FONICEF
ERREKAPPAEUROTERAPICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flacone: cefonicid bisodico 1081 mg pari a Cefonicid 1000 mg. Fiala solven-te: lidocaina cloridrato 25 mg
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Fonicef e resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` pertanto indicato nel trattamento delle infezioni dellebasse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle sud-dette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infe-zione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supple-mentari di Fonicef possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legaturadel cordone ombelicale) di Fonicef riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allatta-mento.
REAZIONI SECONDARIE:
Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumentitransitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei test di funzionalita` epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni di ipersensibilita` (febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leuco-penia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione,
meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell`iniezione e.v. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere
svolta una indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensi-bilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociatafra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu` appro-priate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale.
AVVERTENZE:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III-o generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Entero-bacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro
piu` beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita` impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni contenentilidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici a
questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un`opportuna terapia, basata su tests di sensibilita`, dovrebbe venireadottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate
per determinare la sensibilita` a Fonicef(R) del microorganismo responsabile. La sensibilita` a Fonicef(R) deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La terapia puo` essere comunque iniziata in
attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscere even-tuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale
dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E` importante considerare que-sta diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con
antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causaprimaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento discelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il controllo medico, valutando conattenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo puo` essere
somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione va effettuata sotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglu-cosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicita`.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosag-gio per l`adulto e` di 1 g ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un`unica som-ministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devonoessere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microor-ganismo responsabile dell`infezione. P
OSOLOGIA IN ADULTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE:
Clearance della creatinina Dosaggio ml/min x 1,73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio 79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore) 59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore) 39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore) 9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni) < 5 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
Vienesomministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oc.
STABILITA`:
La soluzione ricostituita e` stabile per 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se con-servato a 0-4-oC, tuttavia la somministrazione dovrebbe essere effettuata appena possibile dopo
la ricostituzione della soluzione.