FOLIBEN
SHIREITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Calcio levo-folinato pentaidrato 9,53 mg (equiv. ad acido levo-folinico 7,5mg).
ECCIPIENTI:
Amido, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antianemici.
INDICAZIONI:
Trova utilita` come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell`acido folico e percontrobattere gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) o
da Methotrexate (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). Trova inoltre indicazione in tut-te le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ad uno dei componenti. Non deve essere somministrato peril trattamento dell`anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B
e` carente, se non in associazione alla medesima.
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione del prodotto puo` essere seguita da reazioni generalid`ipersensibilita` (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock
anafilattico).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` una terapia impropria dell`anemia perniciosa o di altre anemie mega-loblastiche conseguenti a carenza di vitamina
B12:
puo` verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condottasotto controllo ematologico e neurologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell`acido folico la somministrazione del Foliben deve essere effettuata possibilmente entro 1ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolodi reazioni allergiche od effetti collaterali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
L`acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "rescue"(salvataggio) nella terapia con alte dosi di metrotressato e come antitodo in caso di superdosaggio.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato per via orale, per infusione, per via endovenosa o per viaintramuscolare. Il liofilizzato deve essere ricostituito con l`acclusa fiala solvente da 5 ml.Per l`infusione utilizzare soluzione fisiologica. Impiego del calcio levo-folinato (Foliben) nell`ambito diprotocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato. In base alle piu` recenti acquisizioni, per migliorare l`indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato ilFoliben in un trattamento sequenziale antidotico (Foliben "rescue"). Adottando schemi terapeutici che prevedono l`utilizzazione di metotressato, ad alti dosaggi, ed il Foliben, e` infatti possibileun miglior controllo delle forme tumorali, senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicita`. Il protocollo terapeutico prevede l`impiego del Foliben: per via parenterale nellaprima fase corrispondente all`antidotismo per competizione; per via orale (compresse) nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Al mo-mento, tuttavia, non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiche` il calcio levo-folinato e` un antagonista del metotressato la loro concomitante somministrazione puo` es-sere attuata solo quando, nei singoli casi, si e` proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo e` raccomandabile consultare la piu` recente letteratura inmateria. Antidoto in caso di superdosaggio di metotressato. Il Foliben (calcio levo-folinato), antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall`anti-metabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell`apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, il Foliben viene impiegato a diverse posologie in funzione dell`effetto da ottenere. Neicasi di superdosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia Foliben per infusione endovena (fino a 50 mg entro 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-meta-bolico si consiglia Foliben per via intramuscolare o endovenosa (5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi) o per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionalidi metotressato si consiglia il Foliben per via parenterale (i.m. o e.v., 5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi) o per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di somministrazione accidentale,il Foliben deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle di metotressato entro la prima ora; la somministrazione del Foliben in tempi successivi risulta meno efficace. Nella te-rapia delle anemie da carenza di folati. Il trattamento si iniziera` con la somministrazione per via orale (7,5 mg/die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso dirisposta favorevole la dose potra` essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La soluzione ottenuta con la ricostituzione del flacone da25 mg puo` essere conservata per 12 ore al massimo ad una temperatura non superiore ad 8-oC.