FLUXACIL
FARMAUNO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Flucloxacillina sodica monoidrata cristallina 1,088 g pari a flucloxacillina acida 1 g.
ECCIPIENTI:
Carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico resistente alle beta-lattamasi.
INDICAZIONI:
Il prodotto e` somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla Flucloxacillina: per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l`azione di altre penicil-line semisintetiche ad ampio spettro, quali: l`Amoxicillina, l`Ampicillina, etc. Le infezioni sono,
pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare Penicilline e Cefalosporine. Ipersensibilita` verso altri
componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l`impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita` soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria. In via eccezionale, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza. L`insorgenza di tali effetti indesiderati e` piu` frequente in soggetti con una storia di ipersensibilita` verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno", orticaria. Piu` rara-mente possono essere osservati altri effetti indesiderati: Apparato gastro-intestinale: glossite,
stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L`eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa. Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi,piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l`interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilita`, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica). La neutropenia e` stata piu` frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d`allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucoci-taria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati. Rene: raramente, aumenti
dell`azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale. Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati in pazienti con insufficienza renale, e` stata osservata encefalopatia metabolica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu` raramente a seguito di somministrazione orale. L`insorgere di tali reazioni e` comunque piu` frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita` soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. E` quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l`esistenza di eventuali precedenti di rea-zioni da ipersensibilita` alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare
allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Insufficienza renale: l`eliminazione della flucloxacillina e` ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza re-nale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle
24 ore in un`unica somministrazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamentodella gonorrea puo` mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso e`
opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L`impiego prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi funghi), che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e` messo in relazione con l`impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita` di colite pseudomembranosa. Nel caso che l`in-dagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l`antibiotico in uso deve essere immediatamente
sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati. Il trattamento con penicilline puo` determinare false positivita` del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e "Clintest"). Puo` esistere allergia incrociata tra penicilline e cefalosporine e tra flucloxacillina e penicillina G. la somministrazione di flucloxacillina sodica puo` dar luogo, talora a disturbi elet-trolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicita` fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo` essere escluso; pertanto l`uso in gravidanza e` da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessita`. Allattamento: poiche` Fluxacil passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
INTERAZIONI:
Il probenecid riduce l`eliminazione renale della flucloxacillina: pertanto, la contemporanea somministrazione di Fluxacil con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di Fluxacil nel sangue; la somministrazione, come per altre penicilline, puo` diminuirel`efficacia degli anticoncezionali orali; l`associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo`dar
luogo a effetti sinergici.
POSOLOGIA:
ADULTI:
una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico. BAMBINI (8-14 anni):mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico. Per ottenere un tasso sierico massimo
si raccomanda di prendere Fluxacil mezz`ora prima dei pasti, perche` la presenza di cibo nello stomaco riduce l`assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non e` garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo fresco e asciutto.