FOSICOMBI
A.MENARINIINDUSTRIE SUD SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Fosinopril sale sodico 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, lattosio anidro, sodio croscarmellose, povidone, sodio stearil fuma-rato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipertensivi. Bloccanti dell`enzima di conversione e diuretici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa in pazienti per i quali e` indicata l`associazio-ne terapeutica.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti anurici o con ipersensibilita` al fosinopril o adaltri ACE-inibitori, ai tiazidici o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Il farmaco e` controindicato anche in caso di gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati clinici e le anormalita` dei parametri di laboratorio, osser-vati nel corso della terapia antipertensiva a lungo termine con fosinopril ed idroclorotiazide, non sono risultati significativamente diversi da quelli osservati dopo somministrazione dei singolicomponenti. Nel corso degli studi clinici condotti con Fosicombi e con gruppo di controllo placebo, l`incidenza di effetti indesiderati nei pazienti anziani (eta` superiore o uguale a 65 anni) e`stata simile a quella osservata nei soggetti piu` giovani. Generalmente, gli effetti indesiderati osservati sono stati di grado lieve e transitori. In tali studi clinici controllati, gli effetti indesiderati(non necessariamente correlati al trattamento) osservati con maggiore frequenza sono stati i seguenti: cefalea, tosse, astenia, vertigini, dolore muscolo scheletrico, nausea e vomito. Altrieffetti indesiderati clinici, osservati con minore frequenza, sono di seguito riportati: rash, prurito, angioedema, parestesie, insonnia, edemi periferici, tachicardia, ipotensione ortostatica,spasmi muscolari, poliuria, neutropenia, alterazioni di elettroliti sierici ed alterazioni della uricemia, glicemia, magnesiemia, calcemia, colesterolemia, trigliceridemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
IPOTENSIONE E BILANCIO ELETTROLITICO L`effetto antipertensivo di Fosicom-bi e` di regola ben tollerato. Tuttavia, come altri ACE-inibitori, Fosicombi puo` causare ipotensione soprattutto nei pazienti che ricevano concomitanti terapie antipertensive. Ipotensione puo`essere osservata con maggiore frequenza nei pazienti sodio e/o volume depleti. Tale condizione, laddove esistente, deve essere corretta prima di iniziare la terapia. I pazienti in trattamentocon diuretici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico, ma poiche` fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione conidroclorotiazide puo` minimizzare o annullare l`eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico. ANGIOEDEMA L`angioedema e` stato descritto nei pazienti in trattamento con ACE-inibi-tori. Qualora esso si verifichi nel corso della terapia con Fosicombi, il trattamento deve essere sospeso e va istituita opportuna terapia. ALTERATA FUNZIONALITA` RENALE Puo` essere somministra-to ai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita` renale (clearance della creatinina superiore a 30 mL/minuto). In pazienti con grave alterazione della funzionalita` renale(clearance della creatinina inferiore a 30 mL/minuto), l`impiego, data la presenza del diuretico tiazidico, non e` raccomandato. I pazienti in terapia con fosinopril e per i quali sia richiesto anchel`impiego di un diuretico dovrebbero preferibilmente essere trattati con furosemide. Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell`arteria renale o stenosi dell`arteria renale in monorene, puo`verificarsi in corso di terapia con ACE-inibitori un aumento della creatininemia e dell`azotemia. Tali alterazioni regrediscono con la sospensione della terapia. A LTERATA FUNZIONALITA` EPATICA Idiuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalita` epatica poiche` alterazioni della volemia e degli elettroliti sierici possono portare tali pa-zienti al coma epatico. A
LTERAZIONI METABOLICHE Nel corso di terapia con diuretici tiazidici,iperuricemia e gotta possono insorgere in alcuni pazienti. Nei pazienti diabetici, gli effetti della
terapia insulinica possono essere alterati dai diuretici tiazidici ed una condizione di diabete la-tente puo` divenire manifesta. Aumenti della colesterolemia e della trigliceridemia, possono verificarsi nel corso della terapia con alte dosi di diuretici tiazidici. CHIRURGIA-ANESTESIA In pazientisottoposti ad interventi chirurgici l`uso di Fosicombi puo` aumentare l`effetto ipotensivo degli anestetici e degli analgesici. In tali casi l`ipotensione puo` essere corretta mediante espansionedella volemia. T
OSSE Durante trattamento con ACE-inibitori puo` comparire tosse secca, nonproduttiva, che scompare con l`interruzione del trattamento. N
EUTROPENIA-AGRANULOCITOSI Agra-nulocitosi e depressione midollare sono state raramente descritte nel corso della terapia con
ACE-inibitori. La maggior parte di tali casi si e` verificata nei pazienti con insufficienza renale as-sociata a collagenopatie vascolari. Pertanto, nei pazienti trattati con Fosicombi ed affetti da collagenopatie vascolari, soprattutto in presenza di insufficienza renale, e` consigliabile effettuarela conta dei globuli bianchi e la relativa formula. E
MODIALISI Nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori e sottoposti ad emodialisi con membrane ad alto flusso, sono state recentemente descritte reazioni simili a quelle da ipersensibilita`. S TENOSI DELL`AORTA Fosicombi come ogni far-maco che riduce le resistenze vascolari, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell`aorta, a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfu-sione coronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa.
PAZIENTI ANZIANI:
Non sono state ancora stabilite l`efficacia e la sicurezza d`uso di Fosicombi neibambini.
INTERAZIONI:
INTEGRATORI DI POTASSIO E DIURETICI RISPARMIATORI DI POTASSIO Fosinopril puo` dimi-nuire le perdite di potassio causate dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene, etc.) o gli integratori di potassio possono aumentare ilrischio di iperkaliemia. Pertanto tali agenti, qualora indicati, devono essere somministrati con cautela in associazione con Fosicombi, controllando frequentemente i livelli sierici di potassio.L
ITIO In pazienti in contemporanea terapia con litio ed ACE-inibitori sono stati rilevati aumentidei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita`. Poiche` la clearance renale del litio e` ridotta dai diuretici tiazidici, si consiglia estrema cautela nel somministrare Fosicombi a pazienti in terapiacon litio, controllandone frequentemente i livelli sierici. A
NTIACIDI Possono influenzare l`assorbi-mento di fosinopril. Pertanto l`assunzione di Fosicombi dovrebbe avvenire almeno a due ore di
distanza da tali farmaci. COLESTIRAMINA E COLESTIPOL CLORIDRATO Possono aumentare o diminuirel`assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto Fosicombi dovrebbe essere assunto almeno un`ora prima o quattro-sei ore dopo tali farmaci. A LTRI FARMACI La somministrazione concomitante diFosicombi e dei seguenti farmaci: acetaminofene, aspirina, altri antinfiammatori non-steroidei, antistaminici, agenti ipoglicemizzanti, insulina, agenti ipolipidemizzanti ed estrogeni, non ha evi-denziato reazioni avverse clinicamente significative. I
NTERAZIONI CON TEST DI LABORATORIO Fosi-nopril puo` falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina con il Digi-Tab RIA
Kit, facendo risultare valori di digossinemia inferiori al reale. Idroclorotiazide puo` causare inter-ferenza con il test diagnostico del bentiromide.
POSOLOGIA:
Ipertensione arteriosa: una compressa di Fosicombi al giorno, preferibilmente almattino. La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornalierapuo` essere raddoppiata. Tale schema posologico e` valido anche per i pazienti anziani. Fosicombi puo` essere somministrato a pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita` renale(clearance della creatinina superiore a 30 mL/minuto).
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Il trattamento del sovradosaggioe` sintomatico e di supporto. Se l`ingestione e` recente si suggerisce l`esecuzione di una lavanda gastrica. Disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione e coma da sovradosaggio di diure-tico devono essere trattati con le terapie standard. Fosinopril e` scarsamente eliminato sia dalla emodialisi che dalla dialisi peritoneale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dall`umidita`.