FULGRAM
IST.BIOLOG.CHEMIOTERAPICO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Norfloxacina.
ECCIPIENTI:
Acqua di idratazione, sodio laurilsolfato, amido, biossido di titanio, ossido di ferrogiallo, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico ad uso sistemico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite,pielonefrite), causate da batteri sensibili al prodotto. Con dosi normali di Fulgram sono state
trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in quei pazienti con ipersensibilita` nota a qualsiasi com-ponente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Gravidanza ed allattamento. La sicurezza e l`efficacia neibambini non sono state verificate, percio` il Fulgram non deve essere somministrato ai bambini prima dell`eta` puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidiorganici, Fulgram non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studiclinici e` stata complessivamente di circa il 3%. I piu` comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, ce-falea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia. Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia,secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansieta`, agitazione, irritabilita`, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora. Con farmaci di questa classe sono stati riportatidisturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell`udito (ronzii ed ipoacusia),alterazioni del gusto. Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convul-sioni, che assumevano norfloxacina: comunque una sicura correlazione causale con questo prodotto non e` stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali neivalori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; piu` raramente aumento dell`azotemia e della creatinine-mia e diminuzione dell`ematocrito. I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all`entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilita`, incluse anafilassi, ne-frite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia, fotosensibilita`, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritemamultiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema dellaglottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Fulgram viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarieanche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 mI/min/1,73 m2, la posologia raccomandata e` 1 capsula da 400 mg al gior-no. A questo dosaggio la concentrazione urinaria e` superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili al Fulgram. Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamentoper evitare il manifestarsi di cristalluria. Dal momento che Fulgram e` escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale puo` alterarne in maniera significativa i livelli uri-nari. Sono state osservate reazioni di fotosensibilita` con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un`eccessiva esposizione alsole e qualora si verifichi fotosensibilita` la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto puo` dar luogo a vertigini e stordimento: di cio` dovranno essere av-vertiti quei pazienti che svolgono attivita` che richiedono integrita` del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovra di macchinari, ecc.). In casi sporadici in corso di terapia con fluorochino-lonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere iltrattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono:eta` superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioniseriche di Fulgram, ma l`escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi
organici ad attivita` antibatterica, si e` dimostrato "in vitro" antagonismo tra Fulgram e nitrofuran-toina. Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Si sono avute raramente segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazientiin terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio.Sono stati riportati livelli serici elevati di ciclosporina con l`uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelliserici di ciclosporina ed aggiustarne appropriatamente il dosaggio. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del Warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati.Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili. Pre-parati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle due ore successive alla somministrazione dellaNorfloxacina, in quanto possono interferire sull`assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina. Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferirecon il metabolismo della caffeina. Questo puo` portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica. Dati provenienti da studi su animalihanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni: di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evi-tata.
POSOLOGIA:
Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il normale dosaggio per gli adulti e`di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni. elle donne con cistite acuta non complicata, si e` dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni. a sensibilita` degli agenti patogeni al farmaco deveessere testata, ma la terapia con Fulgram essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi tests.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le capsule vanno assunte un`ora prima o due ore dopo i pasti, conun bicchiere d`acqua.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggiodi Fulgram. Si deve mantenere un`adeguata idratazione.
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