FLUTAMIDESEGIX
SEGIX ITALIA SpaPRINCIPIO ATTIVO:
Flutamide.
ECCIPIENTI:
Lattosio, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, amido di mais, gel di silice,magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiandrogeno non steroideo.
INDICAZIONI:
Flutamide Segix e` indicato, quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in as-sociazione con un agonista LHRH, nel carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti
non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno rispostoo che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata o presunta a uno opiu` dei suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Monoterapia: le reazioni secondarie da flutamide piu` spesso segnalate sonoginecomastia e/o dolorabilita` mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all`interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio. La flutami-de presenta scarsa attivita` sul sistema cardiovascolare e comunque un`attivita` significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES). Reazioni secondarie menofrequentemente osservate erano: diarrea, nausea, vomito, aumento dell`appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalita` epatica ed epatite. Reazioni secondarie rareerano rappresentate da: diminuzione della libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simillupoide, cefalea, vertigini, de-bolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. Raramente e` stata segnalata riduzione della conta spermatica. Inoltre, sono stati segnalati: ane-mia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazione, eruzioni bollose e necrolisi epidermica) e modifica del co-lore delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite alla flutamide e/o ai suoi metaboliti. Si osservano anche ittero colestatico, encefalopatia epatica e necrosi epatica. Lecondizioni epatiche erano usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia sono pervenute segnalazioni di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata all`uso di flu-tamide. I valori alterati dei tests di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalita` epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramente valori aumentati di creatinina sierica. Inassociazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diar-rea, nausea e vomito. Con l`eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si osservano nel corso di terapia con gli LHRH-agonisti in monoterapia con una frequenza confrontabile. L`altaincidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide veniva ridotta in modo marcato con l`associazione. Nel corso degli studi clinici non e` stata rilevata alcuna diffe-renza significativa nell`incidenza di ginecomastia tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide e LHRH-agonista. Raramente i pazienti manifestano: anemia, leu-copenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi genitourinari, ipertensione, effetticollaterali a carico del sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione, confusione, ansia, irritabilita`) e trombocitopenia. Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatite efotosensibilizzazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel corso della terapia combinata Flutamide e LHRH-agonista, devonoessere tenuti presenti i possibili effetti collaterali di ciascun prodotto. Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` con l`uso di flutamide sono state riportate segnalazioni di anormalita`delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica e` consigliabile un
controllo periodico dei tests di funzionalita` epatica. Un appropriato screening di tali parametrideve essere attuato ai primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente o sintomi simili-influenzali inspiegabili). Se il paziente presenta eviden-za di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente, la terapia con Flutamide deve essere interrotta o il dosaggio ridotto. L`insuffi-cienza epatica e` usualmente reversibile dopo interruzione della terapia e in qualche paziente dopo riduzione della posologia. Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a graveinsufficienza epatica associata all`uso di flutamide. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
l`uso di Fluta-mide Segix compresse e` indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Nessuno studio e` stato
condotto in donne nel corso di gravidanza e allattamento. Percio`, si deve considerare l`eventua-lita` di danni fetali nel caso di somministrazione di Flutamide a donne gravide o la sua presenza nel latte durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
noninfluenza la capacita` di guida, ne` l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarina e flutamide sisono osservati incrementi del tempo di protrombina. Percio` e` consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina e puo` essere necessario un aggiustamento della dose iniziale o di man-tenimento dell`anticoagulante.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in as-sociazione, e` di 1 compressa da 250 mg 3 volte al giorno. In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due farmaci puo` essere iniziata contemporaneamente, oppure lasomministrazione di Flutamide puo` essere iniziata 24 ore prima dell`inizio della somministrazione di LHRH-agonista.
SOVRADOSAGGIO:
Negli studi condotti negli animali utilizzando flutamide da sola, i segni di sovra-dosaggio comprendevano ipoattivita`, piloerezione, respirazione lenta, atassia e/o lacrimazione,
anoressia, sedazione, emesi e metaemoglobinemia. Non e` stata definita la dose singola di flu-tamide in grado di provocare l`insorgenza di sintomi da sovradosaggio o di mettere in pericolo la vita del paziente. Poiche` la flutamide presenta un elevato legame proteico, la dialisi non puo`essere di alcuna utilita` nel trattamento dell`overdose. Come nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi altro farmaco, si dovrebbe tener presente che possono essere stati assunti anchealtri farmaci. Se il vomito non interviene in modo spontaneo, deve essere indotto se il paziente e` cosciente. Sono altresi` indicate misure di supporto generali, comprendenti un monitoraggiofrequente dei segni vitali e una attenta osservazione del paziente.