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FLUTAMIDEIPSEN

IPSEN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Flutamide 250 mg.
ECCIPIENTI:
Crospovidone, amido di mais, poletilenglicole 6000, talco purificato, silice colloidalebiossido, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiandrogeno non steroideo.
INDICAZIONI:
Flutamide Ipsen e` indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in as-sociazione con un agonista dell`LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli chehanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata o presunta a unoo piu` dei suoi componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
MONOTERAPIA - Le reazioni secondarie piu` spesso segnalate a seguito del trat-tamento con Flutamide Ipsen sono ginecomastia e/o dolorabilita` mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all`interruzione del trattamento o allariduzione del dosaggio. Flutamide Ipsen presenta scarsa attivita` sul sistema cardiovascolare e comunque un`attivita` significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali(DES). Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: nausea, vomito, diarrea, aumento dell`appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalita` epatica edepatite. Reazioni secondarie piu` rare
:
riduzione della libido, anoressia, dolore epigastrico, bruciore gastrico, stipsi, edema, echimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil-lupoide; cefalea;vertigini; debolezza; visione confusa; sete; dolore toracico; ansia; linfedema; depressione. Raramente e` stata osservata una riduzione del numero degli spermatozoi. Altri effetti segnalatidopo la commercializzazione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica e metaemoglobinemia; reazioni da fotosensibilizzazione, quali eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose enecrolisi epidermica, modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite a flutamide e/o suoi metaboliti. Si sono osservate inoltre ittero colestatico, necro-si epatica ed encefalopatia epatica. I danni a livello epatico sono generalmente reversibili interrompendo il trattamento con Flutamide; tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi di mortea seguito di grave insufficienza epatica associata con l`uso di Flutamide. I valori alterati dei tests di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalita` epatica, azoto ureico ematico (BUN)elevato e raramente valori aumentati di creatinina serica. I
N ASSOCIAZIONE CON AGONISTI LHRH:
glieffetti collaterali piu` spesso segnalati sono: vampate di calore, calo della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Ad eccezione della diarrea i restanti effetti indesiderati sono frequente-mente riscontrati con gli agonisti LHRH usati in monoterapia. L`incidenza di ginecomastia osservata in monoterapia con Flutamide, si riduce enormemente con l`associazione. Nel corsodi studi clinici non si e` osservata alcuna differenza nell`incidenza di ginecomastia, tra il gruppo placebo e quello trattato con Flutamide-LHRH. Raramente il paziente puo` manifestare: anemia,leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi urinari, ipertensione, depressione,sonnolenza, confusione, ansia, irritabilita`, trombocitopenia. Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatiti e fotosensibilizzazione. Questi effetti sono generalmente transitori.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` con l`uso di Flutamide si sono rilevate anormalita` nei valori delletransaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica, nei pazienti sottoposti
a trattamento con Flutamide e` consigliabile un controllo periodico dei test di funzionalita` epati-ca. Un`appropriata valutazione dei parametri di laboratorio, dovrebbe essere attuata alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio: prurito, urine scure, anoressiapersistente, ittero, dolenzia al quadrante superiore destro o sintomi di tipo influenzale). Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero in assenza di metastasiepatiche confermate biopticamente, la terapia con Flutamide Ipsen deve essere interrotta o si deve procedere ad una riduzione della dose. L`insufficienza epatica e` normalmente reversibiledopo interruzione della terapia ed in qualche paziente dopo riduzione della dose. Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte a seguito di insufficienza epatica grave associata con l`uso diFlutamide. Le segnalazioni di alterata funzionalita` epatica riguardano l`aumento delle transaminasi seriche (AST e ALT) e delle bilirubina. Raramente sono stati segnalati incrementi nei valoridella gamma-glutamil transferasi e della creatinina. Flutamide non ha dimostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel DNA repair test, nello studio "in vivo" dello scambio tra cromatidio nello studio del dominante letale nei ratti. Nei ratti trattati con Flutamide a lungo termine e` stato osservato adenoma delle cellule interstiziali testicolari. Nell`uomo tale osservazione rimane sco-nosciuta. Aumenti del tempo di Quick sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamento con warfarin e Flutamide. E` consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina ed un ag-giustamento della dose dell`anticoagulante qualora necessario. Nel corso della terapia combinata Flutamide Ipsen compresse-LHRH agonista si deve tener conto dei possibili effetticollaterali di ciascun prodotto. Il paziente non deve interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico. E` opportuno che eventuali terapie concomitanti siano effettua-te sotto diretto controllo medico.
AVVERTENZE:
L`uso di Flutamide Ipsen compresse e` indicato solo nei pazienti di sesso maschile.Nessuno studio e` stato condotto in donne nel corso di gravidanza ed allattamento. Percio` si deve considerare l`eventualita` di danni fetali nel caso di somministrazione a donne gravide o la sua presenza nel latte, durante l`allattamento. Flutamide non influenza la capacita` di guida ne`l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarina e Flutamide sisono osservati incrementi del tempo di protrombina. Percio` e` consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina e puo` essere necessario un aggiustamento della dose iniziale o di man-tenimento dell`anticoagulante.
POSOLOGIA:
La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in asso-ciazione con un agonista LHRH, e` di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno. In associazione con un agonista LHRH, i due farmaci possono essere somministrati contemporaneamente op-pure Flutamide Ipsen puo` essere somministrato 24 ore prima dell`inizio della terapia con l`agonista LHRH.
SOVRADOSAGGIO:
Non e` stata stabilita la dose singola di Flutamide generalmente associata a sin-tomi di sovradosaggio. Poiche` la Flutamide presenta un elevato legame proteico la dialisi non
puo` essere di alcuna utilita` di trattamento dell`overdose. Se il vomito non interviene in modospontaneo, deve essere indotto se il paziente e` cosciente. Sono altresi` indicate misure di supporto generali comprendenti un monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osserva-zione del paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce. Conservare ad una temperatura in-feriore a 25-oC in luogo asciutto.
MINSAN Confezioni Euro CL N031580018 30CPR 250MG 30,
29 A RICETTA:


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