FPD
FDPFISIOPHARMA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FDP FISOPHARMA
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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OGNI FLACONE DI FDP FISIOPHARMA 5 G CONTIENE:
- D-fruttosio - 1,6-difosfato trisodico idrato 5 g pari a 3,75 g
di acido D-fruttosio 1,6 difosforico.
OGNI FLACONE DI FDP FISIOPHARMA 10 G CONTIENE:
-D-fruttosio-1,6-difosfato trisodico idrato 10 g pari a 7,50 g di
acido D-fruttosio - 1,6 difosforico.
OGNI FLACONE SOLVENTE DA 50 ML PER FLACONE DA 5 G CONTIENE:
acqua ppi ml 50.
OGNI FLACONE SOLVENTE DA 100 ML PER FLACONE DA 10 G CONTIENE:
acqua ppi ml 100.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.
Astuccio contenente:
- FDP FISIOPHARMA 5 G.
Un flacone contenente 5 g di D-fruttosio-1,6-difosfato sale
trisodico idrata in polvere pari a 3,75 g di acido D-fruttosio -
1,6-difosforico.
Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile apirogena per
preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per la prepazione estemporanea della soluzione ed
un deflussore con ago per infusione endovenosa.
- FDP FISIOPHARMA 10 G.
Un flacone contenente 10 g di D-fruttosio-1,6-difosfato sale
trisodico idrato in polvere pari a 7,50 di acido D-fruttosio 1,6
difosforico.
Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per
preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per a preparazione estemporanea della soluzione ed
un deflussore con ago per infusione endovenosa.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il D-fruttosio-1,6-difosfato (FDP) e` un intermedio della
glicolisi che, all`interno della cellula, modula numerose reazioni
enzimatiche attraverso l`attivazione della fosfofruttochinasi,
della piruvatochinasi e della latticodeidrogenasi. La sua
concentrazione intra-cellulare varia nelle diverse specie
cellulari; il contenuto di FDP degli eritrociti umani e` di 6-10
mg/l di cellule.
Studi biochimici in vitro ed in vivo indicano che FDP,
somministrato a dosi farmacologiche, interagisce con la membrana
cellulare, facilita la captazione cellulare del potassio
circolante e stimola l`arricchimento del pool dei fosfati
intracellulari ad alta energia e del 2,3-difosfo-glicerato.
Inoltre FDP riduce l`emolisi di eritrociti sottoposti a trauma
meccanico ed inibisce nei neutrofili, sottoposti a stimoli
chimici, la produzione dei radicali liberi dell`ossigeno.
Studi preclinici hanno dimostrato che FDP influenza favorevolmente
il metabolismo cardiaco ed in particolare; nel cuore isolato di
coniglio antagonizza gli effetti tossici del potassio sulla
contrattilita` atriale ed accelera il ripristino di una efficiente
attivita` cardiaca dopo cardioplegia ischemica protratta; nel topo
riduce le manifestazioni biochimiche ed elettrocardiografiche
della tossicita` cardiaca da citostatci; nel coniglio facilita la
rianiminazione cardiorespiratoria dopo arresto cardiaco ipossico;
nel cane previene la riduzione di ATP e di creatinfosfato
nell`ischemia miocardica indotta e limita l`area di necrosi
causata dall`occlusione coronarica acuta.
Inoltre studi nei ratti indicano che FDP protegge il rene dal
danno funzionale ed istologico da riperfusione post-ischemica.
PROPRIETA FARMACOCINETICHE
La concentrazione plasmatica di FDP misurata entro 5 minuti
dall`infusione di 250 mg/kg in volontari sani e` di 770 mg/l.
Ottanta minuti dopo il termine dell`infusione non sono piu`
presenti quantita` dosabili di FDP. L`emivita di eliminazione
plasmatica varia da 10 a 15 minuti. La scomparsa di FDP dal plasma
e` dovuta alla sua distribuzione nel comportamento extravascolare
e alla idrolisi in fosfato inorganico e fruttosio provocata
dall`attivita` delle fosfatasi della membrana eritrocitaria
e plasmatica.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Le DL50 dopo somministrazione parenterale sono:
Specie i.p. (mg/kg) i.v. (mg/kg)
Topo 6526 (6020-7070) 874 (837-913)
Ratto 4107 (3731-4521) 1160 (1093-1230)
Gli studi di tossicita` subacuta nel cane e nel coniglio dopo
somministrazione endovenosa di 100 mg/kg o 200 mg/kg per trenta
giorni, non hanno evidenziato modificazioni patologiche a carico
dei parametri funzionali o morfologici.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento delle miocardiopatie ischemiche, non sostitutivo delle
terapie cardiocinetiche.
Ipofosfatemia oggettivamente accertata sia in situazioni acute
quali terapie trasfusionali, intervento in circolazione
extracorporea, nutrizione parenterale, che in corso di alcune
situazioni o affezioni croniche talora associate a deplezione di
fosfati quali etilismo cronico, malnutrizione protratta,
insufficienza respiratoria cronica.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` / intolleranza nota al farmaco, iperfosfatemia,
insufficienza renale.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni allergihe di
varia gravita` fino allo shock anafilattico in caso di infusione
con velocita` superiore a 10 ml/min. i pazienti possono accusare
rossore, palpitazioni e formicolio alle estremita`.
Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato, questo
dovra` essere prontamente comunicato al proprio Medico curante.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante
l`infusione causa lieve dolore e irritazione locale.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Fdp Fisiopharma e` stato usato in donne al terzo trimestre di
gravidanza senza reazioni avverse osservabili.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Non sono note interazioni farmacologiche.
5.7) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
POSOLOGIA:
La dose giornaliera consigliata a seconda della gravita` delle
condizioni, e compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg della polvere
(pari a 1-2 flaconi/die di FDP FISIOPHARMA 5 g) ovvero tra 0,7
ml/kg e 1,6 ml/kg di polvere (pari a 1 flacone di Fdp Fisiopharma
10 g).
Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantita` somministrata
dovra` tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo
carico di fosforo. Per i dosaggi piu` elevati si consiglia di
frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni.
Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso
corporeo.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
- Fdp Fisiopharma 5 g
Dopo aver dissolto la polvere, (5 g) con l`acqua distillata (50
ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi` ottenuta
per via endovenosa rapida 8circa 1 g/min. pari a 10 ml/min.).
- Fdp Fisiopharma 10 g
Dopo aver dissolto la polvere (10 g) con l`acqua distillata (100
ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi` ottenuta
per via endovenosa rapida (circa 10 ml/min.).
IMPORTANTE
La soluzione ricostruita deve essere utilizzata per un`unica
somministrazione.
Non usare l`eventuale rimanenza.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Nessun effetto sulla capacita` di guidare o di usare macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non addizionare Fdp Fisiopharma a farmaci insolubili a pH 5,5 o a
soluzioni alcaline di sali di calcio.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
A confezione integra 5 anni per Fdp Fisiopharma 5 g per 5 anni per
Fdp Fisiopharma 10 g
La soluzione ottenuta con la polvere e` stabile per almeno otto
ore a temperatura ambiente. La soluzione deve essere utilizzata
per un`unica somministrazione. Non usare l`eventuale rimanenza.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (circa 25 gradi C).
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
FDP FISIOPHARMA 5 G Prezzo Lit...........
Un flacone contenente 5 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale
sodico idrato in polvere (pari a 3,75 g di acido D-fruttosio - 16
- difosforico).
Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile, apirogena per
preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed
un deflussore con ago per infusione endovenosa.
FDP FISIOPHARMA 10 G Prezzo Lit. ........
Un flacone contenente 10 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale
sodico idrato in polvere (pari a 7,50 g di acido D-fruttosio - 1,6
difosforico).
Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per
preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed
un deflussore con ago per infusione endovenosa.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Preparare la soluzione introducendo nel flacone 5 g/10 g i 50
ml/100 ml di acua bidistillata sterile e apirogena contenuti nel
flaconcino, utilizzando l`apposito travasatore, iniettare quindi
mediante l`accluso deflussore per fleboclisi.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
FISIOPHARMA S.r.l.
Nucleo Industriale - Palomonte (SA)
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
FDP FISIOPHARMA 5 G AIC N. 033631019
FDP FISIOPHARMA 10 G AIC N. 033631021
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
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07/03/2000
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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07/03/2000
(GIOFIL GIUGNO 2002)