FLUPROST
LISAPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flutamide.
ECCIPIENTI:
Lattosio anidro, Sodio laurilsolfato, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiandrogeno non steroideo.
INDICAZIONI:
E` indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata o presunta verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Monoterapia: le reazioni secondarie da flutamide piu` spesso segnalate sono ginecomastia e/o dolorabilita` mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all`interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio. La flutamide presenta scarsa attivita` sul sistema cardiovascolare e comunque una attivita` significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES). Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: diarrea, nausea, vomito, aumento dell`appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalita` epatica ed epatite. Reazioni secondarie rare sono rappresentate da: diminuzione della libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide, mal di capo, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. Raramente e` stata segnalata riduzione della conta spermatica. Inoltre altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose e necrolisi epidermica), e modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite a flutamide e/o ai suoi metaboliti. Si osservavano anche ittero colestatico, encefalopatia epatica e necrosi epatica. Le condizioni epatiche sono usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, sono pervenute segnalazioni di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata all`uso di flutamide. I valori alterati dei tests di laboratorio comprendono modifiche nella funzionalita` epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramente valori aumentati di creatinina serica. In associazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l`eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si osservano nel corso di terapia con gli LHRH-agonisti in monoterapia, con una frequenza confrontabile. L`alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide viene ridotta in modo marcato con l`associazione. Nel corso degli studi clinici non e` stata rilevata alcuna differenza significativa nell`incidenza di ginecomastia, tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide/LHRH-agonista. Raramente i paziente manifestano: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi genitourinari, ipertensione, effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (depressione, sonnolenza, confusione, ansia, irritabilita`) e trombocitopenia. Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatite e fotosensibilizzazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel corso della terapia combinata flutamide/LHRH-agonista, devono essere tenuti presenti i possibili effetti collaterali di ciascun prodotto. Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Insufficienza epatica: poiche` con l`uso di flutamide sono state riportate segnalazioni di anormalita` delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica e` consigliabile un controllo periodico dei tests di funzionalita` epatica. Un appropriato screening di tali parametri deve essere attuato ai primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente o sintomi "flu-like" inspiegabili). Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente la terapia con flutamide deve essere interrotta o il dosaggio ridotto. L`insufficienza epatica e` usualmente reversibile dopo interruzione della terapia ed in qualche paziente, dopo riduzione della posologia. Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associata all`uso di flutamide. Una compressa contiene 221.7 mg di lattosio anidro. Non e` indicato l`uso del medicinale in pazienti con deficienza di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. U SO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. L`uso di flutamide e` indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Nessuno studio e` stato condotto in donne nel corso di gravidanza ed allattamento. Percio`, si deve considerare l`eventualita` di danni fetali nel caso di somministrazione di flutamide a donne gravide o la sua presenza nel latte, durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarina e flutamide si sono osservati incrementi nel tempo di protrombina. Percio` e` consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina e puo` essere necessario un aggiustamento della dose iniziale o di mantenimento dell`anticoagulante.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione, e` di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno. In combinazione con un LHRHagonista, la somministrazione dei due farmaci puo` essere iniziata contemporaneamente oppure la somministrazione di FLUPROST puo` essere iniziata 24 ore prima dell`inizio della somministrazione di LHRH-agonista.
SOVRADOSAGGIO:
Negli studi condotti negli animali utilizzando flutamide da sola, i segni di sovradosaggio comprendevano ipoattivita`, piloerezione, respirazione lenta, atassia e/o lacrimazione, anoressia, sedazione, emesi e metaemoglobinemia. Non e` stata definita la dose singola di flutamide in grado di provocare l`insorgenza di sintomi da sovradosaggio o di mettere in pericolo la vita del paziente. Poiche` la flutamide presenta un elevato legame proteico, la dialisi non puo` essere di alcuna utilita` nel trattamento dell`overdose. Come nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi altro farmaco, si dovrebbe tener presente che possono essere stati assunti altri farmaci. Se il vomito non interviene in modo spontaneo, deve essere indotto, se il paziente e` cosciente. Sono altresi` indicate misure di supporto generali comprendenti un monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere il medicinale dalla luce.