FLUOXIN
I.BIR.NSrl Ist.Biot.NazionalePRINCIPIO ATTIVO:
Fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a Fluoxetina 20 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, Dimeticone, Gelatina, Biossido di titanio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della seroto-nina.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimianervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto od altre sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo
in toto: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita`. Sin-drome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita`. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali: il piu` frequente e` la nausea. Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.Sistema emolinfatico: ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistema nervoso: tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell`appetito), ansia esintomi associati, sensazione di instabilita`, affaticamento, insufficiente capacita` di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbidel sonno. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cute ed annessi: alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali: disturbi della visione. Sistema urogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezioneprolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu` raramente altri eventi avversi per i quali non e` stata stabilita una relazione causale certa per il far-maco. Sistema nervoso centrale
:
stato confusionale, convulsioni, manifestazione extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri. Siste-ma cardiovascolare: angina pectoris (dolore toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrioventricolare di 1-o grado, ipotensione, ipertensione. Sistema dige-rente: alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o vio-lacee). Alterazioni del metabolismo: ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali.Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzioni cutanee ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fe-gato. Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che, tuttavia, potrebbero non essere inrelazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: Sistema nervoso centrale: accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari), di-sturbi della motilita` e peggioramento di disturbi della motilita` preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti. Sistema digerente: emorragia gastrointestinale, pancreatite. Sistemaemolinfatico: anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia,porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale: sanguina-mento vaginale successivo alla sospensione del farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
INIBITORI DELLE MAO:
gli inibitori della MAO devono essere sospesi al-meno 15 giorni prima dell`inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5settimane tra la sospensione della fluoxetina e l`inizio della terapia con l`IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un inter-vallo di tempo piu` lungo. U
SO IN PAZIENTI CON MALATTIE CONCOMITANTI:
si raccomanda cautelanell`uso di Fluoxin nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche. Cosi` come per molti
altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione della terapia conFluoxin puo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insulina e/o dell`antidiabetico orale. Convulsioni: L`uso di Fluoxin non comporta un maggior rischio di convulsioni, rispettoad altri farmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxin deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi od altre manifestazioni descritte come tali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ansia, insonnia e tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori. Si possonomanifestare nel corso di trattamento con Fluoxin. Alterazioni dell`appetito e del peso: una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo` essere un risultatoindesiderato del trattamento con Fluoxin. E` frequente la nausea. Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica: il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medico dellaeventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficolta` respiratoria. Attivazione maniacale/ipomaniacale: la comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anormal-mente e persistentemente elevato, cioe` euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico. Iposodiemia: in pazientianziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, e` importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si normalizza conla sospensione del farmaco. L`associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela. Funzione piastrinica: e` consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il potenziale rischio disanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine. Interferenza con lo stato di coscienza e l`attivita` motoria: i pazienti dovrebbero usare cautela nell`uti-lizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicura che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacita`. Suicidio:la possibilita` di un tentativo di suicidio e` inerente alla depressione e puo` persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad alto rischio dovreb-bero essere trattati sotto stretto controllo medico. U
SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e` stata stabilita; per-tanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico.Poiche` il farmaco risulta presente nel latte materno, pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell`eventuale allattamento al seno.
USO NEI BAMBINI:
la sicurezza e l`efficacia delfarmaco nei bambini non sono state valutate e pertanto se ne sconsiglia l`impiego. U
SO NELL`ANZIANO:
in diverse centinaia di pazienti anziani trattati con Fluoxin non e` stato osservato alcun ef-fetto avverso legato all`eta`. Questi dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili
differenze legate all`eta` nell`uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie si-stemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
INTERAZIONI:
Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, pertanto e` im-portante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di altri farmaci e/o di alcool. Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente sospensione della fluoxetina e iniziodell` assunzione di un farmaco
IMAO:
e` stata riportata la comparsa di reazioni gravi talvolta letali che includevano un marcato aumento della temperatura corporea, marcate oscillazioni dellapressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidita` ed improvvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema, delirio e coma (sintomi simili alla Sin-drome Maligna da neurolettici). Pertanto la fluoxetina non puo` essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero essere sospesi almenodue settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D`altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell`inizio della terapia con farmaci IMAO.Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu` lungo. Triptofano: sono stati osservati agitazione, irre-quietezza e disturbi gastrointestinali. Sali di litio: la concentrazione plasmatica del Litio dovrebbe essere controllata attentamente. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale
:
lasomministrazione di fluoxetina puo` determinare aumenti dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sonostate osservate manifestazioni cliniche di tossicita`. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche delpaziente. Pazienti diabetici: in pazienti con diabete, si e` verificata ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all`interruzione del trattamento con fluoxetina. Potrebbequindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o dell`antidiabetico orale. Diazepam: si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci adelevato legame proteico (per es. warfarin, digitossina) - Si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente, potrebbero dare luogoad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possono essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico. Warfarin: a seguito dellasomministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segniclinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi` come viene consigliata prudenza durante l`uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento mo-nitoraggio della coagulazione quanto la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. Terapia elettroconvulsiva (ESK)
:
in pazienti trattati confluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.
POSOLOGIA:
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose rac-comandata di Fluoxin e` di 20 mg al giorno (1 capsula rigida), somministrata preferibilmente a
colazione od a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l`effetto terapeu-tico completo puo` essere osservato 4 o piu` settimane dopo l`inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l`effetto terapeutico il medico puo` aumentare la dose gior-naliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare Fluoxin due volte al di`, a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosala dose raccomandata e` di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide). Poiche` e` spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la re-missione dell`episodio acuto, Fluoxin puo` essere somministrato alle dosi piu` basse, idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l`efficacia di Fluoxin nei bambini non sono state va-lutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita` epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di Fluoxin devono essereopportunamente ridotte o l`intervallo fra le somministrazioni aumentato.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o piu` dosi, il rischio della comparsa di una sindrome di astinenza e` minimo.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agita-zione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale ed altri segni di eccitamento nervoso. Dopo la
commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio di fluoxetina da solasono stati estremamente rari. Trattamento: favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone attivo, che puo` essere usato in associa-zione con il sorbitolo, puo` essere un trattamento ancora piu` efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica. Le convulsioni indotte da fluoxetina che non si risolvono spontaneamente,possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per il Fluoxin. La diuresi forzata, la dialisi, l`emoperfusione e trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrirebenefici. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilita` che siano stati assunti piu` farmaci.