FORGENACFIALE
FARMAC.FORMENTI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, alcool benzilico, sodio metabisolfito, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori, antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. E` controindicato nei sog-getti nei quali l`acido acetilsalicilico, ibuprofen e/o altri FANS ed altri inibitori dell`enzima prostaglandinsintetasi inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazionianafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera dello stomaco o dell`intestino, di gravi disturbi intestinali, in caso di funzionalita` epatica o renale gravementecompromessa o di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue, nell`insufficienza cardiaca. E` controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto ediatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne aumenta l`azione. Non deve essere somministrato in presenza di feci scure o contenenti sangue. E` inoltre con-troindicato in gravidanza, durante l`allattamento, nell`eta` pediatrica fino ai 14 anni, nell`eta` molto avanzata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti piu` comunemente riscontrati con l`uso di diclofenac sono: dolori ad-dominali o crampi, mal di testa, ritenzione di liquidi, distensione addominale, diarrea, nausea,
stipsi, flatulenza, alterazioni del fegato, ulcera peptica con o senza sanguinamento e o perfora-zione, rash cutanei, prurito, ronzii auricolari, sanguinamenti gastrointestinali. Piu` raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti: Manifestazioni allergiche: edema delle labbra e della lin-gua, edema della laringe, orticaria, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche ed anafilattoidi accompagnate o meno da ipotensione. Reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi qualieritema essudativo multiforme ed eruzioni bollose (sindrome di Steven Johnson, sindrome di Lyell). A carico dell`apparato gastrointestinale
:
vomito, ittero, melena, stomatite aftosa, sec-chezza della bocca e delle mucose, diarrea sanguinolenta, aumento delle transaminasi, epatiti con o senza ittero, in alcuni casi epatite fulminante, variazioni dell`appetito, pancreatite con osenza epatite concomitante, colite. A carico del sistema emopoietico: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, diminuzione dell`emoglobina, porpo-ra. A carico del sistema nervoso
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cefalea, eccitazione, irritabilita`, insonnia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori e della vista, disturbi all`udito. A carico del sistema urogenitale
:
sindrome nefrosica, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta. A carico dell`apparato cardiovascolare: sono stati riportati ipertensione e scompen-so cardiaco. Altri effetti: perdita di capelli, edemi periferici, disturbi nel sito di iniezione: dolore locale, indurimento ed in casi isolati ascessi e necrosi locali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei seguenti casi il preparato va assunto solo in caso di effettiva neces-sita` e sotto stretto controllo medico: presenza di alterazioni del fegato, del cuore e del rene; ipertensione arteriosa; alterazioni della coagulazione presenti e passate ed altri disturbi del sangueinclusa la porfiria epatica; esistenza nel passato di ulcera allo stomaco o del duodeno anche se clinicamente guarita, gastriti e malattie infiammatorie intestinali gravi; asma o altre manifesta-zioni allergiche; pazienti in eta` molto avanzata; concomitanza di altre terapie; fenomeni tromboembolici all`anamnesi; pazienti sottoposti ad interventi chirurgici maggiori.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo` provocare, in sog-getti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Forgenac Fiale aumenta il tempo di aggregazione piastrinica. Per l`interazione con ilmetabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Tutti i sog-getti sottoposti a trattamento con antiinfiammatori per periodi prolungati dovrebbero avere monitorate la funzionalita` epatica, renale e la crasi ematica. Gli anziani possono avere reazionimaggiori degli adulti a Forgenac Fiale, pertanto dovranno contattare il medico per un aggiustamento dei dosaggi. L`uso del farmaco in prossimita` del parto determina il ritardo del parto stes-so; inoltre il farmaco puo` provocare se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Si raccomanda di interrompere immediatamenteil trattamento con diclofenac se comparisse uno dei seguenti sintomi: dolori di stomaco, bruciori di stomaco, dolori intestinali; vomito con sangue, feci scure od urine con sangue; eruzionidella pelle tipo orticaria o prurito; asma o respiro corto; ingiallimento della pelle degli occhi; mal di gola persistente o febbre alta; gonfiore al viso, gambe e piedi; forte mal di testa; dolore alpetto con tosse. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e` opportuno passare all`impiego di altre preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetticollaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Leiniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Alcuni pazienti dopo somministrazione di Forgenac Fiale hanno avuto sonnolenza, capogiri odisturbi della vista. Questi pazienti non devono guidare autoveicoli o fare altre attivita` che richiedono il massimo grado di attenzione.
INTERAZIONI:
Il paziente dovrebbe informare il medico circa i farmaci che sta assumendo con-temporaneamente a Forgenac fiale in quanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
ed interrompere il trattamento. In particolare Forgenac fiale interferisce con le seguenti sostan-ze: litio, digossina, metotrexate e ciclosporina; farmaci per il trattamento del diabete; anticoagulanti; altri antiinfiammatori non steroidei; antibatterici quali i chinolonici; diuretici: diclofenacpuo` inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. Il diclofenac puo` inoltre interferire con gliantiipertensivi, i glicocorticoidi e puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` stato riportato, infine, il rischio di inibizione dell`azione dell`Interferone alfa.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Salvo diversa prescrizione medica: 1 fialaal di`, per via intramuscolare profonda, nel quadrante superiore esterno della natica. Nei casi piu`
gravi la dose puo` essere aumentata a 2 fiale al di`, alternando la sede di applicazione. Per la te-rapia di mantenimento si consiglia di ricorrere alle compresse o alle supposte. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutareuna eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.