FOLAREN
IST.CHIM.INTERNAZ.RENDE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Calcio folinato pentaidrato 19,1 mg equivalente ad acido folinico 15 mg.
ECCIPIENTI:
Flaconcini: lattosio, sorbitolo 70%, p-ossibenzoato di metile, aroma naturale lampo-ne, acqua depurata. Compresse: calcio fosfato bibasico, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antianemico da carenza di folati. Antidoto degli antagonisti deifolati.
INDICAZIONI:
Il Folaren trova utilita` come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell`acido fo-lico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da Methotrexate (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). Trova inoltreindicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovuta ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato per il trattamento dell`anemia perniciosa odi altre anemie megaloblastiche quando la Vit. B12 e` carente, se non in associazione alla medesima.
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione del prodotto puo` essere seguita da reazioni generalid`ipersensibilita` (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` una terapia impropria dell`anemia perniciosa o di altre anemie mega-loblastiche conseguenti a carenza di Vit. B12; puo` verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condottasotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell`acido folico la somministrazione del Folaren deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando ge-neralmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni aller-giche od effetti collaterali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non produce effetti negativi sulla capacita` di guidare, ne` sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Le anemie in gravidanza conseguenti all`aumentato fabbisogno di folati pos-sono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.
INTERAZIONI:
L`acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolitici. Agisce come "rescue" (sal-vataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.
POSOLOGIA:
IMPIEGO DEL CALCIO FOLINATO NELL`AMBITO DI PROTOCOLLI PARTICOLARI DI CHEMIOTERAPIA ANTIBLASTICA CON ALTI DOSAGGI DI METOTRESSATO:
in base alle piu` recenti acquisizioni, per miglio-rare l`indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue). Adottando schemi terapeutici che prevedono l`utilizzazione dimetotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, e` infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicita`.L`impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, e` da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si e` avuto un anti-dotismo per competizione. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiche` il calcio folinato e` un antagonista del metotressato, la loro conco-mitante somministrazione puo` essere attuato solo quando, nei singoli casi, si e` proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo e` raccomandabile consultarela piu` recente letteratura in materia. A
NTIDOTO IN CASO DI SUPERDOSAGGIO DA METOTRESSATO:
es-sendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati
dall`antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell`apparato digerente. Per otte-nere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il Folaren per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi. Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressati. si consigliail Folaren per via orale parimenti alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi. Nei casi di somministrazione accidentale, il Folaren deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle delmetotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.
NELLA TERAPIA DELLE ANEMIE DA CARENZA DI FOLATI:
il trattamento si iniziera` con la dose di mg 15per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra` essere diminuita a 10 o 15 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
MODO DI UTILIZZO DEL FLACONCINO:
togliere la capsula protettivastrappando l`apposita linguetta. Premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto.
Agitare bene il flaconcino per facilitare la dissoluzione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.
STABILITA`:
Qualora il prodotto contenuto nel tappo serbatoio sia stato aggiunto nel liquido e solu-bilizzato, la soluzione ottenuta potra` essere conservata per un massimo di 12 ore ad una temperatura non superiore ad 8-oC.