FLUOXETINATEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Fluoxetina sotto forma di fluoxetina cloridrato 20 mg.
ECCIPIENTI:
Silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato e simeticone emulsione al 30%. Invo-lucro: indaco-carminio (E132), titanio diossido (E171) e gelatina. Inchiostro di stampa: Shellac,
ferro ossido giallo (E172), lecitina di soia, antischiuma DC 1510.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Neurologici: timoanalettici
INDICAZIONI:
Fluoxetina e` indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicata nei pazienti con nota ipersensibilita` al principio attivo fluo-xetina o qualunque altro eccipiente. Il trattamento concomitante di Fluoxetina con inibitori delle
monoamminoossidasi (MAO`s) sia non selettivi irreversibili che B-selettivi e` controindicato epotrebbe provocare disturbi gravi e talvolta letali. Fluoxetina non deve essere usata in associazione con inibitori delle MAO reversibili e A-selettivi. Fluoxetina non deve essere somministrataa pazienti con insufficienza renale grave (GFR <10 ml/min). Fluoxetina non deve essere somministrata a pazienti con epilessia instabile o non controllata. Fluoxetina non deve essere som-ministrata durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Anoressia, perdita di peso, perdita dell`appetito, nausea, vomito, diarrea, sec-chezza delle fauci, dispepsia, stitichezza. Cefalea, irrequietezza, insonnia, ansia, vertigini, disturbi visivi, stordimento, stato confusionale, tremore, sudorazione e sedazione, suicidio etentativi di suicidio. Reazioni da interruzione del trattamento sono state segnalate in associazione all`assunzione di SSRI. I sintomi comprendono di solito nausea e vertigini. Sono state se-gnalate eccezionalmente sindromi serotoniniche. Sono stati segnalati modesti aumenti della pressione diastolica e tachicardia nonche` bradicardia. Eruzioni cutanee e reazioni allergiche:sono stati segnalati orticaria, eccezionalmente edema di Quincke, vasculiti, raramente eritema polimorfo o eccezionalmente sindrome di Lyell e rari casi di febbre, eruzioni cutanee ed artralgiacome nella malattia da siero. Iperprolattinemia con galattorrea. Sono stati segnalati casi di iponatriemia. In alcuni casi la quantita` di sodio nel sangue risultava essere inferiore a 100 mmol/l. L`iponatriemia puo` essere rivelata dallo stato confusionale o dalle convulsioni ed e` reversibile alla sospensione del trattamento. La maggior parte dei casi e` stata descritta in soggetti anzianio in pazienti trattati con diuretici o affetti da ipovolemia. Sono stati segnalati casi rari di aumento dell`ALT e casi eccezionali di epatite citolitica o mista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Sono state segnalate eruzioni cutanee e reazioni allergiche, come orti-caria ed edema angioneurotico. Pertanto la somministrazione di Fluoxetina deve essere interrotta se tali effetti non sono imputabili ad altre cause. Fluoxetina deve essere somministrata concautela in pazienti con epilessia. I pazienti devono essere adeguatamente trattati e monitorati prima di iniziare il trattamento con Fluoxetina. Il trattamento deve essere interrotto in pazientiche hanno avuto attacchi o convulsioni. Sono state segnalate sporadicamente anche convulsioni in pazienti sottoposti a concomitante terapia con elettroshock (ECT). Sono stati segnalaticasi di psicosi e cambiamento dell`umore in fase maniacale, che possono richiedere la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti e` stata osservata una sindrome serotoninergica che puo`mettere in pericolo la vita del paziente. In tal caso, si deve sospendere il trattamento e adottare misure di sostegno adeguate. A causa delle scarse informazioni cliniche, e` necessario proce-dere con cautela quando si trattano pazienti con patologie cardiovascolari o che abbiano recentemente subito un infarto miocardico. L`inizio e l`interruzione del trattamento con Fluoxetinapossono avere effetti sull`omeostasi glicemica. Nei pazienti diabetici deve essere aumentato il monitoraggio della glicemia e puo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insu-lina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Fluoxetina puo` causare perdita di peso non auspicabile in pazienti depressi gia` sottopeso. In alcuni casi e` stata segnalata un`inappropriata secrezionedell`ormone antidiuretico. Fluoxetina non potenzia gli effetti dell`alcool, tuttavia, come durante il trattamento con farmaci attivi sul SNC, si deve evitare l`asssunzione di alcool. Fluoxetina deveessere utilizzata con particolare cautela in pazienti con insufficienza epatica, dato che l`emivita della fluoxetina e della norfluoxetina puo` essere prolungata. Fluoxetina deve essere utilizzatacon particolare cautela in pazienti con insufficienza renale, dato che l`emivita della norfluoxetina puo` essere prolungata. Il farmaco deve essere prescritto in piccole quantita` al fine di ridurre ilrischio di sovradosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come per tutti i trattamenti con antidepressivi, esiste il rischio di suicidio inparticolare all`inizio del trattamento, a causa del tempo intercorrente fra il trattamento e il miglioramento clinico; come per tutti gli antidepressivi, un completo effetto terapeutico puo` ma-nifestarsi solo dopo 3-4 settimane. Sono state segnalate manifestazioni da interruzione del trattamento associate all`assunzione di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Isintomi tipici includono nausea e vertigine. Evitare quindi la sospensione improvvisa del trattamento. In pazienti trattati con Fluoxetina in associazione con triptofano, sono state segnalatereazioni avverse tra cui agitazione, disturbi gastrointestinali e irrequietezza.
USO IN GRAVIDANZA:
In studi eseguiti su animali, Fluoxetina non ha dimostrato effetti teratogeni ofetotossicita`, ma gli studi erano limitati dalla tossicita` materna. Il numero di gravidanze esposte al prodotto e` troppo scarso per poter trarre una conclusione definitiva. Pertanto, come misuraprecauzionale, l`uso di Fluoxetina non e` consigliato durante la gravidanza. Allattamento: e` stato dimostrato che la fluoxetina passa nel latte materno. Quindi non si consiglia l`allattamento al se-no.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Fluoxetina puo` alterare il giudizio, la capacita` di pensare o lecapacita` motorie. Si consiglia ai pazienti di evitare di guidare veicoli o di azionare macchinari pericolosi.
INTERAZIONI:
Associazioni controindicate. IMAO irreversibili non selettivi e B-selettivi. Questaassociazione puo` provocare reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome serotoninergica), che comprendono la comparsa improvvisa o progressiva dei seguenti sintomi che richiedono l`imme-diata sospensione del trattamento: ipertermia, rigidita`, mioclono, tachicardia, instabilita` del sistema nervoso autonomo, diarrea, alterazione dello stato mentale, come confusione ed agi-tazione progressiva fino al delirio e al coma. Fluoxetina non deve essere usata per almeno 2 settimane dopo trattamento con IMAO irreversibili non-selettivi e B-selettivi. Il trattamento conIMAO non deve essere iniziato per almeno 5 settimane dopo l`interruzione del trattamento con Fluoxetina. Associazioni sconsigliate IMAO reversibili ed A-selettivi. Se si deve usare l`associa-zione, il paziente deve essere tenuto strettamente sotto controllo ed il trattamento deve essere iniziato con la dose minima (si veda anche IMAO irreversibili). Fluoxetina non deve essere usataper almeno qualche giorno dopo la somministrazione di IMAO reversibili ed A-selettivi. Il trattamento con IMAO non deve essere iniziato prima di 5 settimane dopo la cessazione del tratta-mento con Fluoxetina. Precauzioni d`uso durante la somministrazione dell`associazione In pazienti trattati con dosi stabili di fenitoina o di carbamazepina, si e` registrato un aumento deilivelli plasmatici di fenitoina o di carbamazepina; si e` inoltre rilevata tossicita` clinica dopo l`inizio del trattamento concomitante con Fluoxetina. Il rischio di usare Fluoxetina in associazione conaltri farmaci attivi sul SNC non e` stato completamente valutato. Pertanto si consiglia cautela ove fosse necessaria la concomitante somministrazione di Fluoxetina e di questi farmaci. Sono statisegnalati casi di tossicita` da litio. Se il litio viene usato in concomitanza, risulta necessario controllarne i livelli. Si e` osservato un aumento dei livelli plasmatici, in precedenza stabili, di altriantidepressivi (ad esempio antidepressivi triciclici) con un`incidenza potenzialmente accresciuta di effetti avversi quando fluoxetina e` stata somministrata in concomitanza con questi farmaci.Se necessario, i dosaggi devono essere aggiustati. Quando fluoxetina viene sostituita da un antidepressivo triciclico, quest`ultimo deve essere somministrato con cautela a causa della lungaemivita della fluoxetina e della norfluoxetina. Non sono disponibili dati per dimostrare l`utilita` dell`associazione di Fluoxetina e altri antidepressivi. Anticoagulanti orali L`impiego concomitan-te di Fluoxetina puo` determinare un aumento dell`attivita` anticoagulante e del rischio emorragico. Il tempo di protrombina ed il livello di INR devono essere controllati con maggiore frequenzae, se necessario, il dosaggio deve essere aggiustato. In generale, il trattamento concomitante con farmaci che notoriamente vengono metabolizzati nel fegato dal citocromo CYP 2D6, spe-cialmente quelli che hanno un indice terapeutico ristretto, deve essere eseguito con molta attenzione, a causa della possibile interazione. Pertanto dovranno essere preferiti dosaggi inferioridi questi farmaci (e fino a 5 settimane dopo la cessazione del trattamento con Fluoxetina). Dato che la fluoxetina si lega strettamente alle proteine plasmatiche, l`impiego concomitante di Fluo-xetina e di un altro farmaco con elevato legame proteico, puo` provocare una variazione delle concentrazioni plasmatiche dell`uno o dell`altro prodotto, con conseguente possibilita` di au-mento di effetti collaterali.
POSOLOGIA:
Per somministrazione orale nell`adulto. Negli episodi depressivi maggiori si consi-glia una dose di 20 mg/die; la dose massima giornaliera non deve superare 80 mg/die. Fluoxetina puo` essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o nell`intervallo fra i pasti.Pazienti con patologia renale o epatica: in presenza di disfunzione epatica o insufficienza renale (GFR 10-50 ml/min), la dose deve essere ridotta, ad esempio, 20 mg a giorni alterni. Nei bam-bini: le capsule di Fluoxetina non sono indicate nei bambini. L`efficacia e la sicurezza di Fluoxetina non sono state valutate nei bambini e in soggetti di eta` inferiore ai 18 anni. Nell`anziano:non si dispongono dati sufficienti sull`efficacia e sulla sicurezza di Fluoxetina in questa popolazione; pertanto si consiglia di procedere con cautela nell`incremento della dose, che raramen-te puo` superare i 40 mg , ma non deve superare i 60 mg.
SOVRADOSAGGIO:
In seguito a sovradosaggio, sono stati segnalati nausea, vomito, convulsioni esegni di eccitazione del SNC. Non si conoscono antidoti specifici. Eseguire un`appropriata eliminazione del prodotto ingerito e/o la prevenzione dell`assorbimento, se indicato. Il trattamentodeve comprendere misure sintomatiche generali e di sostegno tra cui un`adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio dei sintomi cardiaci e dei segni vitali fino a raggiunta stabilita`.E` probabile che le tecniche di eliminazione extrarenali non siano di alcun vantaggio tenendo conto dell`elevato volume di distribuzione.