FOLIPLUS
FOLIPLUS
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FOLIPLUS
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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COMPRESSE DI 15 MG - Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente
ad acido folinico 15 mg).
FLACONCINI ORALI DI 15 MG - Il tappo contenitore contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente
ad acido folinico 15 mg).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse per uso orale di 15 mg.
Flaconcini per uso orale di 15 mg.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Foliplus rappresenta una delle forme attive dell`acido folico che,
come e` noto, riveste un ruolo fondamentale nella sintesi e nel
metabolismo degli acidi nucleici: attraverso questo meccanismo
esso promuove a livello del tessuto emopoietico la maturazione
delle emazie da megaloblasti a normoblasti, antagonizzando in tal
modo le anemie, relativamente frequenti, dovute a insufficiente
apporto dietetico di folati, aumentata richiesta o ridotta
utilizzazione. A differenza dell`acido folico Foliplus non
necessita per il suo utilizzo della preliminare attivazione ad
opera della deidrofolato-reduttasi e puo` pertanto esplicare la
sua funzione biologica anche in presenza di blocco dell`attivita`
enzimatica con composti antifolici quali il metotressato.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Foliplus viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via
orale: nell`uomo la massima folatemia si osserva dopo circa 60
minuti e la biodisponibilita` e` prossima al 90 per cento della
dose. Durante il trasferimento dal tratto gastrointestinale alla
circolazione sistemica Foliplus viene rapidamente ed
estensivamente convertito in 5-metiltetraidrofolato, che
rappresenta la forma coenzimatica attiva ed ubiquitaria, e come
tale entra nei pool biologici dei folati seguendone il destino
farmacocinetico. Eventuali eccedenze vengono eliminate
prevalentemente per via renale, principalmente sotto forma di 10-
formil-tetraidrofolato o di 5,10-metiltetraidrofolato.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
La tossicita` acuta del preparato e` risultata assai scarsa: nel
topo e nel ratto non si osservano infatti effetti tossico-letali
ne` anomalie sintomatologiche fino a 2000 mg/kg per via orale; la
DL50 per via endovenosa corrisponde a circa 500 mg/kg. Nelle prove
di tossicita` per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane
(circa 26 settimane) Foliplus e` stato perfettamente tollerato a
dosi fino a 100 volte quelle cliniche/die; le alterazioni prodotte
con dosi pari a 50 mg/kg/die (200 volte la dose clinica) erano
costituite soltanto da banali incrementi dell`incidenza di
comparsa di patologia spontanea renale, pienamente reversibile
dopo sospensione del trattamento. Nelle prove sul ciclo
riproduttivo nel ratto e nel coniglio Foliplus non egualmente
determinato effetti negativi. Il prodotto e` risultato inoltre
privo di attivita` mutagena o clastogena sia in vivo (test dei
micronuclei nel topo) che in vitro (test di Ames, aberrazioni
cromosomiche su linfociti umani, mutazione genica locus-specifica
in cellule di polmone fetale), anche in presenza di attivazione
metabolica.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
L`indicazione terapeutica generale di Foliplus e` la correzione di
uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. Foliplus e`
quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati
dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o
aumentata richiesta di folati. Inoltre il Foliplus trova utilita`
per attenuare gli effetti indesiderati indotti da aminopterina e
metotressato.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il farmaco.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`).
La somministrazione del prodotto puo` essere seguita da reazioni
generali di ipersensibilita` (febbre, orticaria, ipotensione
arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Foliplus non deve essere somministrato per il trattamento
dell`anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da
carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa;
potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni
ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero
progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo
ematologico.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con
attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche
ed effetti indesiderati.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Le anemie in gravidanza conseguenti all`aumentato fabbisogno di
folati possono essere migliorate o normalizzate con
somministrazioni di acido folinico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
L`acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Attenua
gli effetti indesiderati indotti da aminopterina e metotressato.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
- Terapia delle anemie da carenza di folati: Foliplus
somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati e`
indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15
mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica. Il
trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei
segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro
ematologico.
- Antagonismo degli effetti indesiderati da metotressato:
Nei casi di effetti indesiderati da dosi convenzionali di
metotressato, si consiglia Foliplus per via orale (15 mg di acido
folinico ogni 6 ore per 4 dosi).
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio anche
per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Foliplus non interferisce sulle capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI
COMPRESSE:
lattosio 50 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 1 mg,
cellulosa microcristallina 60,8 mg.
FLACONCINI ORALI:
tappo contenitore: mannitolo 100 mg, saccarosio
50 mg.
Flaconcino: fruttosio 2,666 g, glicerina 0,200 g, metile p-
idrossibenzoato 0,01 g, propile p-idrossi-benzoato 0,002 g, aroma
naturale frutta 0,02 g, alcool etilico 0,600 ml, acqua depurata
q.b. a 10 ml.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
24 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
COMPRESSE:
blister costituiti da accoppiato di alluminio e PVC -
astuccio di 10 compresse di 15 mg - Prezzo: L. 15.000.
FLACONCINI:
flaconcino in vetro scuro tipo III con imboccatura
adatta al tappo dosatore, capacita` 13 ml;
Tappo dosatore in materiale plastico (polietilene), con pistoncino
in propilene opaco colorato.
Astuccio di 10 flaconcini orali di 15 mg - Prezzo L. 17.000.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
SANOFI WINTHROP S.p.A. - Via Piranesi, 38 - 20137 Milano.
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Compresse: A.I.C. n. 028056012
Flaconcini: A.I.C. n. 028056024
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
5 marzo 1993.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetta al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
29 gennaio 1997.