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FOSFOCRISOLO

ZAMBONITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Aurotiosolfato di sodio 56,1 mg (pari ad oro) 21,0 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio tiosolfato, alcool benzilico, olio di oliva.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antireumatico specifico a base di oro. I sali d`oro contenuti nelfosfocrisolo presentano il vantaggio di liberare il metallo sotto forma di ione complesso (tiosolfato d`oro) con una tossicita` che risulta ridotta rispetto ai composti che lo liberano allo statoionico e con una solubilita` piu` elevata dei sali organici, che consente una maggior diffusione nei tessuti ed una piu` spiccata azione terapeutica.
INDICAZIONI:
Artrite reumatoide in forma attiva e progressiva. Il prodotto e` particolarmente indi-cata nella fase precoce della malattia.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza renale ed epatica, terreno emorragico, sensibilizzazione aller-giche, malattie infettive gravi, diabete. Affezioni cardiache. Stati anemici gravi. Precedenti manifestazioni di agranulocitosi. Affezioni eczematose. Lupus eritematoso disseminato. Coliteulcerosa. Da somministrare con cautela nei soggetti anziani e negli ipertesi. Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta.
EFFETTI INDESIDERATI:
I sali d`oro tendono ad accumularsi nell`organismo. Le reazioni registrate du-rante gli studi clinici con fosfocrisolo sono risultate prevalentemente a carico del tratto gastrointestinale, della cute e delle mucose. Inconsistenza delle feci o diarrea, di natura modesta etransitoria, e` stata riportata in modo relativamente frequente. Se cio` si verificasse in modo piu` severo e prolungato, puo` risultare utile un trattamento sintomatico. Tali episodi possono com-parire associati a dolore addominale, nausea o ad altri sintomi gastrointestinali. Raramente, tuttavia, si rende necessaria l`interruzione del trattamento. Durante la terapia con fosfocrisolopossono verificarsi esantemi cutanei. Normalmente essi sono di modesta gravita` e solo raramente e` necessaria l`interruzione della terapia. Sono stati anche riportati prurito, stomatite, con-giuntivite, alopecia reversibile. Una modesta anemia si e` manifestata in qualche paziente nelle prime fasi della terapia. In nessun caso si e` reso necessario interrompere il trattamento. Dimi-nuzioni occasionali del numero dei leucociti e delle piastrine sono state riscontrate durante il trattamento con fosfocrisolo. Raramente si e` osservata proteinuria transitoria; nel caso che laproteinuria aumenti significativamente, si raccomanda un controllo periodico; se il valore supera 1 g/die il trattamento dovrebbe essere sospeso. Durante il trattamento con fosfocrisolo sonostate osservate modeste e transitorie anomalie nei test di funzionalita` epatica (tranasaminasi e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatinina, acido urico). Con la somminstrazione di circa300-500 mg possono iniziare a comparire manifestazioni di tossicita`, costituite da: disordini cutanei su base allergica e dermatiti, stomatiti, glossiti, vaginiti, nefrosi tossica, epatite e ittero,diarrea, colite, blocco midollare, neuriti periferiche, eccezionalmente encefalite. Per quanto concerne il blocco midollare e` da rilevare che per molte settimane dopo una sola iniezione disali di oro puo` reperirsi oro nelle urine e che il danno puo` determinarsi in alcuni casi, 4-5 medi dopo l`interruzione di un trattamento con anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombo-citopenia. Gli effetti nocivi, comunque, sono in rapporto con la dose e, secondo i composti usati ed i dosaggi adottati, possono andare da circa il 20%a circa il 40% dei casi trattati. Anche seeccezionali sono stati descritti casi letali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con Fosfocrisolo, di effettua-re l`analisi completa del sangue con formula leucocitaria, conta della piastrine e dosaggio delle proteine urinarie, determinazione delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. E` opportuno ripe-tere questi esami durante la terapia a intervalli regolari; in particolare l`esame del quadro ematologico ed il dosaggio delle proteine urinarie devono essere controllati mensilmente durante ilprimo anno di trattamento e ogni due tre mesi successivamente. Non puo` essere esclusa durante il trattamento la possibilita` che si depositino microscopiche particelle d`oro negli occhiche potrebbero determinare cheratite o ulcera corneale. Pertanto durante il primo anno di trattamento si consigliano esami oculistici circa ogni 4 mesi.
AVVERTENZE:
Onde evitare possibili fenomeni di fotosensibilizzazione i soggetti trattati devono evi-tare di esporsi al sole, ai raggi U.V. ed ai raggi X. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto
non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. Attenzione: a causa dell`ele-vato peso specifico dei sali d`oro, il principio attivo tende a depositarsi sul fondo della fiala. Seguire attentamente le modalita` d`uso per ricostituire la sospensione del prodotto. Non iniettarefinche` la sospensione non e` omogenea e senza tracce di deposito.
INTERAZIONI:
Dovrebbe essere evitato l`impiego contemporaneo di antimalarici, fenilbutazone,ossifenbutazone e di ogni altro farmaco che possa determinare effetti inibenti sulla rigenerazione midollare.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente per via intramuscolare. La posologia piu` appropriata, po-tra` essere suggerita al medico dal rilevo clinico. Anche nei casi che richiedono una cura energica e` consigliabile saggiare la tolleranza individuale partendo dalle dosi minime. Per quantoriguarda in particolare la cura delle forme articolari bisogna tener presente che la risposta varia da soggetto a soggetto, per cui e` molto difficile stabilire uno schema di cura che valga per tuttii casi, al medico spetta pertanto di sorvegliare l`applicazione del trattamento adattandolo ai singoli ammalati a seconda del loro comportamento. Nei pazienti adulti uno schema che puo` ser-vire di orientamento, per la sua efficacia e per la sua ottima tollerabilita`, e` il seguente: n.3 fiale 0,
01:
una ogni 3-4 giorni, n.15 fiale 0,05 o 0,
10:
una ogni 5-7 giorni.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Per ottenere una sospensione omogenea riscaldare la fiala a bagnomaria (40-50 -oC) per almeno 5 minuti, quindi agitarla energicamente lungo l`asse (tenendo la
base della fiala appoggiata al pollice e la punta tra indice e medio) finche` il prodotto non e` uni-forme. Il tempo richiesto e` generalmente di 2-3 minuti. Si consiglia inoltre di aspirare ed iniettare nuovamente nella fiala il liquido alcune volte, utilizzando il getto della siringa per ottimizzare larisospensione. Nel tempo richiesto da queste operazioni, il liquido dovrebbe essersi raffreddato alla temperatura corporea: se fosse ancora caldo, attendere prima di praticare l`iniezione.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio gli antidoti dell`intossicazione aurea possono essere:dimercaprolo 2,5 mg al giorno suddivisi in piu` iniezioni della soluzione commerciale opportunamente diluita <(0,025 ml); corticosteroidi.


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