FULCIN
SITLABORATORIO FARMAC. SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Griseofulvina
ECCIPIENTI:
Polivinilpirrolidone, amido di mais, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotico attivo nei confronti dei seguenti microorganismi:M.audounii, M.canis, M.distortum, M.ferrugineum, M.fulvum, M.gypseum, E.floccusum,
T.equinum, T.mentagrophytes, T.rubrum, T.schoenleinii, T.soudanense, T.tonsurans, T.verru-cosum, T.violaceum. Queste invasioni micotiche possono essere note sotto il nome di Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea unguium, Tinea imbricata, Tinea barbaee Favus.
INDICAZIONI:
Infezioni micotiche della pelle, unghie e capelli, sensibili alla griseofulvina nei casiin cui la terapia antimicotica topica si sia dimostrata inefficace.
CONTROINDICAZIONI:
Porfiria: insufficienza epatica; lupus eritematoso e condizioni correlate.Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Alte dosi di griseofulvina somministrate a ratte gravide hanno mostrato effetti tossici sul feto e dato luogo a deformita` della coda. Non cisono prove della sua sicurezza in condizioni simili nell`uomo e percio` la griseofulvina non deve essere usata in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
La cefalea e` un frequente effetto collaterale che si manifesta durante le primefasi della terapia e che in genere scompare senza richiedere la sospensione del trattamento.
Altre frequenti reazioni secondarie sono quelle di ipersensibilita
`:
eruzioni cutanee, orticaria, ra-ramente edema angioneurotico. Puo` risultare necessario interrompere il trattamento ed adottare misure opportune. Raramente sono anche stati riferiti, dopo o durante trattamento con griseo-fulvina, transitoria diminuzione dell`udito, senso di sete, parestesie delle mani e dei piedi, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), astenia, vertigini, insonnia, confusione mentalecon alterazione della coordinazione, candidiasi orale, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e condizioni correlate a neuropatia periferica. Occasionalmente sono stati descritti casidi proteinuria e leucopenia. La constatazione di una granulocitopenia indica la necessita` di interrompere il trattamento. Nei bambini e` possibile la comparsa di effetti di tipo estrogenico. Lagriseofulvina interferisce con il metabolismo delle porfirine e la sua somministrazione per lungo tempo puo` dare origine a elevata concentrazione di porfirine nelle feci e nelle emazie o puo` sca-tenare un attacco di porfiria intermittente. Sono state segnalate reazioni di fotosensibilita` associate all`impiego di griseofulvina e sono stati riferiti rari casi di aggravamento di lupuseritematoso e condizioni correlate.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante i trattamenti prolungati occorre effettuare controlli periodici del-la funzione epatica, renale ed emopoietica. Puo` aversi sensibilita` crociata con penicillina. Poiche` possono determinarsi reazioni di fotosensibilita` occorre evitare, durante il trattamento,I`esposizione protratta alla luce naturale o artificiale. Nelle pazienti in trattamento con griseofulvina e contraccettivi orali sono stati segnalati sanguinamento intermestruale, amenorrea edinefficacia della contraccezione. Pertanto, durante il trattamento e per un mese dal termine della terapia con griseofulvina e` consigliabile l`adozione di metodi contraccettivi addizionali. La som-ministrazione di dosi elevate di griseofulvina per lungo tempo insieme al cibo ha dato luogo allo sviluppo di epatomi nel topo e di tumori tiroidei nel ratto, ma non nel criceto. Il significato clinicodi tutto cio` non e` noto, tuttavia, come conseguenza, la griseofulvina non deve essere usata per la profilassi ma solo in terapia alle dosi minime efficaci. Non e` noto se la griseofulvina vengaescreta nel latte materno. La sicurezza nei lattanti non e` stata stabilita.
AVVERTENZE:
Poiche` la griseofulvina puo` accentuare gli effetti dell`alcool, e` sconsigliabile assume-re bevande alcooliche durante la terapia. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine: Il Fulcin puo` interferire in alcuni individui sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Oc-casionalmente, sono stati riportati casi di vertigini e di confusione con alterazione della coordinazione. E` stato anche segnalato che la griseofulvina accentua gli effetti dell`alcool.
INTERAZIONI:
La griseofulvina puo` determinare induzione enzimatica ed interferire con la som-ministrazione di altri farmaci; in particolare puo` essere ridotta l`attivita` degli anticoagulanti e dei
contraccettivi orali. Con lo stesso meccanismo i barbiturici possono ridurre l`attivita` della gri-seofulvina. I barbiturici, inoltre possono ridurre l`efficacia della terapia interferendo con l`assorbimento gastrointestinale della griseofulvina. La griseofulvina puo` causare falsi aumenti deilivelli urinari di VMA.
POSOLOGIA:
ADULTI (COMPRESI GLI ANZIANI): una posologia di 500 mg al giorno da somministrarein dose unica o suddivisa dopo i pasti, e` indicata nella maggior parte dei casi. Nelle forme piu` gravi, all`inizio del trattamento si puo` somministrare fino ad 1 g al giorno, per poi ridurre la dosea 0,5 g quando si e` ottenuto una risposta clinica: Fulcin
125:
1-2 compresse da 125 mg 4 volte al giorno Fulcin
500:
1 compressa da 500 mg 1-2 volte al giorno
B AMBINI:
si consigliano dosigiornaliere mediamente di 10 mg/Kg di peso corporeo, corrispondenti in genere a 1-2 compresse di Fulcin 125 da assumere dopo i pasti in dose unica o suddivisa.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
la durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dal tempo richiesto per la normale sostituzione dei tessuti infetti. Per la completa risoluzione dell`infezione il trattamento con Fulcindeve essere combinato con misure igieniche appropriate, con particolare attenzione nei riguardi dei focolai infettivi. Infezione della cute glabra: trattamento per circa 3-6 settimane. Cuoio ca-pelluto: infezioni da microsporum circa 3-6 settimane. Infezioni non fluorescenti (per es. Trichophyton sulphureum): circa 6-12 settimane. Onicomicosi: per le dita della mano circa 4-6mesi; per le dita del piede circa 12 mesi.
SOVRADOSAGGIO:
Nell`eventualita` di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico.