FRISIUM
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Clobazam
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Rivestimento: gelatina, E 171.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il clobazam, principio attivo del Frisium, e` il capostipite di unaserie di benzodiazepine, che si distingue per la presenza degli atomi di N nelle posizioni -1,5-
dell`anello eterociclico. Il Frisium esplica pronta e spiccata attivita` ansiolitica senza necessaria-mente interferire sul grado di efficienza fisica ed intellettuale del paziente.
INDICAZIONI:
E` indicato in tutte le forme di ansia: tensione irritabilita`, agitazione, disturbi del son-no e nelle affezioni somatiche con componente psicoemotiva (ad esempio in ambito cardiocircolatorio e gastroenterico).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale e accertata verso il clobazam. Miastenia grave. IlFrisium, come tutte le benzodiazepine, non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, nel periodo successivo puo` essere somministrato soltanto in caso di effet-tiva necessita`, sotto il diretto controllo medico e per brevi periodi.
EFFETTI INDESIDERATI:
All`inizio del trattamento od in caso di posologie piu` elevate talvolta puo` com-parire senso di stanchezza. Piu` raramente, ed in genere destinati a scomparire in breve tempo, possono osservarsi secchezza delle fauci, costipazione, diminuzione dell`appetito, nausea,sensazione di vertigine, tremore delle dita a fini scosse. Altri possibili effetti collaterali delle benzodiazepine, di scarsa incidenza e sempre dipendenti dalla dose impiegata, sono ipotensionearteriosa, sonnolenza, deambulazione incerta, cefalea, eccitamento paradosso. Raramente possono osservarsi eruzioni cutanee, edema; ancora piu` raramente e` stata descritta leucopeniae disfunzione epatica con conseguente ittero. Dopo trattamento prolungato con benzodiazepine sono stati segnalati, in particolare in soggetti anziani, rarissimi casi di alterazione dello stato dicoscienza, talora persistente ed a volte associata a disturbi respiratori. Tali manifestazioni non sono state finora osservate durante il trattamento con Frisium.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per la reattivita` molto variabile agli psicofarmaci la posologia delle ben-zodiazepine va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, ipotesi ed in quelli con
modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespira-toria. Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e` opportuno tenere sotto controllo la funzionalita` respiratoria. Nei pazienti con compromissione della funzionalita` epatica e/o renale eopportuno ridurre la posologia. In caso di trattamento prolungato e` consigliabile procedere a controlli periodici della funzionalita` epatica e renale. Come per tutti gli ansiolitici, in caso di trat-tamento prolungato la somministrazione di Frisium deve essere ridotta gradualmente e sotto il controllo medico, poiche` la brusca interruzione puo` portare alla comparsa di sintomi da so-spensione quali agitazione, ansia ed insonnia. In caso di affezioni somatiche con componente psicoemotiva e` opportuno che il medico indaghi sull`eventualita` di una loro causa organica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Alle dosi piu` elevate ed in caso di particolare sensibilita` individuale il Frisiumpuo` influenzare la capacita` di reazione (per es. nell`attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell`operare su macchine che richiedono particolare at-tenzione); cio` e` da tenere presente in modo particolare in caso di contemporanea assunzione di bevande alcooliche.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` il clobazam passa nel latte materno, l`eventuale allattamento da partedella paziente deve essere sospeso se, a giudizio del medico, e` indispensabile il trattamento
con Frisium.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Le benzodiazepine, se
associate a farmaci ad attivita` centrale, come neurolettici, tranquillanti, ipnotici, analgesici, ane-stetici, ed antistaminici, possono rinforzarne l`azione sedativa. Come per tutti gli agenti psicotropi, l`uso concomitante di bevande alcooliche dovrebbe essere evitato, dal momento che nonsi possono prevedere le eventuali reazioni individuali.
POSOLOGIA:
La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso a giudizio delmedico, in base alle indicazioni, alla gravita` del quadro clinico ed alla variabilita` della risposta individuale. In genere si somministrano nell`adulto 2 capsule al giorno, aumentando, se neces-sario, a 3 capsule al giorno. Nelle forme particolarmente gravi la posologia giornaliera puo` essere aumentata a giudizio del medico. Una volta ottenuto il miglioramento del quadro clinico laposologia puo` essere ridotta. Nei soggetti anziani o debilitati spesso e` sufficiente la somministrazione di 1 capsula al giorno. Se la dose giornaliera viene ripartita nell`arco della giornata, e`opportuno somministrare la dose singola piu` elevata alla sera. Dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate anche in dose unica alla sera. Soggetti predisposti, se trattati adosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi` come avviene con gli altri farmaci ad attivita` ipnotica, sedativa e tranquillante. Come per le altre benzodiazepine,in caso di trattamento prolungato, e` opportuno valutare il beneficio terapeutico nei confronti del rischio di assuefazione e di dipendenza.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di intossicazione, sulla base della sintomatologia, si dovranno prenderele misure necessarie per assicurare le funzioni vitali.