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FUNGIZONE

BRISTOL-MYERSSQUIBB SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Amfotericina
B ECCIPIENTI:
Sodio desossicolato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso sistemico. Antibiotici.
INDICAZIONI:
FUNGIZONE trova specifica indicazione nel trattamento delle infezioni micotichedisseminate comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi (torulosi), la moniliasi disseminata, l`istoplasmosi, la leishmaniosi Sud americana e la blastomicosi Nord e Sud americana.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto e` controindicato nei soggetti che siano risultati ad esso ipersen-sibili a meno che, a giudizio del medico, la malattia da trattare sia pericolosa per la vita del paziente e curabile soltanto con la terapia di Amfotericina B. Gravidanza e Allattamento: Il rischiodi effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito di assunzione di Amfotericina B non e` escluso; pertanto l`uso di FUNGIZONE in gravidanza e/o nell`allattamento e` da riservare agiudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Mentre qualche paziente riesce a tollerare il pieno dosaggio endovenosodell`Amfotericina B senza difficolta`, nella maggior parte dei casi si avranno delle manifestazioni di intolleranza spesso anche con dosi inferiori al dosaggio terapeutico pieno. Gli effetti indesi-derati che si riscontrano piu` frequentemente con la terapia endovenosa sono: febbre, accompagnata talvolta da brividi, cefalea, anoressia, nausea, vomito, malessere e perdita di peso.Possono anche manifestarsi dolori muscolari e/o articolari. Alcuni pazienti lamentano dispepsia o dolori epigastrici di tipo spastico, e puo` essere presente diarrea. In qualche rara occasione sie` verificata melena o gastroenterite emorragica. E` di comune riscontro dolore nella sede dell`iniezione e fatti di flebite o tromboflebite insorgono di frequente. Altri e diversi effetti colla-terali osservati, seppure raramente, sono: anuria (oliguria), tossicita` cardiovascolare aritmie comprese, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, reazioni ipo- e ipertensive, alterazioni del-la coagulazione, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, leucocitosi, melena o gastro-enterite emorragica, rash maculo papuloso, diminuzione udito, ronzii auricolari, vertiginetransitoria, visione offuscata o diplopia, neuropatia periferica, convulsioni ed altre manifestazioni neurologiche, encefalopatia (vedi Opportune precauzioni d`impiego), prurito, insufficienzaepatica acuta, iperazotemia, reazioni anafilattoidi. Febbre, nausea, vomito, cefalea e malessere scompaiono talvolta col prosieguo della terapia. I fenomeni reattivi, se particolarmente fastidio-si, possono essere minimizzati modificando la velocita` di infusione, somministrando contemporaneamente eparina (per diminuire la frequenza di fatti tromboflebitici), somministrando unantipiretico come l`aspirina e/o un antistaminico prima e contemporaneamente all`Amfotericina B, praticando la somministrazione del farmaco a giorni alterni e, qualche volta, iniettando uncorticosteroide per via intramuscolare prima dell`infusione di Amfotericina B o in concomitanza ad essa. Sono stati somministrati paracetamolo o petidina cloridrato in alcuni pazienti per di-minuire la durata o l`intensita` dei brividi e della febbre a seguito di terapia con Amfotericina B. Se durante la fleboclisi si verifica una reazione grave, la somministrazione del farmaco deve es-sere interrotta per circa 15 minuti onde consentire al paziente di riprendersi. Ove la reazione torni a manifestarsi, la terapia dovra` essere ricominciata il giorno successivo ad un dosaggio piu`basso. Non e` infrequente, durante una terapia prolungata, un`anemia normocitica normocromica che talvolta rende necessarie trasfusioni di sangue. In qualche rara occasione sono stati os-servati trombocitopenia e fenomeni di epato-tossicita`. Spesso si e` riscontrata ipopotassiemia con o senza concomitante disfunzione renale. In tale evenienza, sara` opportuno ricorrere allasomministrazione di quote integrative di potassio per via orale o parenterale. L`evidenza di un`alterata funzionalita` renale si rileva pressoche` di norma attraverso reperti come un aumento deltasso ematico dell`azoto ureico, un aumento del tasso sierico di creatinina, una diminuzione della velocita` di clearance della creatinina del siero, una diminuzione dell`escrezione di fenolsul-fonftaleina, un peso specifico delle urine costantemente basso. Il danno renale, e` spesso accompagnato dalla comparsa di cilindri granulosi e jalini e, talvolta, da microematuria. La di-sfunzione renale e` di norma reversibile con l`interruzione della terapia, ma in pazienti trattati con dosaggi elevati per prolungati periodi di tempo e` stato osservato un danno renale di natura gravee permanente, rilevando che tale possibilita` aumenta quando il dosaggio totale supera i 5 g. La terapia combinata con diuretici puo` provocare insufficienza renale mentre l`integrazione di sodiopuo` ridurre l`incidenza di nefrotossicita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Di norma e` necessaria una prolungata terapia con Amfotericina B.Quando il farmaco e` somministrato per via parenterale a livelli posologici terapeutici, si osservano con frequenza reazioni collaterali indesiderabili. Alcune di queste reazioni sono potenzial-mente pericolose. Pertanto, l`Amfotericina B deve essere usata per via parenterale soltanto in pazienti ospedalizzati o sotto stretta sorveglianza clinica, limitando il suo impiego a quei casi incui sia stata stabilita, preferibilmente mediante coltura positiva o esame istologico, una diagnosi di infezione micotica ingravescente e potenzialmente grave rispondente al trattamento conquesto antibiotico. I corticosteroidi non devono essere somministrati concomitantemente all`Amfotericina B salvo che non siano necessari per dominare le reazioni al farmaco. Poiche` inpazienti sottoposti a trattamento con antibiotici od ipriti azotate insorgono talvolta infezioni fungine a localizzazione profonda, e` opportuno non usarli in associazione all`Amfotericina B ovecio` possa essere evitato. Durante la terapia occorre effettuare almeno una volta alla settimana le analisi delle urine e le determinazioni del tasso ematico dell`azoto ureico. Se quest`ultimo su-pera i 40 mg/100 ml, la somministrazione dell`Amfotericina B deve, se possibile, essere sospesa fino a che il valore non ritorni nei limiti vicini alla norma (in genere 1 o 2 settimane). Secondoalcuni clinici, la velocita` di clearance della creatinina sierica consente una migliore valutazione della funzionalita` renale. In corso di terapia parenterale, sono anche consigliabili emogrammi edeterminazioni del potassio sierico eseguiti settimanalmente. Nel caso in cui la somministrazione del farmaco venga sospesa per un periodo di tempo superiore a 7 giorni, la terapia vareinstaurata iniziando con la dose minima, vale a dire 0,25 mg/kg di peso corporeo e aumentandola poi gradualmente fino a raggiungimento del dosaggio ottimale. L`infusione endovenosarapida, inferiore ad 1 ora, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, e` stata associata ad ipercalemia ed aritmia e percio` dovra` essere evitata. E` stata riportata leucoencefalopatia con-seguente alla somministrazione di Amfotericina B in pazienti sottoposti ad irradiazione corporea totale.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia ilprodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
ALLATTAMENTO:
Non e` noto se l`Amfotericina B sia escreta nel latte materno.
INTERAZIONI:
I seguenti prodotti medicinali, possono interagire quando somministrati insiemeall`Amfotericina
B:
Altri prodotti nefrotossici: per es. cisplatino, pentamidina, aminoglicosidi e
ciclosporine, possono favorire un aumento della tossicita` renale. Per questo motivo andrannousati in associazione con FUNGIZONE con cautela. Corticosteroidi e corticotropina (ACTH) possono aumentare l`ipokalemia indotta dall`Amfotericina B. Agenti i cui effetti o la cui tossicita`sono aumentati dall`ipokalemia: per es. glicosidi digitalici, rilassanti muscolo-scheletrici ed antiaritmici. Flucitosina: l`uso combinato con Amfotericina B puo` aumentare la tossicita` della flu-citosina incrementando il suo uptake cellulare e/o compromettendo la sua escrezione renale.
Trasfusioni leucocitarie: sebbene non osservato in tutti gli studi, sono state riportate reazionipolmonari acute in pazienti ai quali era stata somministrata Amfotericina B durante o subito dopo trasfusioni leucocitarie. Per questo motivo e` consigliabile separare quanto possibile que-ste infusioni e monitorare la funzionalita` polmonare.
POSOLOGIA:
Poiche` la tolleranza all`Amfotericina B varia da individuo a individuo, il dosaggio vastabilito in base alla necessita` del singolo paziente. Il trattamento deve essere istituito con una dose giornaliera di 0,25 mg/kg di peso corporeo che poi si aumenta gradualmente fino a rag-giungere un dosaggio ottimale. Il dosaggio giornaliero totale puo`, in genere, aggirarsi su un livello di 1 mg/kg di peso corporeo. Entro questo limite, la posologia deve essere mantenuta alpiu` alto livello possibile che non sia accompagnato da manifestazioni gravi di intolleranza o di tossicita`. Nei casi di particolare gravita` che non traggano beneficio dal dosaggio giornaliero di1 mg/kg di peso corporeo, questo puo` essere oltrepassato con cautela e gradualmente fino a raggiungere un massimo di 1,5 mg/kg al giorno. Dato che l`Amfotericina B viene escreta moltolentamente, nei pazienti mantenuti a regime posologico piu` elevato la terapia si puo` attuare a giorni alterni ove la comparsa di fenomeni di tossicita` lo renda necessario. Avvertenza: in nes-sun caso si deve superare un dosaggio giornaliero totale di 1,5 mg/kg di peso corporeo. Non appena si osserva un miglioramento sostanziale, si puo` proseguire la terapia sostituendo allasomministrazione giornaliera dell`antibiotico quella a giorni alterni se la comparsa di manifestazioni tossiche lo rende necessario. La durata del trattamento dipende da vari fattori quali l`agenteeziologico, la sede anatomica delle lesioni, lo stadio e la gravita` dell`infezione e la capacita` del paziente di tollerare l`Amfotericina B. Il piu` delle volte, sono opportuni diversi mesi di terapia; unperiodo piu` breve di trattamento puo` produrre una risposta inadeguata e puo` dar luogo a ricadute. Il trattamento delle micosi profonde puo` durare da 6 a 12 settimane o piu`. D URATA DEL TRATTAMENTO Secondo prescrizione medica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
FUNGIZONE deve essere somministrato mediante fleboclisilenta entro un periodo di tempo compreso approssimativamente fra le 2 e le 6 ore (in base alla
dose somministrata), con le abituali precauzioni osservate per la terapia endovenosa. La con-centrazione consigliata per la fleboclisi e` di 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml). reparazione delle soluzioni. Allestire una prima concentrazione di 5 mg di Amfotericina B per ml aggiungendo alla polveresecca contenuta nel flacone 10 ml di acqua distillata sterile apiretogena senza agenti batteriostatici e agitando il flacone fino ad ottenere una soluzione limpida. Per ottenere la soluzione daimpiegarsi per la fleboclisi, la cui concentrazione e` di 0,1 mg di Amfotericina B per ml, si diluisce ulteriormente la prima soluzione con soluzione di destrosio al 5% di pH superiore a 4,2. IlpH di ogni contenitore di Soluzione di Destrosio dovra` essere controllato prima dell`uso. Le soluzioni di destrosio commerciali hanno di norma un pH superiore a 4,2; se tuttavia, fosse infe-riore, occorrera` aggiungere alla soluzione di destrosio 1 o 2 ml di tampone prima di impiegarla per diluire la soluzione concentrata di Amfotericina B. Il tampone che si consiglia ha la seguentecomposizione: Sodio fosfato bibasico (anidro) 1,59 g, Sodio fosfato monobasico (anidro) 0,96 g; Acqua distillata sterile apiretogena q.b. a 100 ml. Prima di aggiungerlo alla Soluzione di De-strosio, il tampone dovra` essere sterilizzato mediante filtrazione attraverso un materiale filtrante che sia in grado di trattenere i microrganismi oppure mediante passaggio in autoclave alla tem-peratura di 121-o C per 30 minuti. Avvertenza: poiche` nessun preservante o agente batteriostatico e` presente nell`antibiotico o nei materiali impiegati per prepararlo per la somministrazione,tutte le operazioni per l`allestimento della soluzione per la fleboclisi devono essere effettuate in rigorosa asepsi. Usare un ago sterile per il prelievo e l`introduzione dei diluenti nel flacone. Nonricostituire la soluzione con soluzioni saline. L`impiego di diluenti diversi da quelli consigliati e la presenza di un agente batteriostatico (ad es. alcool benzilico) nel diluente puo` causare pre-cipitazione dell`antibiotico. Non usare la concentrazione iniziale o la soluzione per la fleboclisi se nell`una o nell`altra vi sia evidenza di precipitazione o materiale estraneo.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi eccessive di Amfotericina B iniettabile possono causare arresto cardio-cir-colatorio. In caso di sovradosaggio, interrompere la terapia, monitorizzare il quadro clinico dei
pazienti (per. es.: funzioni cardio-respiratoria, renale ed epatica, quadro ematologico, equilibrioelettrolitico) ed instaurare le opportune misure di intervento. L`Amfotericina B non e` emodializzabile. Prima di iniziare nuovamente la terapia con Amfotericina B iniettabile, la condizione deipazienti dovra` essere stabilizzata (inclusa la correzione dello squilibrio elettrolitico, ecc.).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
I flaconi allo stato di polvere secca devono essere con-servati a temperatura compresa tra 2 -oC e 8 -oC al riparo dalla luce. La soluzione concentrata di 5 mg di Amfotericina B per ml puo` essere conservata, al buio, a temperatura ambiente per 24ore o a temperatura refrigerata per una settimana con perdita minima di potenza e di limpidezza; dopo detto tempo, dovra` essere scartata se non utilizzata. Le soluzioni allestite per la fleboclisi(0,1 mg o meno di Amfotericina B per ml) vanno usate subito dopo la preparazione e tenute al riparo dalla luce durante la somministrazione.


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