FOXIL
FOXIL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FOXIL
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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1 compressa contiene:
Cefadroxil monoidrato 1,05 g.
/pari a Cefadroxil g 1).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Tra i costituenti della famiglia delle cefalosporine un
particolare interesse riveste uno dei piu` recenti derivati
semisintetici: il Cefadroxil - antibiotico battericida - attivo
per via orale sulla maggior parte dei germi Gram-positivi e Gram-
negativi ed in particolare sugli stafilococchi produttori di
penicillasi.
Questa molecola presenta uno spettro antibatterico simile alle
altre cefalosporine differinziandosi per una piu` spiccata
attivita` contro lo Streptococcus pyogenes.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Il farmaco, introdotto per via orale viene assorbito ottimamente
dal tubo gastroeneterico e presenta una concentrazione urinaria
piu` elevata delle altre cefalosporine fino a 12 ore dopo la
somministrazione, sino a raggiungere valori doppi di pari dosi di
Cefalexina, dalla quale differisce chimicamente soltanto per la
presenza di un gruppo ossidrilico in posizione pura dell`anello
aromatico. Il farmaco raggiunge il massimo livello ematico un`ora
dopo la somministrazione orale e viene eliminato lentamente senza
tuttavia dar luogo ad accumulo.
Un`altra particolarita` del prodotto e` quella di avere un`emivita
piu` lunga ed un piu` lento tasso di eliminazione consentendo
livelli ematici piu` alti e duraturi.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Nelle prove di tossicita` acuta per os nel topo e nel ratto, le
rispettive DL50 sono state determinabili con esattezza e comunque
risultano superiori a 6 g/kg.
Nelle prove di tossicita` subacuta (10 giorni) per via orale e per
via intrapritoneale nel topo e nel ratto, una mortalita`
significativa e` rilevabile soltanto con 0,5 - 1 g/kg per via
intraperitoneale.
Nelle prove di tossicita` cronica per os nel ratto e nel maiale
con 300 mg/kg/die non si e` osservata alcuna variazione
significativa dei principali parametri ematologici, ematochimici
ed urinari, ne` dei reparti anatomo-istologici dei principali
organi.
Nelle prove di tollerabilita` generale, dosi uniche orali comprese
tra 1 e 2 g/kg nel ratto e nel coniglio non hanno provocato
variazioni significative a carico del pressione arteriosa,
dell`ECG, della frequenza respiratoria e del comportamento.
Infine, nelle prove teratologiche, 200-300 mg/kg/die per via orale
nel ratto femmina e nella coniglia non sono risultati in grado di
interferire sul normale sviluppo embrionale e fetale.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Tutte le infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-
negativi.
- Infezioni delle vie respiratorie: laringotracheiti, tracheo
bronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti,
complicanze infettive degli stati influenzali (tonsilliti,
sinusiti, faringiti, otiti mastoiditi).
- Infezioni epato-digestive: (colecistite, angiocolite,
gastroenterite).
- Infezioni delle vie urinarie: (uretriti, cistiti, pieliti,
pielonefriti ecc.).
- Infezioni ginecologiche: (annessiti, metriti, parametriti, ecc.)
- Malattie infettive del bambino
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
5.2) Casi di ipersensibilita` verso le cefalosporine o altri
componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza
e durante l`allattamento (Vedi "Gravidanza e allattamento").
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo piu`
limitate a disturbi gastro-intestinali e, occasionalmente, a
fenomeni di ipersensibilita`. la frequenza della comparsa di
questi ultimi e` maggiore negli individui nei quali, in
precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilita`
verso, farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di
allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc. nell`anamnesi.
MANIFESTAZIONI ALLERGICHE:
raramente eruzioni cutanee, prurito,
orticaria, artralgia.
MANIFESTAZIONI GASTRO-
INTESTINALI:
glossite, nausea, vomito,
pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea.
La colite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il
trattamento antibiotico. Con alcune penicilline ed altre
cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e
ittero colestatico.
APPARATO GENITO-
URINARIO:
vaginite da Candida in rapporto,
quest`ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
SISTEMA EMOLINFATICO:
reversibili, di alcuni parametri clinici e
di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia. Sono
stati segnalati casi di anemia emolitica.
Occasionalmente sono state riferite variazioni delle transaminasi
sieriche, della bilirubina e dell`azotemia.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione
toracica. Questi fenomeni collaterali richiedono l`adozione delle
necessarie misure terapeutiche e l`attenta considerazione del
medico che, se del caso, decidera` sull`opportunita` di
interrompere il trattamento.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Prima di istituire la terapia con Foxil, si deve attentamente
valutare se il paziente e` risultato precedentemente ipersensibile
alle cefalosporine ed alle penicilline. Le cefalosporine
dovrebbero essere somministrate con prudenza ai pazienti con
penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale
allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa
l`anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o
cefalosporine. Data la possibile insorgenza di coliti
pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con
antibiotici a largo spettro, e` importante tenere presente tale
eventualita` nei pazienti che presentano diarrea, durante
chemioterapia antibiotica.
Se interviene una reazione allergica al Foxil, la somministrazione
del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare
le cure del caso.
L`uso prolungato del cefadroxil puo` indurre lo sviluppo di germi
non sensibili.
Un`attenta osservazione del paziente e` indispensabile. Se durante
la terapia con cefadroxil interviene una superinfezione, devono
essere prese le misure del caso.
Il Foxil dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con
funzionalita` renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il
dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente
consigliato.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.5)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento e nella
prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
5.6)
INTERAZIONI:
La somministrazione delle cefalosporine puo` interferire con i
risultati di alcune prove di laboratorio, causando
pseudopositivita` della glicosuria con i metodi di Benedict,
Fehling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici. Sono state
segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita`
dei test di Coombs (talora false).
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI
La posologia media consigliata e` di 1 compressa ogni 6-8 ore (2-3
al giorno) salvo diverso parere del medico.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
SEGNI E SINTOMI. Sintomi di tossicita` osservati dopo
sovradosaggio con cefadroxil possono comprendere nausea, vomito,
disturbi epigastrici e diarrea. La gravita` dei disturbi
epigastrici e della diarrea e` correlabile alla dose assunta. Se
vengono evidenziati altri sintomi e` probabile che essi siano
secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad
altra intossicazione.
TRATTAMENTO. Tenere sempre presente la possibilita` che il
sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione tra
farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non e` necessario quando il paziente non
ha ingerito piu` di 5 volte la normale dose di cefadroxil.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolare modo la
ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali,
l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L`assorbimento intestinale puo` essere ridotto somministrando
carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito
indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come
trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare
l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati
assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante
lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone attivo. Non e`
stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale,
l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone attivo sono di
beneficio al paziente con sovradosaggio di cefadroxil.
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini
durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare
sulle macchine o comunque di svolgere attivita` che richiedono
pronta vigilanza.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Amido di mais mg 30, cellulosa microgranulare mg 13,
idrossipropil-cellulosa mg 12, saccarina mg 10, magnesio stearato
mg 10, aroma fragola mg 10.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
L`eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci
nefrotossici aumenta la tossicita` renale e la funzione del rene
va assolutamente controllata (kanamicina, streptomicina,
colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina etc.).
6.2)
VALIDITA`:
A confezionamento integro: 36 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Devono essere conservate in luogo asciutto nelle normali
condizioni di ambiente.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Astuccio di cartone litografato da 8 compresse divisibili da 1 g
contenente 1 foglio illustrativo. Lit. 20.700.
ISTRUZIONI PER L`USO:
le compresse, anche se divise vanno deglutite con un po` di acqua.
In caso di difficolta` alla deglutizione le compresse possono
essere sciolte in un po` di acqua.
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
I.BIR.N. - ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE S.r.l.
Via Vittorio Grassi nn. 9/15
00155 Roma.
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
AIC n. 033477011.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
07/99.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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