FREAMINEIII 3
BAXTER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: Aminoacidi essenziali: L-fenialanina 170 mg, L-isoleu-cina 210 mg, L-leucina 270 mg, L-lisina acetato 310 mg, L-metionina 160 mg, L-fenilalanina
480 mg, L-treonina 120 mg, L-triptofano 46 mg, L-valina 200 mg. Aminoacidi non essenziali:L-alaninina 210 mg, L-arginina 290 mg, L-istidina 85 mg, L-prolina 340 mg, L-serina 180 mg, L-cisteina HCl H2O 6,7 mg, acido aminoacetico USP 420 mg. Sodio acetato 3H2O 204 mg, ma-gnesio acetato 4H
2O 54 mg, sodio cloruro F.U. 117 mg, potassio cloruro F.U. 149 mg, acidofosforico F.U. 41 mg, potassio metabisolfito (antiossidante) meno di 50 mg.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili F.U. q.b. a 100 ml, pH regolato con acido aceticoF.U. (circa 9 mEq/l di acetato), osmolarita` calcolata: circa 405 mOsm/l, concentrazione di elettroliti (mEq/l): sodio 35; potassio 24,5; magnesio 5; cloruro 40; acetato 44; fosfato 7.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il Freamine III al 3% con Elettroliti fornisce aminoacidi essen-ziali e non essenziali in proporzione fisiologica e completamente utilizzabili dal punto di vista
biologicoe gli elettroliti necessari per il mantenimento dell`equilibrio elettrolitico nell`adulto.
INDICAZIONI:
Per la somministrazione in vena periferica nei pazienti senza note di denutrizioneche necessitano di una nutrizione parenterale soltanto per brevi periodi. Nei pazienti di interesse
medico e chirurgico, leggermente catabolici, nei quali la nutrizione enterale non sia desiderabileo tollerabile, si puo` ottenere un risparmio di proteine somministrando per via periferica da 1 a 3 litri di soluzioni isotoniche di aminoacidi con o senza glucosio al 5% per integrare un`insuffi-ciente nutrizione per via orale.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza renale. Disturbi epatici gravi e coma epatico. Squilibri meta-bolici associati ad una ridotta utilizzazione dell`azoto. Ipersensibilita` ad uno o piu` aminoacidi.
EFFETTI COLLATERALI:
Le reazioni locali,che possono manifestarsi nel punto di iniezione a causadella somministrazione di soluzioni di aminoacidi in vena periferica, specialmente se nello stesso punto di iniezione si somministrano anche altri farmaci, sono:sensazione di calore, eritema,flebite e trombosi. Sono stati pure notati arrossamenti generalizzati, febbre e nausea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Usare la soluzione soltanto se la soluzione e` limpida, e se e` presente ilvuoto. Conservare a temperatura ambiente e al riparo della luce fino al momento dell`uso; evitare temperature di congelamento. Il quadro elettrolitico della soluzione e` adatto per il manteni-mento dell`equilibrio elettrolitico nell`adulto soltanto durante la terapia di risparmio proteico; perdite elettrolitiche anormali vanno controllate e corrette secondo necessita`. Tutte le soluzionicontenenti lo ione sodio vanno usate con cautela nei pazienti con deficit cardiaco congestizio o con grave insufficienza renale; tutte le soluzioni contenenti potassio vanno somministrate concautela nei pazienti con grave deficit renale ed iperpotassiemia. La terapia di risparmio proteico va adottata solo per periodi brevi. Se un paziente necessita di un sostegno nutritivo per tempiprolungati, il trattamento orale o parenterale deve comprendere anche adeguate calorie non proteiche. Si deve evitare un sovraccarico ciorcolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienzacardiaca. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo` causare un accumulo di corpi chetonici nel sangue; in genere si puo` ridurre od eliminare la chetonemia somministrandocarboidrati. Nei pazienti con infarto del miocardio, l`infusione di aminoacidi va sempre eseguita assieme al glucosio poiche` nell`anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dalmiocardio e l`energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. Controllare frequentemente la glicemia nei pazienti diabetici. Anche durante la somministrazione disoluzioni di aminoacidi ed elettroliti per via venosa o periferica, accertarsi che l`ago o il catetere siano posti correttamente in vena. Controllare frequentemente la zona della venipuntura per ri-levare segni di infiltrazione o infiammazione; se si manifestano trombosi o flebiti, sospendere la somministrazione o cambiare la zona di infusione ed iniziare un adatto trattamento.
AVVERTENZE:
L`uso sicuro ed efficace dell`alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un`esperienza clinica adeguata delle complicazioniche possono verificarsi. Per un giusto controllo dell`alimentazione parenterale e` necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio. Queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalita` epatica e renale,gli elettroliti, l`emogramma, il potere di combinazione della CO2, l`osmolarita` serica, l`ammoniemia, eventuali colture ematiche. La somministrazione di aminoacidi o idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica puo` provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemiare-renale ed iperammoniemia. L`ammoniemia e` particolarmente grave nei bambini piccoli, in
quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale.Questa reazione ap-pare correlata con il dosaggio, ed e` piu` probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E` essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da di-sfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma
possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalita` epatica "immatura" o ridotta a valori subclinici. Le dosi degli aminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizionedel paziente. Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la sommnistrazione va sospesa e si
deve riesaminare lo stato clinico del paziente. La somministrazione di aminoacidi in presenza di insufficienza renale o emorragia gastrointestinale puo` aggravare uno stato di iperazotemia. IlFreamine III al 3% con Elettroliti non usato durante la gravidanza e pertanto l`assoluta sicurezza
del suo impiego in questa condizione non e` stata dimostrata. Il prodotto contiene potassio metabisolfito, tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici re-azioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
POSOLOGIA:
Il Freamine III al 3% con Elettroliti costituisce una fonte adatta di aminoacidi, di elet-troliti ed acqua per il mantenimento dell`equilibrio idroelettrolitico del paziente adulto sottoposto a terapia di risparmio proteico. La determinazione dell`equilibrio azotato ed accurati controlligiornalieri del peso corporeo, corretti in base all`equilibrio dei fluidi, sono probabilmente il mezzo migliore per determinare accuratamente le necessita` individuali di proteine. Nei pazienti adul-ti ben nutriti, leggermente catabolici, che necessitano di sostentamento parenterale per breve periodo, il Freamine III al 3% con Elettroliti puo` essere somministrato per via periferica con osenza carboidrati. Per il risparmio proteico, in questo tipo di pazienti senza apporto di quantita` significative di calorie aproteiche, gli aminoacidi in dosi da 1,0 a 1,7 g/Kg/die riducono signifi-cativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee. Circa 3 litri al giorno di Freamine III al 3% con Elettroliti forniscono in totale 90 g di aminoacidi nonche` i principalielettrolitiintra ed extra-cellulari consigliati come apporto giornaliero nel paziente adulto, senza particolari squilibri. La terapia di risparmio proteico va iniziata con un litro di soluzione Freamine III al 3%il primo giorno (integrata con altri liquidi, aumentando poi gradualmente la dose fino a soddisfare pienamente la necessita` di aminoacidi e liquidi - circa 3 litri al giorno di Freamine III all3%. Come per le altre terapie endovenose perfusionali, l`obiettivo e` di fornire acqua in quantita` adeguate per reintegrare perdite insensibili, urinarie od altre, nonche` gli elettrolitinecessari percorreggerne o mantenere l`equilibrio. Queste necessita` vanno determinate frequentemente e trattate adeguatamente. Vitamine ed elettroliti supplementari possono essere aggiunti secondo
necessita` alla soluzione di aminoacidi. Per ridurre al minimo l`incidenza dell`irritazione venosanel punto di iniezione si devono possibilmente utilizzare le vene periferiche di maggior diametro; la velocita` di infusione deve essere lenta e l`aggiunta di eventuali altri elettroliti va ripartita fra leinfusioni effettuate in punti diversi da quello dell`infusione della soluzione di aminoacidi. L`uso di soluzioni di aminoacidi da sole, quale terapia di risparmio proteico, non e` consigliabile neibambini. A
TTENZIONE:
ispezionare ogni flacone prima dell`uso. Capovolgere il flacone e control-lare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita` per rilevare eventuali particelle o
torbidita`; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuotoassicura l`integrita` del flacone; per verificalo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone. Durante la somministra-zione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente lasomministrazione ed informare il medico. A
VVERTENZE DI CARATTERE GENERALE:
Le soluzioni Va-coliter vanno usate solo se perfettamente limpide. Ogni flacone Vacoliter va usato per una sola
somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve piu` essere im-piegata. Attenzione: L`alimentazione parenterale va praticata solo da personale pratico di questa metodica terapeutica ed a conoscenza delle possibili complicazioni.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo della luce fino al momento dell`uso.