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FRAXIDOL

EDMONDPHARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: tramadolo cloridrato 50 mg. Gocce: 10 ml contengono: tramadolocloridrato 1000 mg. Fiale: tramadolo cloridrato 100 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: calcio fosfato bibasico diidrato, magnesio stearato, silice colloidale. Ingre-dienti delle capsule: gelatina, titanio biossido (E 171). Gocce: saccarosio, polisorbato 20, potassio sorbato, sodio saccarinato, essenza menta, anetolo, acqua purificata. Fiale: sodioacetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici oppioidi.
INDICAZIONI:
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita`,come pure dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o verso altri oppioidi. Gravi-danza. Allattamento. E` anche controindicato nell`intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o chene hanno assunto negli ultimi 14 Giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10 ml/min). Pazienti con formedi epilessia non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta` inferiore ai 12 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come per gli altri analgesici della stessa classe, e` stata segnalata, per quantoraramente, la comparsa di sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni,tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria e nella donna sintomi menopausali. In una percentuale di pazienti, compresa tra il 7 ed il 14% (la percentualepiu` elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni), si sono verificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: an-sia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidita` muscolare, euforia, disturbi dell`emotivita` ed allucinazioni, modificazioni della capacita` cognitiva. Sono stati riportati casi di convulsioni. E` statosegnalato anche un peggioramento dell`asma, anche se una relazione di causalita` con tramadolo non e` stata stabilita. E` stata riportata anche depressione respiratoria, che puo` manifestarsiqualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsidipendenza: i sintomi della reazione di astinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d`astinenza da oppioidi: agitazione, ansieta`, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori esintomi gastrointestinali. Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell`1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con tramadolo. Queste reazioni spesso avvengonoin seguito alla prima somministrazione. Sono state descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicar-dia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattaticon il tramadolo. In una percentuale di pazienti inferiore all`1% anche se non e` stato completamente chiarito se tali reazioni siano da attribuire al farmaco, si sono verificati anche i seguentieffetti indesiderati: Apparato cardiovascolare: anormalita` dell`ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: orticaria, bolle, sindrome di Ste-vens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite. Organi di senso: disgeusia (alterazione del gusto), cataratta,sordita`, tinnito. Sistema emopoietico: discrasie ematiche. Test di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell`emoglobina, proteinuria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessivasecrezione branchiale o in stato di shock. Fraxidol dovrebbe essere usato con cautela in pazienti
con pressione endocranica aumentatata o lesioni cerebrali, in quanto l`effetto miotico puo` ma-scherare i sintomi della patologia intracranica. Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o ilfarmaco e` associato con anestetici od alcol o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria puo` verificarsi depressione respiratoria. In caso di insufficienza della funzione epatica orenale la posologia deve essere ridotta. Non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata puo` condurre ad uno stato di farmacodipendenza, ri-conoscibile, ad esempio, dall`entita` e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravita` del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata far-macodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico decidera` sulla durata della sommnistrazione e sulla necessita` di inserire eventualmente degli intervalli nel cor-so di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici. Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei. Esso puo` determinare ricaduta in pazienti extossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza Conseguentemente, il tratta-mento con tramadolo non e` raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L`esperienza suggerisce chel`incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all`interno dell`intervallo di dosi raccomandato. La sommini-strazione di tramadolo puo` accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono altri farmaci che riducono la soglia convulsiva. Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici,in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcol e da farmaci, infezioni del SNC). Fraxidol puo` mascherare i sintomi clinici dell`addome acu-to. Tramadolo non e` adatto all`impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti: sebbene sia un agonista oppioide esso non e` in grado di sopprimere i sintomi daastinenza da morfina. Particolare attenzione deve essere posta nel caso che il paziente debba essere sottoposto ad anestesia generale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto anche alle dosi indicate, puo` modificare la capacita` di reagire equindi diminuire l`attitudine a guidare un veicolo o a maneggiare una macchina. Il fenomeno puo`
essere facilitato dall`associazione con alcoolici o con antistaminici.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante di Fraxidol con un ansiolitico puo` avere un ef-fetto favorevole sulla sensibilita` al dolore. Si ricorda tuttavia che la somministrazione contemporanea di Fraxidol con farmaci depressori del sistema nervoso centrale quali ipnotici,neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, puo` accentuare il suo effetto sedativo. Fraxidol non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitoridelle monoaminoossidasi. La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi a fino ad 800 mg/die puo` interferire con il metabolismo del tramadolo con conseguente diminuzionedei livelli ematici di tramadolo, per cui puo` essere necessario incrementare la dose. Invece, la contemporanea somministrazione di chinidina puo` causare un aumento dei livelli ematici di tra-madolo, per cui in tal caso e` opportuno avvisare il proprio medico per eventuali modifiche della posologia. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicita` da digossina e di alterazioni deglieffetti del warfarin, compreso aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull`interazione con beta-bloccanti. L`impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide ago-nista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo` ridurre l`effetto analgesico per
blocco competitivo dei recettori. La somministrazione di Fraxidol puo` accrescere il rischio diconvulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici; inibitori del ricaptazione della serotonina; inibitori della MAO (monoaminoossidasi); neurolettici; altri farmaci che riducono lasoglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). E` comunque opportuno avvisare il proprio medico di ogni altra terapia in corso o se si intenda assumere altri farmaci.
POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi di 12 anni od oltre: la posologia deve essere adattata a giudizio delmedico all`intensita` del dolore e alla sensibilita` individuale del paziente. La posologia consigliata
per le diverse forme farmaceutiche e
`:
CAPSULE:
1-2 capsule ogni 6-8 ore fino a 8 capsule al di`.G
OCCE:
(1 gtt = 2,5 mg) 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Legocce possono essere diluite con una piccola quantita` di bevanda a piacere. F
IALE:
1 fiala pervia endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea fino a 4 fiale al
di`. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunquevia di somministrazione. Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilita`, fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. Uso neglianziani: In soggetti al di sopra dei 75 anni la concentrazione nel siero del tramadolo e` lievemente aumentata e l`emivita di eliminazione e` lievemente prolungata. Pertanto, non sono raccoman-date dosi superiori a 300 mg/die. Istruzioni per l`apertura di Fraxidol gocce orali. Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini. Per aprire: premere sultappo e girarlo. Per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con apertura in basso. Dopo l`uso chiudere il flacone con il tappo che deve essere girato fino a chiusuraermetica.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, i sintomi sono simili a quelli degli analgesici ad azionecentrale (oppiacei) e comprendono: sedazione. miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all`arresto respi-ratorio. Terapia: valgono le misure generali d`emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalita` cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia.Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente e` cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l`antidoto e` il naloxone. Si suggerisce disomministrare piccole dosi per via endovenosa (es. da 0,4 a 2 mg) da ripetere dopo 2-3 minuti qualora non si manifesti alcun effetto; nel bambino e` suggerita la dose iniziale di 0,01 mg/kg.Deve essere tenuto presente che il naloxone antagonizza alcuni sintomi da sovradosaggio ma non tutti, ed aumenta il rischio di convulsioni. Il diazepam e` indicato per antagonizzare le con-vulsioni (per via intramuscolare o endovenosa alle dosi previste). L`emodialisi e l`emofiltrazione da sole non sono raccomandate. E` indicato ogni altro intervento di supporto alla funzionalta` car-diaca e respiratoria.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le supposte non devono essere conservate a tempera-tura superiore a 30-oC.


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