FOBIDON
I.B.N.SrlCONCESSIONARIO:
FARMAC.CABER SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Domperidone.
ECCIPIENTI:
Lattoso, amido, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il domperidone e` un antagonista della dopamina con attivita`gastrocinetica ed antiemetica, praticamente privo di effetti al livello dei recettori dopaminergici
cerebrali.
INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi della dispepsia cronica postprandiale da rallentamentodello svuotamento gastrico con/o da reflusso gastroesofageo (sensazione di peso o di gonfiore
epigastrico o addominale, nausea e vomito, flatulenza e bruciore epigastrico). Trattamento sin-tomatico di nausea e vomito.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Non deve esseresomministrato in gravidanza, ne durante l`allattamento. Non dovrebbe essere utilizzato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilita` gastrica potrebbe risultare dannosa, come adesempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazione. Fobidon e` anche controindicato in pazienti affetti da prolattinoma. L`assenza di effetti neurologicicollaterali del farmaco e` essenzialmente legata alla mancata penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica. Poiche` durante i primi sei mesi di vita questa barriera non e` ancora comple-tamente sviluppata, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere possibilmente evitata nei bambini di eta` inferiore ad 1 anno o altrimenti avvenire solo per brevi periodi e sotto continuocontrollo del medico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Eccezionalmente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri. Rari casidi effetti extrapiramidali sono stati riportati in bambini piccoli ed eccezionalmente in soggetti adulti; in tutti i casi, peraltro, essi regrediscono spontaneamente ed in maniera completa allasospensione del trattamento. In corso di trattamenti prolungati ed in genere ad alte dosi, sono state segnalati casi di galattorrea, alterazioni mestruali, e piu` raramente, ginecomastia da ripor-tare molto probabilmente ad un aumento dei livelli plasmatici di prolattina. Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche, come esantema ed orticaria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Insufficienza epatica: poiche` il domperidone e` estesamente metaboliz-zato nel fegato, Fobidon dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale: in pazienti affetti da grave insufficienza renale e` stato segnalato unaumento dell`emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia i livelli plasmatici sono apparsi piu` bassi che in volontari sani. Poiche` una quantita` molto piccola di farmaco im-modificato viene escreta per via renale, e` improbabile che una dose di una singola somministrazione di Fobidon richieda riduzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di terapiecroniche, la possologia dovrebbe essere ridotta ad una o due somministrazioni giornaliere in funzione della gravita` dell`insufficienza renale. In alcuni casi, ed a giudizio del medico, ove ne-cessario, la posologia potra` essere ulteriormente ridotta. In ogni caso i pazienti in terapia prolungata dovrebbero essere regolarmente monitorati.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nel caso in cui Fobidon venga associato con farmaci antiacidi e antisecretori,questi ultimi devono essere preferibilmente assunti dopo il pasto.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante di farmaci anticolinergici potrebbe antagoniz-zare l`effetto antidispeptico di Fobidon. I farmaci antiacidi ed antisecretori non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con Fobidon poiche` ne possono diminuire labiodisponibilita`; per tale motivo si consiglia la somministrazione di tali farmaci dopo i pasti. Fobidon per i suoi effetti gastrocinetici potrebbe influenzare l`assorbimento di alcuni farmaci som-ministrati contemporaneamente, in particolare quelli a rilascio prolungato o gastroresistenti. In pazienti in terapia stabile con digossina o paracetamolo la somministrazione concomitante didomperidone non influenza i livelli ematici di questi farmaci. Fobidon puo` essere associato con i neurolettici (dei quali non potenzia l`azione) e con i farmaci agonisti della dopamina (ad esem-pio bromocriptina e L-dopa) dei quali Fobidon annulla gli effetti indesiderati a livelli gastroenterico (ad esempio nausea e vomito), senza per altro interferire con gli effetti centrali degli stessi.
POSOLOGIA:
DISPEPSIE CRONICHE:
si consiglia soprattutto la somministrazione orale. Adulti: 10 mg(1 compressa) 3 volte al giorno, da 15 a 30 minuti prima dei pasti. Se necessario, una ulteriore
somministrazione prima di coricarsi. Osservazioni: se il risultato dovesse essere insoddisfa-cente, la posologia di cui sopra puo` essere raddoppiata. Non superare le dosi consigliate. C
ONDIZIONI ACUTE E SUBACUTE (PRINCIPALMENTE NAUSEA E VOMITO): Adulti:via orale: 20 mg (2compresse) 3-4 volte al di`, prima dei pasti e prima di coricarsi (quest`ultima dose puo` essere
raddoppiata). Non superare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, specialmente nei bambini, si possono manifestarestanchezza, disorientamento e sintomi extrapiramidali. Gli anticolinergici, i farmaci antiparkinsoniani o gli antiistaminici con proprieta` anticolinergiche potrebbero essere utili nel controllodelle eventuali reazioni extrapiramidali. Non esiste un antidoto specifico per il domperidone, tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l`impiego di carboneattivo. Si raccomanda di tenere il paziente in stretta osservazione e l`impiego di una adeguata terapia di supporto. La sintomatologia generalmente regredisce entro le 24 ore.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
36 mesi.