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FRONTAL

SOLVAYPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Alprazolam.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodiobenzoato; silice precipitata; amido di mais; magnesio stearato; alluminio ossido idrato (solo cpr
0,50 e 1 mg); E110 (solo cpr 0,50 mg); E132 (solo cpr 1 mg). Gocce: alcool; glicole propile-nico; saccarinato di sodio; aroma pompelmo; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico - derivato benzodiazepinico.
INDICAZIONI:
Indicato nel trattamento dell`ansia. E` anche efficace nel trattamento dell`ansia as-sociata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E` anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie neipazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con ipersensibilita` alle benzodiazepine e loroderivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo` essere usato
nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Insufficienzarespiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l`allattamento. Miastenia grave. Sindrome di apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventuali effetti indesiderati di Frontal vengono osservati generalmenteall`inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti in-desiderati piu` frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia,nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita` del sistema nervoso autonomo. Comecon altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta` di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni delcomportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute. In casi rari e` stato segnalato aumento della pressione in-traoculare. Associate all`impiego di ansiolitici benzodiazepinici, Frontal compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita`, anoressia, affaticamento, dif-ficolta` di linguaggio, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita` mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita` epatica. Gli effetti indesideratipiu` comuni nei pazienti in trattamento per disturbi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta` di linguaggio. Effetti indesiderati meno comunisono variazioni d`umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia. Anche se per Frontal ad ogginon sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggipiu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni per l`uso). Depressione. Durante l`uso di benzodiazepinepuo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: ir-requietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni di comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu` probabilinei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fe-nomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere avvertenze speciali e precauzioni per l`uso). Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere lapiu` breve possibile (vedere posologia) e nel caso dell`ansia non dovrebbe superare le 8 - 12
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre que-sto periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegareprecisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`an-sia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e` importante avvisare il paziente che e`sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento . Comecon ogni altra benzodiazepina, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal momento che l`interruzione brusca o troppo veloce puo` portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sin-tomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmentepossono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu` gravi, sono gene-ralmente piu` comuni in quei pazienti che sono trattati con dosi eccessive per prolungati periodo di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca inter-ruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l`interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Du-rante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quellitipici da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio cisi dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7 - 8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere re-azioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinaledovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazio-ne attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egual-mente una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni neltrattamento di pazienti con alterata funzionalita` epatica e/o renale, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l`en-cefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressioneo l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Frontal non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e` caratterizzata da rallenta-mento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del
medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l`alprazolamin pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attac-chi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e` importante che la medesima precauzionesia presa quando Frontal e` impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all`uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti de-pressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazpine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predi-sposizione di tali soggetti all`assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altrifarmaci aventi azione depressiva sul SNC.
AVVERTENZE SPECIALI:
Tolleranza. Una certa perdita dell`efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiaze-pine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il ter-mine brusco del trattamento sara` accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione edirritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al ru-more e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo . All`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi chehanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o distur-bi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale deldosaggio.
USO IN GRAVIDANZA:
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia` osservate con altrebenzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico,sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se per gravi motivi medici il prodotto e` somministrato durante l`ul-timo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farma-cologica del farmaco. Inoltre neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere sommi-nistrate alle madri che allattano al seno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione edella funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alteratapuo` essere aumentata. Dato l`effetto depressivo sul SNC dell`alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi adattivita` che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l`insorgenza disonnolenza o vertigini.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti dell
` SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici, e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinatienzimi epatici (specialmente citocromo P 450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzatesoltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione con-comitante di Frontal in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell`alprazolam e di alcune benzodi-azepine puo` essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e` stato definito.
POSOLOGIA:
Il dosaggio ottimale di Frontal va individualizzato a seconda della gravita` dei sintomie della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire
le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu` elevatole dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e` consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati conpsicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare semprela dose piu` bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia` con la somministrazione iniziale, si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovreb-be essere il piu` breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se ilpaziente e` senza sintomi. Ansia e ansia associata a depressione. La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di`. Questo dosaggio verra` aumentato secondo le esigenze del pazientefino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 - 12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo`essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazien-ti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita`, solo se tollerato. Il trattamentopuo` essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico. Nei pa-zienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e` di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, peruno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli in-crementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno peruna durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e` stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni
rari casi e` stato necessario raggiungere 10 mg/die. I NTERRUZIONE DELLA TERAPIA. Come buonaregola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu` di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere unariduzione ancora piu` graduale.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento dell`attivita` farmacolo-gica soprattutto atassia e sonnolenza. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante dialtri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerato la possibilita` che siano state assunte contemporaneamentealtre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastricocon protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivoper ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifestasolitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e le-targia. Nei casi piu` gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essereutile come antidoto. Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di Frontal (oltre195 mg/kg; piu` di 975 volte la massima dose giornaliera nell`uo-mo) puo` manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno di-mostrato che l`emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilita` nel trattamento del sovradosaggio.


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