FRAMECEF
LEVOFARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Flacone polvere: cefonicid bisodico 1,081 g pari a 1 g di cefonicid.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico iniettabile.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di gram-negativi
sensibili al cefonicid resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` pertanto indicato nel trattamento delleinfezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazionenelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico, in un`unica dose di 1 g delprodotto, riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pa-zienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 oresuccessive alla somministrazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori 2 giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazioneintraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. Framecef e` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di
ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Ipersensibilita` alla lidocaina. Generalmente controindi-cato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramen-te. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell`iniezione. Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica(1,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rashcutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutronpenia reversibile, au-mento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Ccombs diretto. Diarrea. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con ce-falosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un`indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni diipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Prima di impiegare Framecef in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l`uso deglialtri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. Come per altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare superinfezionida microrganismi resistenti. E` essenziale una attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. Come per tutte le cefalo-sporine, prima di iniziare il trattamento occorre accertare l`esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilita`. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla peni-cillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridottafunzionalita` renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Gravidanza: sono stati effettuatistudi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegando dosi piu` di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziati riduzioni della fertilita` o danni al fetodovuti alla somministrazione. Tuttavia nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzio-ne i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Travaglio e parto: in caso di taglio cesareo puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento:Framecef e` escreto nel latte materno in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Framecef durante il periodo dell`allattamento. Le Beta-latta-mine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee ePseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro piu` Beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un`indagine accurata per stabilire seil paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla pe-nicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicillina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manife-stato qualsiasi forma di allergia ed in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. La preparazione contenen-te lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (e altri antibiotici alargo spettro); e` importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora delcolon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi dicolite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`in-terruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs(talora false).
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: amino-glicosidi, colistina, ect.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
in genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola gior-naliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un`unicasomministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 grammi intramuscolo in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massamuscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessariomodificare la posologia di Framecef. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg intramuscolo le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriorisomministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`infezione. Posologia in adulticon ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggio
ml/min x 1,73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore) 59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)39-20 4 mg/kg(ogni 24 ore) 15 mg/kg(ogni 24 ore) 19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore) 9-5 4 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) 15 mg/kg (ogni 3 - 5 gg)< 5 3 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) 4 mg/kg (ogni 3 - 5 gg)
Nota: In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
Framecef viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.Preparazione della soluzione: ricostituire la soluzione con la fiala da 2,5 ml allegata alla confezione, contenente lidocaina HCl 1%. Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Nota: I prodotti per uso parenterale, dovrebbero essere ispezio-nati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita` o
cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l`attivita` del prodotto.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g intramuscolo in un`unica dose giornaliera, meta` delladose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
STABILITA`:
Benche` la ricostituzione della soluzione di Framecef sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, Framecef dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzio-ne della soluzione.