FLUXUM
ALFAWASSERMANN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Parnaparin.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Eparinici - Antitrombotici.
INDICAZIONI:
Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirur-gia ortopedica. Trattamento delle patologie venose ad eziologia trombotica.
CONTROINDICAZIONI:
Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento. Anamnesipositiva per trombocitopenia con Fluxum. Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell`emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate all`eparina. Lesioniorganiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica). Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cere-brovascolari emorragici. Allergia al farmaco. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi, periodo post-operatorio. Periodo di attivita` tera-peutica delle antivitamine K. C
ONTROINDICAZIONI RELATIVE:
associazione con ticlopidina, con sali-cilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.).
EFFETTI INDESIDERATI:
Manifestazioni emorragiche di entita` limitata e prevalentemente legate a pree-sistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni. Rari casi di trombocitopenia, a volte gravi. Rari casi di necrosi cutanea, generalmentelocalizzata nel punto di iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con quelle a basso peso molecolare. Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eri-tematose, infiltrate e doloranti, con o senza sintomi generali. In questi casi e` necessario sospendere immediatamente il trattamento. Eccezionalmente lievi ematomi nel punto di iniezione.Rare manifestazioni di allergia cutanea o generale. Aumento delle transaminasi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Fluxum non va somministrato per via intramuscolare.
M ONITORAGGIO BIOLOGICO:
praticare una conta piastrinica prima del trattamento e di seguito due volte la setti-mana; se si prevede un trattamento prolungato, questo schema di monitoraggio deve essere
rispettato almeno per il primo mese; in seguito il monitoraggio potra` essere piu` distanziato. Incaso di precedenti di trombocitopenia conseguenti a trattamento con un`altra eparina, e` indispensabile porre particolare attenzione allo stato clinico e deve essere effettuata giornalmentela conta piastrinica. In caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina classica, cioe` non frazionata, la sostituzione con un`eparina a basso peso molecolare e` una possibile soluzione.In questo caso e` necessaria una sorveglianza quotidiana del numero delle piastrine ed il trattamento dovra` essere interrotto appena possibile; infatti sono state riportate osservazioni delmantenimento della trombocitopenia iniziale anche con eparina a basso peso molecolare. I test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore solo orientativo. Si consiglia di prenderecontatto con una equipe specializzata. T
RATTAMENTO:
da usare con precauzione in caso di in-sufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolaridella corioretina. Da usare con precauzione nel periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale. Le eparine a basso peso molecolare differiscono, per il metodoimpiegato nella produzione, nel peso molecolare e nella attivita` specifica. Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all`altro durante il trattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assun-zione/somministrazione di Parnaparin non e` escluso, pertanto l`uso di Fluxum in gravidanza e/
o nell`allattamento e` da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`.
INTERAZIONI:
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE:
Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale)Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico od antipi-retico. FANS (per via generale) Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non ste-roidei). Se non e` possibile evitare l`associazione, istituire un`attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica daticlopidina). E` sconsigliata l`associazione a forti dosi di eparina. L`associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un`attenta sorveglianza clinica e biologica. Antiag-greganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.) Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).
A SSOCIAZIONI CHE NECESSITANO DI PRECAUZIONI D`USO:
Anticoagulanti orali Potenziamento dell`azione anticoagulante. L`eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell`eparina con gli anticoagulanti orali: rin-forzare la sorveglianza clinica; per controllare l`effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza,utilizzare un reattivo non sensibile all`eparina. Glucocorticoidi (per via generale) Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita` va-scolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato (superiore a dieci giorni). L`associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (per via parenterale) Au-mento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell`eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita` superiore a 1,5 volte il valore di rife-rimento, durante l`associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicillina e.v., tetracicline o fenotia-zine si puo` avere una inibizione dell`attivita` del farmaco.
POSOLOGIA:
Fluxum va somministrato per via sottocutanea. Profilassi delle trombosi venoseprofonde (TVP): I
N CHIRURGIA GENERALE:
una iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (3.200 U.I.aXa) 2 ore prima dell`intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni. Non sono
necessari controlli emocoagulativi.
NEI PAZIENTI AD ALTO RISCHIO TROMBOEMBOLICO ED IN CHIRURGIA ORTOPEDICA:
una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) 12 ore prima e 12 oredopo l`intervento, quindi una iniezione quotidiana nei successivi giorni del decorso post-operatorio. La durata del trattamento e` di almeno 10 giorni. Nella terapia delle trombosi venose pro-fonde (TVP), il trattamento sottocutaneo puo` essere preceduto da 3-5 giorni di terapia per via endovenosa in infusione lenta.
TROMBOSI VENOSA PROFONDA:
due iniezioni/die per via sottocuta-nea di 0,6 ml (6.400 U.I. aXa): la terapia va protratta per almeno 7-10 giorni. Questa terapia puo` essere preceduta da 3-5 giorni di terapia con 12.800 U.I. aXa per via endovenosa in infusionelenta. Dopo la fase acuta, la terapia puo` essere protratta con 0,6 ml (6.400 U.I. aXa) per via s.c./die, oppure con 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) per via s.c./die per altri 10-20 giorni. S INDROME POST-FLEBITICA,
INSUFFICIENZA VENOSA CRONICA:
Una iniezione per via sottocutanea di 0,6 ml(6.400 U.I. aXa), di 0,4 ml (4.250 U.I. aXa), oppure di 0,3 ml (3.200 U.I. aXa), ogni 24 ore, a
seconda della gravita`. Il trattamento va protratto per almeno 30 giorni. TROMBOFLEBITE ACUTA SUPERFICIALE,
VARICOFLEBITE:
una iniezione per via sottocutanea di 0,6 ml (6.400 U.I. aXa), di 0,4ml (4.250 U.I. aXa), oppure di 0,3 ml (3.200 U.I. aXa), ogni 24 ore, a seconda della gravita`. Il
trattamento va protratto per almeno 20 giorni. Tecnica di iniezione: l`iniezione deve essere pra-ticata nel tessuto sottocutaneo dei quadranti supero-esterni dei glutei, alternando il lato destro ed il lato sinistro, o nella cintura addominale anterolaterale e posterolaterale. L`ago deve essereintrodotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica
cutanea realizzata tra il pollice e l`indice dell`operatore. La plica deve essere mantenuta per tuttala durata dell`iniezione.
SOVRADOSAGGIO:
La particolare confezione in cui viene presentato il prodotto rende improbabile ilsovradosaggio; tuttavia nel caso che esso si verifichi accidentalmente, possono manifestarsi effetti legati all`attivita` anticoagulante (sanguinamento), normalmente non presenti alle dosi te-rapeutiche. Questi effetti possono essere neutralizzati mediante la somministrazione e.v. di solfato di protamina; sono necessari 0,6 ml di solfato di protamina per inibire 0,1 ml di Fluxum.