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FRAMIN


FRAMIN

1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FRAMIN
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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L-isoleucina g 9,0; L-leucina g 11,0; L-lisina base (L-lisina
acetato g 8,60) g 6,1; L-fenilalanina g 1,0; L-treonina g 4,5; L-
triptofano g 0,76; L-valina g 8,4; L-istidina g 2,4; L-metionina g
1,0; L-arginina g 6,0; L-glicina g 9,0; L-serina g 5,0; L-alanina
g 7,5; L-prolina g 8,0; aminoacidi totali 80 g/l; azoto totale
12,18 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarita` teorica mOsm/l 737,5.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Framin e` una soluzione costituita da una miscela di aminoacidi in
forma levogira alla concentrazione dell`8 per cento comprendente
aminoacidi essenziali (28,4 g/l a catena ramificata quali leucina,
isoleucina e valina), aminoacidi semiessenziali (6 g/l costituito
da arginina) e una quantita` bilanciata di aminoacidi non
essenziali.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Gli aminoacidi apportati per infusione endovenosa hanno un profilo
cinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con
l`alimentazione enterale.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto
(pari a 1,86 dosi giornaliere terapeutiche massime) non ha indotto
alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa,
frequenza respiratoria e funzionalita` del sistema nervoso
periferico.
Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di
1,5 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica
massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai
controlli ed una riduzione della mortalita` da ipoalimentazione.
La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia
a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per
via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi
caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose
somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi)
non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la
stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg
consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella
cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del
complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta
esclusa nell`animale di laboratorio qualunque attivita` immunogena
del prodotto.
Sotto l`aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti
sono pienamente tranquilizzanti. Nelle prove di tossicita` per
somministrazione singola la specialita` e` stata impiegata nel
ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da
20 a 50 ml/kg (cioe0 fino a 40 volte la dose quotidiana
terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso
di morte negli animali trattati.
Nelle prove di tossicita` per somministrazione prolungata condotte
nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi
crescenti da 0,25 a 2 volte, con la dose quotidiana terapeutica
massima non si e` prodotto alcun caso di morte negli animali
trattati ne` e` comparsa particolare sintomatologia tossica. Il
prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla
gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni
della funzionalita` epatica (insufficienza epatica) con e senza
deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia),
trattamento del coma epatico.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, stati di iperidratazione,
iponatriemia, ipokaliemia, turbe della funzionalita` renale
(insufficienza renale), gravi disturbi della funzionalita`
cardiaca (insufficienza miocardica).
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
La somministrazione endovenosa della specialita` puo` aumentare
l`acidita` gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
E` opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo
profilattico H2-antogonisti.
In aggiunta al prodotto e` opportuno somministrare un ulteriore
apporto calorico sotto forma di carboidrati e lipidi quali parti
della nutrizione parenterale iniettandoli a mezzo altra via venosa
o attraverso la diramazione del deflussore perfusionale.
Utile e` anche una integrazione bilanciata con elettroliti.
Se e` possibile una nutrizione enterale, l`ulteriore rapporto
calorico ed elettrolitico e` opportuno che venga somministrato per
os p per sonda infondendo il prodotto attraverso una vena
periferica usando la velocita` di gocciolamento piu` elevata.
Il prodotto va impiegato finche` e` necessaria una nutrizione
parenterale e finche` la terapia lo richieda.
Altre misure terapeutiche usuali per il trattamento della
insufficienza epatica (lattulosio, neomicina, ecc.) devono essere
continuate.
E` opportuno monitorare lo ionogramma serico, il bilancio idrico e
l`equilibrio acido-base.
Usare solo se la soluzione e` limpida, priva di particelle
visibili in sospensione e se il contenitore e` integro.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Vedere "Posologia".
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti
l`impiego del prodotto in gravidanza.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Non note. E` comunque preferibile astenersi dall`aggiungere
farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Per infusione endovenosa. Il dosaggio iniziale di 35-50 g di AA
nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a
raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di AA (circa 1000-
1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p. come glucosio 50-70
per cento.
I preparati vanno impiegati finche` e` necessaria una nutrizione
parenterale e la terapia lo richieda.
E` preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati
in vena attraverso altra via venosa oppure attraverso una
diramazione del deflussore perfusionale.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Nessuna procedura particolare.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non riguarda.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI
Sodio metabisolfito; sodio edetato; acqua p.p.i..
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
18 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a
25 gradi C.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Flaconi in vetro da 100-250-500-1000 ml.
Flacone da 100 ml - L. 7.000.
Flacone da 250 ml - L. 12.000.
Flacone da 500 ml - L. 20.000.
Flacone da 1000 ml - L. 39.300.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
S.I.F.R.A. Societa` Italina Farmaceutici Ravizza S.p.A.
Via Camagre, 41 - 43 37063 Isola della Scala (VR).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Flacone 100 ml - AIC n. 029168010
Flacone 250 ml - AIC n. 029168022
Flacone 500 ml - AIC n. 029168034
Flacone 1000 ml - AIC n. 029168046
DATA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
Ottobre 1994.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non compete.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Flacone da 100-250-500 ml: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica.
Flacone da 1000 ml: uso riservato agli ospedali. Vietata la
vendita al pubblico.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 1994.


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