FOSAMAX
MERCKSHARP & DOHME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Alendronato sodico 13,05 mg , pari a 10 mg di alendronato acido libero.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio steara-to, cera carnauba.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Amino-bisfosfonato per il trattamento dell`osteoporosi nelledonne in eta` postmenopausale.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`osteoporosi nelle donne in eta` postmenopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Patologie dell`esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come ste-nosi e acalasia. Inabilita` a stare con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo prodotto. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e di solito non e` statanecessaria l`interruzione della terapia. Gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore verificatisi nelle pazienti trattate con Fosamax con un`incidenza maggiore o uguale all`1% so-no: dolore addominale (6,6%), disturbi della digestione (3,6%), ulcera esofagea (1,5%), disturbi della deglutizione(1,0%) e distensione addominale (1,0%). Altri eventi indesiderati riportati nellepazienti trattate con Fosamax con un`incidenza maggiore o uguale all`1% sono: dolore a muscoli, ossa o articolazioni (4,1%,), costipazione (3,1%), diarrea (3,1%), flatulenza (2,6%) e mal ditesta (2,6%). Raramente si sono verificati eruzioni cutanee ed eritema. Esperienza con l`uso commerciale del farmaco. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate con l`uso com-merciale del farmaco: Organismo nella sua interezza: reazioni allergiche, come l`orticaria o, raramente, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causaredifficolta` nella respirazione o nella deglutizione. Gastrointestinali: nausea, vomito, esofagite, erosioni esofagee, ulcere esofagee; ulcerazioni del cavo orale si sono verificate quando la com-pressa e` stata masticata o disciolta in bocca; raramente sono state riportate ulcere gastriche o duodenali, alcune gravi e associate a complicanze, ma non e` noto se queste siano state causatedal trattamento con Fosamax. Dati di Laboratorio. Negli studi clinici riduzioni di natura lieve e transitoria del calcio e del fosfato serico sono state riportate rispettivamente nel 18% e nel 10%circa delle pazienti trattate con Fosamax rispetto al 12% e 3% circa di quelle trattate con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio serico fino a valori inferiori a 8,0 mg/dl (2,0mM) e del fosfato serico fino a valori inferiori o uguali a 2,0 mgP/dl (0,65 mM) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Puo` causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinalesuperiore. In pazienti in trattamento con Fosamax sono stati riportati eventi indesiderati a carico
dell`esofago, quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee. Alcuni di questi casi eranogravi ed e` stato necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofageaed avvisare il paziente di interrompere Fosamax e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Da quanto ap-pare, il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e` maggiore nei pazienti che non assumono Fosamax in maniera appropriata. E` molto importante che il paziente conosca ecomprenda bene le modalita` di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo` aumentare il rischio di problemi esofagei. Seb-bene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l`entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni gravie associati a complicanze. Una correlazione causale con il farmaco pur non essendo stata dimostrata, non puo` tuttavia essere esclusa. Usare cautela quando si somministra Fosamax aduna paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita` con Fosamax di effetti irritativisulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita` di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. Non si raccomanda l`uso di Fosamax in pazienti con clearance della cre-atinina <35 ml/min. Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni e all`eta`. L`ipocalcemia deve essere correttaprima di iniziare la terapia con Fosamax. Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Non esistono dati chesuggeriscono che Fosamax interferisce sulla capacita` di guidare o sull`uso di macchine.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` stato studiato nei bambini, quindi e` controindicato in questa fascia di eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` stato studiato in donne in gravidanza, quindi e` controindicato in tale con-dizione. In studi di tossicologia sullo sviluppo non sono stati osservati effetti indesiderati in ratti
e conigli trattati rispettivamente con dosi fino a 25 mg/kg/die e 35 mg/kg/die. Non e` stato stu-diato in donne durante l`allattamento, quindi e` controindicato in tale condizione.
INTERAZIONI:
E` probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazioneorale, se assunti contemporaneamente a Fosamax, interferiscano con l`assorbimento di quest`ultimo. Di conseguenza i pazienti devono lasciar trascorrere almeno mezz`ora dall`assun-zione di Fosamax prima dell`assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non sono stati osservati eventi indesiderati attribuibili all`uso concomitante di Fosamax ed estrogeni (somministratiper via vaginale, transdermica o orale). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di importanza clinica a livello del legame con le proteine plasmatiche, dell`escrezione renale o con ilmetabolismo di altri farmaci, ne` sono state osservate interazioni negli studi sull`osteoporosi postmenopausale con Fosamax al dosaggio raccomandato.
POSOLOGIA:
Il dosaggio raccomandato e` 1 compressa una volta al giorno. Deve essere assuntoal mattino dopo essersi alzati dal letto almeno mezz`ora prima di qualsiasi alimento, bevanda o
farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E` probabile che altre bevande (inclusal`acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l`assorbimento di Fosamax. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione locale ed esofagea/eventi indesi-derati: assumere Fosamax solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d`acqua; non masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale chesi verifichino ulcerazioni nel cavo orale; non distendersi fintanto che non si abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l`assunzione della compressa; non as-sumere alla sera o la mattina prima di alzarsi dal letto. Nel caso compaia difficolta` o dolore con la deglutizione, dolore toracico o insorga o peggiori una pirosi gastrica, interrompere l`assun-zione di Fosamax e contattare il medico. Tutti i pazienti con osteoporosi devono assumere una quantita` adeguata di calcio con la dieta. Non e` necessario alcun aggiustamento del dosaggionei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 35-60 ml/min). La somministrazione di Fosamax non e` raccomandata in pazienti con ungrado piu` severo di insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggi.L`ipocalcemia, l`ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali
disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera possono essere la conseguenza diun sovradosaggio orale. Somministrare latte o antiacidi che si legano all`alendronato. A causa
del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente conil busto eretto.