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FLUTAMIDEMERCK GENERICS

MERCK GENERICS ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Flutamide.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di so-dio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antineoplastici.
INDICAZIONI:
Trattamento del carcinoma in stadio avanzato della prostata in cui e` indicata la sop-pressione degli effetti del testosterone. Flutamide Merck Generics puo` essere usata in associazione con un LHRH-agonista, sia all`inizio della terapia che come terapia aggiuntiva neipazienti gia` trattati con un LHRH-agonista. Flutamide Merck Generics puo` anche essere usata nei pazienti sottoposti a castrazione chirurgica.
CONTROINDICAZIONI:
Nei pazienti con ipersensibilita` nota ad uno dei componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi riferiti piu` spesso sono la ginecomastia e/o l`iperestesia dellemammelle, a volte accompagnate da galattorrea. Occasionalmente e` insorta un`alterazione nodulare delle mammelle. Queste reazioni spariscono quando viene interrotto il trattamento o vie-ne ridotta la dose del farmaco. Inizialmente, seguendo la monoterapia, possono manifestarsi arrossamento, alterazione della crescita dei capelli e aumento reversibile del testosterone sie-rico. Nausea, vomito, diarrea, aumento d`appetito, insonnia e stanchezza sono stati riferiti meno spesso. Sono state riferite reazioni epatiche come ittero colestatico, encefalopatia epatica e ne-crosi epatica, che possono essere letali. Le reazioni rare includono: reazioni cutanee (compresi fotosensibilita`, eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose, necrolisi epidermica, ecchimosi, herpeszoster, prurito e sindrome simil-lupoide), reazioni gastrointestinali (comprese anoressia, stipsi, dispepsia, dolore simil ulceroso e pirosi) e casi di riduzione della libido, cefalea, ipertensione,capogiri, debolezza, malessere, visione offuscata, sete,dolori al torace, ansia, linfoedema, depressione, disturbi cardiovascolari, tromboembolismo, edema, perdita di capelli, crampi mu-scolari, vampate di calore e trombocitopenia. Questi effetti non sono necessariamente correlati al farmaco e possono essere dovuti alla patologia clinica preesistente. Nella maggior parte deicasi le reazioni non sono state sufficientemente gravi da rendere necessaria la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose di Flutamide. Gli eventi avversi biochimici ed ema-tologici hanno compreso anomalie nei risultati degli esami della funzionalita` epatica, anemia emolitica, anemia macrocitica e metaemoglobinemia. Livelli elevati di creatinina sierica sonostati riferiti, ma non sono stati riferiti casi di effetti sulla funzione renale. Riduzioni delle conte degli spermatozoi sono state riferite dopo la terapia cronica con flutamide. E` stata inoltre os-servata l`alterazione del colore dell`urina a verdastro o giallo scuro. La comparsa di neoplasie mammarie maligne maschili e` stata riferita soltanto in alcuni pazienti trattati con flutamide. Te-rapia associata: negli studi clinici, gli effetti avversi riferiti piu` spesso, manifestati durante la terapia associata di flutamide con gli LHRH-agonisti, sono stati le vampate di calore, la riduzionedella libido, l`impotenza, la diarrea, la nausea ed il vomito. Ad eccezione della diarrea, si sa che queste reazioni avverse si verificano con gli LHRH-agonisti da soli e ad una frequenza compa-rabile. L`alta incidenza di ginecomastia osservata con flutamide somministrata in monoterapia e` stata ridotta considerevolmente nella terapia associata. Occasionalmente si e` verificata epa-tite. Raramente i pazienti sono stati affetti da anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi gastrointestinali non specifici, anoressia, eruzione cutanea, edema, sintomi neuromuscolari,ittero, sintomi delle vie genitourinarie, ipertensione, disturbi del sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione, confusione, ansia, nervosismo). Molto raramente si sono verificati sin-tomi polmonari, tipo dispnea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La flutamide puo` essere epatotossica e deve essere usata con cautelanei pazienti con disfunzione epatica preesistente, soltanto dopo aver considerato i benefici ed i rischi potenziali. Lesione epatica: sono stati riferiti livelli sierici elevati di transaminasi, ittero co-lestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica associati alla terapia con flutamide. Gli effetti epatici sono risultati in genere reversibili dopo la sospensione della somministrazione di fluta-mide. L`epatotossicita`, che puo` essere letale, puo` verificarsi dopo diverse settimane o mesi di terapia. La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente prima, durante e dopo l`iniziodella terapia con flutamide. Le analisi periodiche della funzionalita` epatica devono essere effettuate prima dell`inizio e durante la terapia, particolarmente nei pazienti che ricevono la terapia alungo termine con flutamide. Le analisi della funzionalita` epatica devono essere effettuate al primo segno o sintomo di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urina scura, anoressia persi-stente, ittero, dolorabilita` del quadrante superiore destro o sintomi inspiegabili "simil influenza"). L`epatotossicita` indotta da flutamide si riduce in genere con la riduzione della dose o la sospen-sione del farmaco, ma sono stati riferiti casi mortali. Se si verifica qualsiasi sintomo o segno indicante epatotossicita`, si deve consigliare ai pazienti di sospendere la terapia con flutamide edi rivolgersi immediatamente al medico. Le compresse devono essere somministrate con cautela nei pazienti la cui funzione renale sia compromessa. L`effettuazione di conte degli sperma-tozoi periodiche deve essere considerata nei pazienti in terapia cronica con Flutamide non sottoposti a castrazione medica o chirurgica. La somministrazione di Flutamide tende ad ele-vare i livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo in questi pazienti e cio` puo` essere associato alla ritenzione di liquidi e per questo occorre esercitare cautela nell`uso di Flutamide se il pa-ziente e` affetto da cardiopatia.
USO IN GRAVIDANZA:
Non pertinente, perche` il prodotto Flutamide viene usato unicamente nei pa-zienti di sesso maschile.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Possibili effetti indesiderati come stanchezza e capogiri pos-sono interferire con l`abilita` di guidare e con l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Aumenti del tempo di protrombina sono stati riferiti in pazienti in terapia cronicacon warfarin dopo l`inizio della monoterapia con Flutamide. Puo` essere necessario aggiustare la dose del farmaco anticoagulante se la Flutamide viene somministrata contemporaneamenteal warfarin. Evitare la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente epatotossici. Evitare il consumo eccessivo di alcool.
POSOLOGIA:
ADULTI E ANZIANI:
una compressa tre volta al giorno. Le compresse vanno assuntepreferibilmente dopo i pasti. Quando le compresse di Flutamide sono utilizzate come trattamento iniziale con un LHRH-agonista, e` possibile ottenere una riduzione della gravita` della reazionedi riacutizzazione se la terapia con Flutamide viene iniziata prima di quella con l`LHRH-agonista. La terapia con Flutamide deve quindi iniziare almeno tre giorni prima della somministrazionedell`LHRH-agonista. Nei pazienti la cui funzione epatica e` compromessa, la terapia a lungo termine con Flutamide deve essere iniziata soltanto dopo l`attento esame dei rischi e benefici in-dividuali. Le compresse di Flutamide Merck Generics devono essere somministrate con cautela nei pazienti la cui funzione renale e` compromessa.
SOVRADOSAGGIO:
La dose acuta tossica di flutamide nell`uomo non e` stata stabilita. Un paziente e`sopravvissuto dopo aver ingerito oltre 5 g in una singola dose, senza alcun effetto avverso evidente. Poiche` la Flutamide e` un composto anilidico, teoricamente puo` produrre la metaemoglo-binemia. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta puo` essere cianotico. Se il vomito non insorge spontaneamente, deve essere provocato, purche` il paziente sia conscio econsapevole della realta` circostante. Varie misure generali di supporto sono appropriate, compreso il controllo frequente dei segni vitali e l`attenta osservazione del paziente. Poiche` il legamedel Flutamide con le proteine e` alto, la dialisi non puo` essere utile per trattare un eventuale sovradosaggio.


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