FLUOXETINAMERCK GENERICS
MERCK GENERICS ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalenti a 20 mg di fluoxetina.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, blu brillan-te (E 133), giallo di crinolina (E 104), eritrosina (E 127), indaco carminio (E 132), sodio laurilsolfato, gelatina, gommalacca, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido(E 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antidepressivi.
INDICAZIONI:
La fluoxetina e` indicata nel trattamento di episodi depressivi importanti.
CONTROINDICAZIONI:
La fluoxetina e` controindicata nei pazienti con ipersensibilita` conosciutaalla fluoxetina. Il trattamento concomitante della fluoxetina con gli inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) irreversibili non selettivi e B selettivi e` controindicato e potrebbe causare disturbigravi, a volte letali. Normalmente la fluoxetina non dovrebbe essere usata contemporaneamente agli IMAO reversibili e A selettivi. Vedere anche paragrafo Interazioni con altri medicinali e in-terazioni di qualsiasi altro genere per l`associazione della fluoxetina con altri farmaci antidepressivi. La fluoxetina non deve essere somministrata a pazienti affetti da grave insufficienza renale(VFG - velocita` di filtrazione glomerulare - < 10 ml/min). La fluoxetina non deve essere usata nei pazienti affetti da epilessia instabile o non controllata. La fluoxetina non deve essere usatanelle donne durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Anoressia, perdita ponderale, inappetenza, nausea, vomito, diarrea, xerosto-mia, dispepsia, stitichezza. Cefalea, irrequietezza, insonnia, ansia, vertigini, turbe della vista, sonnolenza, confusione, tremore, sudorazione, sedazione. Suicidio e tentativi di suicidio. Sonostate riferite reazioni da astinenza associate ai farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. I sintomi in genere comprendono nausea e capogiri. Le sindromi da serotoninasono state riferite in casi eccezionali. Sono stati riferiti leggeri aumenti della pressione sanguigna diastolica cosi` come tachicardia e bradicardia. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sonostate riferite orticaria e angioedema (edema di Quincke) in casi eccezionali. Sono stati riferiti casi rari di vasculite, eritema polimorfo; casi eccezionali di sindrome di Lyell (dermatosi bollosaallergica), e casi rari di febbre, eruzione cutanea e artralgia come nella malattia da siero. Iperprolattinemia con galattorrea. Sono stati riferiti casi di iponatremia; in alcuni casi il sodio pla-smatici era inferiore a 100 mmol/l. la presenza di iponatremia puo` essere rivelata da confusione o convulsioni ed e` reversibile all`interruzione della terapia. La maggior parte dei casi sono statidescritti in pazienti anziani o pazienti trattati con diuretici o affetti da ipovolemia. Sono stati riferiti casi rari di aumento di alanina aminotransferasi (ALT) e casi eccezionali di epatite citoliticao mista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Sono state riferite eruzioni cutanee e reazioni allergiche come orticariae edema angioneurotico. In questi casi si deve interrompere la somministrazione di fluoxetina quando non e` possibile stabilire una causa diversa di questi effetti. Somministrare fluoxetinacon estrema cautela ai pazienti affetti da epilessia: i pazienti devono essere trattati e controllati sufficientemente prima dell`inizio della terapia con la fluoxetina. Interrompere il trattamento neisoggetti che sviluppano convulsioni o attacchi epilettici. Sono stati riportati raramente casi di crisi convulsive prolungate in pazienti sottoposti anche ad elettroshock terapia. Sono stati riferitipsicosi e cambiamenti d`umore che tendono alla fase maniacale. In questi casi e` a volte necessario interrompere la terapia. In alcuni pazienti e` stata osservata una sindrome da serotoninache puo` risultare fatale. La somministrazione del farmaco deve essere interrotta e le necessarie misure di supporto dovrebbero essere adottate. A causa delle scarse informazioni cliniche di-sponibili, seguire attentamente il trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari e dei pazienti recentemente ristabiliti da un infarto del miocardio. L`inizio e l`interruzione della terapiacon la fluoxetina possono influire sull`omeostasi glicemica. Nei pazienti diabetici il controllo del tasso glicemico deve essere intensificato ed in certi casi e` necessario regolare la dose dell`in-sulina e/o dell`ipoglicemizzante orale. La fluoxetina puo` causare un calo ponderale che e` poco gradito nei pazienti depressi sottopeso. In alcuni casi e` stata riferita una secrezione inappropria-ta dell`ormone antidiuretico. La fluoxetina non ha mostrato di potenziare l`effetto dell`alcol. Tuttavia, come durante la terapia con altri prodotti medicinali attivi sul sistema nervoso centrale, sidovrebbe evitare l`assunzione di alcolici. La fluoxetina deve essere usata con grande cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica, perche` l`emivita della fluoxetina e della norfluoxetinasono prolungate. La fluoxetina dovrebbe essere usata con grande cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale, perche` l`emivita della norfluoxetina e` prolungata. Il prodotto medicinaledeve essere prescritto in piccole quantita` per ridurne il rischio di sovradosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come con tutte le terapie antidepressive, e` presente il rischio di suicidio, par-ticolarmente all`inizio del trattamento, a causa del ritardo tra l`assunzione del farmaco ed il miglioramento clinico. Come per tutti i farmaci antidepressivi, l`effetto terapeutico completo puo`non manifestarsi prima di 3-4 settimane. Sono state riferite reazioni da astinenza associate agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). In genere i sintomi comprendononausea e capogiri. Evitare la sospensione brusca della terapia. Nei pazienti trattati con fluoxetina associata a triptofano sono state riferite reazioni avverse, fra cui agitazione, disturbi gastrointe-stinali e irrequietezza.
USO IN GRAVIDANZA:
Negli studi sugli animali, la fluoxetina non ha dimostrato effetti teratogeni o fe-totossici anche se gli studi sono limitati per la tossicita` nei confronti della madre. Nell`uomo il numero delle gestazioni esposte e` troppo limitato per trarre conclusioni. Per questo motivo,come misura precauzionale, l`uso della fluoxetina e` sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: gli studi condotti hanno dimostrato che la fluoxetina passa nel latte materno e per questomotivo l`allattamento non e` raccomandato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La fuoxetina puo` alterare la capacita` di giudizio, il pensiero ole capacita` motorie, per cui occorre sconsigliare ai pazienti di guidare o utilizzare macchinari pericolosi.
INTERAZIONI:
ASSOCIAZIONE CONTROINDICATA. IMAO irreversibili non selettivi e B selettivi. Questaassociazione puo` causare reazioni gravi, talvolta letali (sindrome da serotonina), compresa l`insorgenza improvvisa o progressiva dei seguenti sintomi che impongono l`interruzione immedia-ta della terapia: ipertermia, rigidita`, mioclono, tachicardia, instabilita` del sistema nervoso autonomo, diarrea e alterazioni dello stato mentale, ad es. confusione, agitazione con progres-sione verso delirio e coma. La fluoxetina non dovrebbe essere usata per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di IMAO irreversibili non selettivi e B selettivi. La terapia con gli IMAOnon dovrebbe essere iniziata per almeno 5 settimane dopo l`interruzione della terapia con al fluoxetina. ASSOCIAZIONE SCONSIGLIATA. IMAO reversibili e A selettivi. Se si deve usare questa as-sociazione, il paziente deve essere controllato attentamente e la terapia deve iniziare con la dose minima (vedi anche IMAO irreversibili). La fluoxetina non dovrebbe essere utilizzata per almenoalcuni giorni dopo la terapia con gli IMAO reversibili e A selettivi. La terapia con gli IMAO non dovrebbe iniziare per almeno 5 settimane dopo l`interruzione della terapia con la fluoxetina.
PRECAUZIONI D`USO DURANTE LE SEGUENTI TERAPIA DI ASSOCIAZIONE:
i pazienti trattati con dosi stabilizzatedi fenitoina o carbamazepina hanno mostrato livelli plasmatici superiori di fenitoina o carbamazepina e tossicita` clinica dopo l`inizio della terapia concomitante con fluoxetina. Il rischio
dell`uso della fluoxetina associata ad altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale non e` statovalutato completamente. Si consiglia percio` cautela se e` richiesta la somministrazione concomitante di fluoxetina e di questi farmaci. Sono stati riferiti casi di tossicita` da litio. Quando i far-maci sono usati contemporaneamente dovrebbero essere monitorati i livelli di litio. Sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci antidepressivi (ad es. anti-depressivi triciclici) in precedenza stabili, con un`incidenza potenzialmente maggiore di reazioni avverse quando la fluoxetina e` stata somministrata in concomitanza. Se necessario le posolo-gie dovrebbero essere titolate. Quando la fluoxetina viene sostituita da un antidepressivo triciclico, l`assunzione di quest`ultimo deve essere intrapresa con cautela a causa dell`emivita lungadella fluoxetina e della norfluoxetina. Non sono disponibili dati che dimostrino l`utilita` dell`associazione di fluoxetina con altri farmaci antidepressivi. Anticoagulanti orali. L`uso concomitantedella fluoxetina puo` provocare una maggiore attivita` anticoagulante e rischio di emorragia. Il tempo di protrombina ed il rapporto internazionale normalizzato (INR) dovrebbero essere con-trollati piu` spesso e, se necessario, le posologie dovrebbero essere titolate. In genere, la terapia concomitante con i farmaci per i quali e` noto che vengono metabolizzati nel fegato dal citocro-mo CYP 2D6, particolarmente quelli che presentano un indice terapeutico ristretto, deve essere effettuata con attenzione a causa della potenziale interazione. Si deve quindi prendere in consi-derazione la somministrazione di dosaggi inferiori di questi farmaci (fino a 5 settimane dopo l`interruzione della terapia con la fluoxetina). Poiche` la fluoxetina si lega alle proteine plasmati-che, l`uso concomitante della fluoxetina con un altro farmaco che si lega saldamente alle proteine puo` causare una variazione delle concentrazioni plasmatiche di uno dei prodotti, con lapossibile comparsa di reazioni avverse.
POSOLOGIA:
Per la somministrazione orale in pazienti adulti. Nei casi di episodi depressivi im-portanti, si consiglia una dose di 20 mg/giorno. La dose massima giornaliera non deve eccedere gli 80 mg/giorno. Fluoxetina puo` essere somministrata in dose singola o ripartita, duranteo tra i pasti. P
AZIENTI AFFETTI DA PATOLOGIA RENALE O EPATICA:
nei casi di disfunzione epatica o diinsufficienza renale (VFG - velocita` di filtrazione glomerulare 10-50 ml/min), occorre ridurre la
dose, ad es. a 20 mg ogni due giorni.
BAMBINI:
le capsule di fluoxetina non sono indicate peruso pediatrico. L`efficacia e la sicurezza della fluoxetina non sono state studiate nei bambini e nei pazienti sotto i 18 anni.
ANZIANI:
non sono disponibili dati sufficienti sull`efficacia e la sicu-rezza della fluoxetina in questi pazienti, e per questo e` necessario esercitare prudenza quando si aumenta la dose, che dovrebbe superare raramente i 40 mg e non dovrebbe mai superare i60 mg.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio si sono riscontrati nausea, vomito, convulsioni e segnidi eccitazione del sistema nervoso centrale. Non si conoscono antidoti specifici. Nei casi in cui sia indicato, si dovrebbe effettuare l`opportuna eliminazione del prodotto ingerito e/o la preven-zione dell`assorbimento. Il trattamento deve includere l`adozione delle misure sintomatiche e di supporto generali, comprendenti la liberazione delle vie respiratorie ed il monitoraggio cardiacoe dei segni vitali sino allo stabilizzarsi delle condizioni. Le tecniche di eliminazione extrarenali tendono a non apportare alcun beneficio dato il grande volume di distribuzione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori a 25-oC.