei portatori di
malattie cardiovascolari, nei pazienti con anemia emolitica da
difetto di G-6-P-D, nelle donne con gravidanza e termine e nei
bambini, nei primi tre mesi di vita.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
La terapia con furazolidone non deve superare i 3-5 giorni; se
entro tale periodo non si osservano risultati, il trattamento deve
essere sospeso e bisogna istituire una opportuna terapia
alternativa. Il furazolidone e` un inibitore delle
monoaminossidasi (MAO).
Il furazolidone puo` interferire con i livelli glicemici; pertanto
il suo impiego deve avvenire con le dovute cautele nei diabetici e
nei pazienti in trattamento con insulina e ipoglicemizzanti orali.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Poiche` il furazolidone puo` determinare reazioni di tipo antabuse
e` necessario che il paziente non assuma alcool durante la terapia
ne` durante 4-5 giorni dopo la sospensione.
A titolo prudenziale nei giorni di trattamento si dovra` inoltre
evitare l`assunzione di cibi ricchi di triptofano e tiramina
(vino, birra, legumi, formaggi, aringhe, fegato di pollo), di
prodotti contenenti amine simpaticomimetiche ad azione indiretta
(efedrina, pseudoefedrina, dopamina, fenilefrina, metaraminolo e
altri), di oppiacei, sedativi, ansiolitici, antistaminici, di
reserpina e guanetidina.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in gravidanza usare solo in caso di effettiva
necessita` e sotto il diretto controllo medico. Il furazolidone e`
controindicato nell`ultimo trimestre di gravidanza. Poiche` non e`
stata determinata la concentrazione del farmaco nel latte materno,
e` sconsigliabile l`uso del prodotto nelle donne che allattano.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
L`assunzione di FUROXONE nell`arco della giornata non influenza il
grado di vigilanza del soggetto.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
I piu` comuni effetti collaterali sono rappresentati da nausea,
vomito, dolori addominali che possono essere ridotti impiegando,
se possibile, dosaggi minori; altri effetti riscontrati piu`
raramente, sono rappresentati da anemia emolitica, ipoglicemia,
nevriti periferiche.
In un certo numero di pazienti sono stati infine riscontrati
effetti secondari riconducibili ad un meccanismo immuno-allergico;
essi comprendono: ipotensione, febbre, artralgie, urticaria ed
altre reazioni pruriginose cutanee, broncospasmo, infiltrati
polmonari eosinofili, ittero di tipo colestatico, eosinofilia e
agranulocitosi.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non esiste antidoto specifico per i nitrofuranici, quindi in
presenza di sovradosaggio si consiglia di adottare le misure
generali del caso.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il furazolidone e` un derivato nitrofuranico ad attivita`
antibatterica. Agisce contro stafilococchi, streptococchi, E.
Coli, Klebsiella-Enterobacter, Salmonella, Shigella, Vibrio
cholerae e Bacteroides. La sua attivita` si esplica anche contro
Proteus, Trichomonas e Giardia.
Agisce inibendo numerosi sistemi enzimatici che intervengono nel
metabolismo dei carboidrati e, probabilmente, l`acetilazione del
Coenzima A. La resistenza verso il furazolidone e` generalmente
limitata e si instaura lentamente.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Somministrato oralmente, il furazolidone e` scarsamente assorbito
dalla mucosa intestinale integra; circa il 2-8 per cento della
dose viene escreta per via renale sia sotto forma di prodotto
immodificato che sotto forma di metaboliti che possono conferire
un colorito bruno alle urine.
Il furazolidone raggiunge inoltre alte concentrazioni nella bile,
riducendo la percentuale di ricadute.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La DL50 orale nel topo e` molto elevata: 3550 mg/kg. Studi di
tossicita` cronica hanno evidenziato che il furazolidone e` fra i
nitrofurani meglio tollerati; infatti solo a dosi molto elevate
(oltre 50 mg/kg/die) nel ratto si determina una riduzione della
crescita del 12 per cento, anoressia, irritabilita`. Nei cani,
solo dosi di furazolidone superiori ai 200 mg/kg per via orale,
producono il vomito nel 50 per cento degli animali.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Calcio fosfato tribasico, amidodi mais, magnesio starato,
saccarosio, lattosio, talco, silice precipitata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita` chimico-fisiche di furazolidone
verso altri composti.
6.3)
VALIDITA`:
A confezionamento integro: 5 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna
6.5) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONE E PREZZO:
Astuccio in Moplen litografato con tappo di fertene
Confezione: 20 compresse 100 mg - L. 4.300
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Prodotti Formenti S.r.l. Via Correggio 43 - Milano
Officina consortile - Origgio (Varese)
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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20 compresse 100 mg - codice n. 015044011
9)
DATA DI RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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31 maggio 1995.
10) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N.
309:
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Non soggetta al DPR 309/90.
11)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.