FLUPID
FLUPID
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FLUPID 250 mg compresse rivestite.
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA-
QUANTITATIVA:
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Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ticlopidina cloridrato mg 250.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse rivestite.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
La Ticlopidina e` indicata nella prevenzione secondaria di eventi
ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a
rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso
infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori
ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In
pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi
ischimeci transitori l`uso della Ticlopidina dovrebbe essere
riservato a quei pazienti che non tollerano l`acido
acetilsalicilico (ASA) o nei quali l`ASA e` risultato inefficace.
Le Ticlopidina e` inoltre indicata nella prevenzione della
riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione
extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena
centrale della retina.
4.2)
POSOLOGIA E MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
La posologia consigliata per la terapia a lungo termine e` di 1 o
2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.
4.3)
CONTROIDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti. Il farmaco e`
controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato
leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche
ed ematopatie che comportano un allungamento del tempo di
sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento
(ulcere dell`apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.).
Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie
gravi, in qualche caso e` stata segnalata durante il trattamento
con Ticlopidina la comparsa di leucopenia od agranulocitosi,
talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve
essere impiegato solo nei casi in cui esso e` insostituibile. Va
categoricamente escluso l`impiego della Ticlopidina nella
prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere
evitata l`associazione con altri farmaci potenzialmente
mielotossici.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
E` necessario prima di iniziare la terapia e ogni 15 giorni
durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo
quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla
conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Qualora durante il
trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale,
angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere
immediatamente sospesa l`assunzione del farmaco ed informato il
medico curante; l`eventuale ripresa della terapia e` subordinata
all`esito di un controllo urgente della crasi ematica e della
valutazione clinica. Prima di un intervento chirurgico di elezione
sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in
cui non sia espressamente richiesta un`attivita` antitrombotica),
in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo
la sospensione della terapia e` consigliabile valutare l`eventuale
persistenza dell`effetto sull`emostasi (tempo di sanguinamento)
prima di procedere all`intervento. In caso di estrazione dentaria,
informare il medico del trattamento in corso.
Non disperdere il contenitore nell`ambiente dopo l`uso.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Poiche` la Ticlopidina induce un allungamento del tempo di
sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori non
steroidei (ac. acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti
(eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti
piastrinici deve essere evitata. Deve essere inoltre evitata
l`associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
4.6)
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
E` sconsigliato l`uso del prodotto in gravidanza e durante
l`allattamento.
4.7)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
La Ticlopidina non interferisce sulle capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati osservati in corso di trattamento con la Ticlopidina:
manifestazioni emorragiche; turbe della crasi ematica; leucopenia,
piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente
gravi nel soggetti anziani): disturbi gastrointestinali (nausea,
gastralgie, diarrea); aumento della transaminasi e, raramente,
ittero colestatico (e` pertanto consigliabile eseguire durante il
trattamento periodici controlli della funzionalita` epatica):
eurzioni cutanee su base allergica, reversibili, con
l`interruzione del trattamento: vertigini; porpora trombotica,
trombocitopenica.
Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non
descritti, il paziente deve informare il suo medico od il suo
farmacista.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
A tutt`oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del
farmaco. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del
prodotto e` consigliabile la messa in atto delle misure
terapeutiche urgenti, indicate per le intossicazioni accidentali
(gastrolusi, ecc.).
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Dopo somministrazione di una dose unica di Ticlopidina per via
orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del
principio attivo e` raggiunta alla seconda ora ed il farmaco viene
quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore
dopo la somministrazione. Alle dosi terapeutiche l`inibizione
dell`aggregazione piastrinica indotta dalla Ticlopidina diviene
significativa dopo 24-48 ore dall`inizio del trattamento:
l`effetto massimo viene raggiunto in quinta e sesta giornata e
scompare 5-6 giorni dipo la sospensione della terapia. La
somministrazione nell`animale da esperimento (ratto) di
Ticlopidina marcata con C 14 per via orale a dosi di 25 mg/kg ha
evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70%
attraverso la via biliare e per il 30% attraverso l`emuntorio
renale.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La valutazione tossicologica della Ticlopidina e` stata eseguita
sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono
state quella orale e quella endovenosa per il ratto e quella orale
ed intraperitoneale per il topo. La DL50 nel ratto e` stata
rispettivamente 1400 + 220 mg/kg per via orale e 60,6 + 8,6 mg/kg
per via venosa. La DL50 nel topo e` risultata rispettivamente 630
e 87 mg/kg per via orale e 123 + 37 mg/kg per via
intraperitoneale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
lattosio; idrossipropilcellulosa; Cellulosa microcristallina;
Talco; Magnesio stearato; Sodio croscaramellosa; Polietilenglicole
6000; Titanio biossido.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita` con altri farmaci.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il prodotto puo` essere conservato alle normali condizioni di
temperatura, umidita` e luce.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
30 compresse rivestite raccolte in 2 blisters di PVC/AL contenute
in una scatola di cartone.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Non sono necessarie particolari istruzioni per l`uso.
7)
TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE:
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FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 NAPOLI
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE:
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AIC N. 034601017
9) DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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17/05/2001
10) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. 309/
90:
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Non soggetto.
11)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Su presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta.
12)
DATA REVISIONE DEL TESTO:
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Novembre 2000.
(GIOFIL NOVEMBRE 2001)