FLUTAMIDEFIDIA
FIDIA FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flutamide
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio dode-cilsolfato, silice colloidale anidra.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiandrogeno non steroideo.
INDICAZIONI:
E` indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione conun agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sonodivenuti refrattari al trattamento ormonale.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata o presunta aduno o piu` dei suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Monoterapia. Le reazioni secondarie da flutamide piu` spesso segnalate sonoginecomastia e/o dolorabilita` mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all`interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio. La flutami-de presenta scarsa attivita` sul sistema cardiovascolare e comunque una attivita` significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES). Reazioni secondarie menofrequentemente osservate erano: diarrea, nausea, vomito, aumento dell`appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalita` epatica ed epatite. Reazioni secondarie rareerano rappresentate da: diminuzione della libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide, mal di capo, vertigini,debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. Raramente e` stata segnalata riduzione della conta spermatica. Inoltre altri effetti segnalati dopola commercializzazione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazione da fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazioni, eruzioni bollosee necrolisi epidermica), e modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo - verde, che possono essere attribuite a flutamide e/o ai suoi metaboliti. Si osservavano anche ittero colestatico,encefalopatia epatica, e necrosi epatica. Le condizioni epatiche erano usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, sono pervenute segnalazioni di morte a seguito di graveinsufficienza epatica associata all`uso di flutamide. I valori alterati dei tests di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalita` epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e rara-mente valori aumentati di creatinina serica. In associazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione sono: vam-pate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l`eccezione della diarrea questi effetti collaterali si osservano nel corso di terapia con gli LHRH-agonisti inmonoterapia, con una frequenza confrontabile. L`alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide, veniva ridotta in modo marcato con l`associazione. Nel corsodegli studi clinici non e` stata rilevata alcuna differenza significativa nell`incidenza di ginecomastia, tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide LHRH-agonista.Raramente i pazienti manifestano: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero,sintomi genitourinari, ipertensione, effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (depressione, sonnolenza, confusione, ansia, irritabilita`) e trombocitopenia. Molto raramente sisono osservati sintomi polmonari, epatite e fotosensibilizzazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel corso della terapia combinata Flutamide Fidia/LHRH-agonista, de-vono essere tenuti presenti i possibili effetti collaterali di ciascun prodotto. Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il Medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Insufficienza epatica - poiche` con l`uso di flutamide sono state riportate se-gnalazioni di anormalita` delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia
epatica e` consigliabile un controllo periodico dei tests di funzionalita` epatica. Un appropriatoscreening di tali parametri deve essere attuato ai primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente o sintomi "flu-like" inspiegabili). Se il pazien-te presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente la terapia con FLUTAMIDE Fidia deve essere interrotta o il dosaggioridotto. L`insufficienza epatica e` usualmente reversibile dopo interruzione della terapia ed in qualche paziente, dopo riduzione della posologia. Tuttavia ci sono state segnalazioni di morteconseguenti a grave insufficienza epatica associata all`uso di flutamide. Uso in caso di gravidanza e d`allattamento L`uso di Flutamide Fidia compresse e` indicato solo nei pazienti di sessomaschile. Nessun studio e` stato condotto in donne nel corso di gravidanza ed allattamento. Percio`, si deve considerare l`eventualita` di danni fetali nel caso di somministrazione di FlutamideFidia a donne gravide o la sua presenza nel latte, durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarina e flutamide sisono osservati incrementi del tempo di protrombina. Percio` e` consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina e puo` essere necessario un aggiustamento della dose iniziale o di man-tenimento dell`anticoagulante.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in as-sociazione, e` di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno. In combinazione con un LHRHagonista, la somministrazione dei due farmaci puo` essere iniziata contempora-neamente oppu-re la somministrazione di FLUTAMIDE Fidia puo` essere iniziata 24 ore prima dell`inizio della somministrazione di LHRH-agonista.
SOVRADOSAGGIO:
Negli studi condotti negli animali utilizzando flutamide da sola, i segni di sovra-dosaggio comprendevano ipoattivita`, piloerezione, respirazione lenta, atassia e/o lacrimazione,
anoressia, sedazione, emesi e metaemoglobinemia. Non e` stata definita la dose singola di flu-tamide in grado di provocare l`insorgenza di sintomi da sovradosaggio o di mettere in pericolo la vita del paziente. Poiche` la flutamide presenta un elevato legame proteico, la dialisi non puo`essere di alcuna utilita` nel trattamento dell`overdose. Come nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi altro farmaco, si dovrebbe tener presente che possono essere stati assunti altri far-maci. Se il vomito non interviene in modo spontaneo, deve essere indotto, se il paziente e` cosciente. Sono altresi` indicate misure di supporto generali, comprendenti un monitoraggiofrequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce.