FLUOXETINAHEXAN
HEXAN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fluoxetina cloridrato 22,4 mg equivalenti a fluoxetina 20 mg.
ECCIPIENTI:
Dimeticone 350, amido di mais pregelatinizzato. Costituenti della capsula: gelatina,titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), patent blu V (E 131).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della seroto-nina.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimianervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto od altre sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo
in toto. Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita`, Sin-drome Maligna da Neurolettici fotosensibilita`. Sistema digerente. Disturbi gastrointestinali: il piu` frequente e` la nausea. Sistema endocrino. Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Si-stema emolinfatico. Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistema nervoso. Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell`appetito), ansia e sin-tomi associati, sensazione di instabilita`, affaticamento, insufficiente capacita` di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi delsonno. Sistema respiratorio. Sbadiglio. Cute e annessi. Alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali. Disturbi della visione. Sistema urogenitale. Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolun-gata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu` raramente altri eventi avversi per i quali non e` stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco:Sistema nervoso centrale. Stato confusionale, convulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascola-re. Angina pectoris (dolore toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrioventricolare di 1-o grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente. Alterazionidegli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico. Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o violacee). Altera-zioni del metabolismo. Ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia. Sistema endocrino. Iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali. Apparato urogenitale.Proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica. Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Dopo la commer-cializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con la fluoxetina che, tuttavia, potrebbero non essere in relazione causalecon il farmaco. Questi eventi hanno incluso: Sistema nervoso centrale. Accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari), disturbi della motilita`e disturbi della motilita` preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti. Sistema digerente: emorragia gastrointestinale, pancreatite. Sistema emolinfatico: anemia aplastica, anemiaemolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale: sanguinamento vaginale successivo alla sospen-sione del farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
INIBITORI DELLE MONOAMINO OSSIDASI:
Gli Inibitori delle MAO devono es-sere sospesi almeno 15 giorni prima dell`inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrerealmeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l`inizio della terapia con l`IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerareun intervallo di tempo piu` lungo. U
SO IN PAZIENTI CON MALATTIE CONCOMITANTI:
Si raccomanda cau-tela nell`uso della Fluoxetina Hexan nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche. Cosi`
come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione del-la terapia con fluoxetina puo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insulina e/ o dell`antidiabetico orale.
CONVULSIONI:
L`uso della Fluoxetina Hexan non comporta un maggiorrischio di convulsioni, rispetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxetina Hexan deve essere somministrata con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi con-vulsivi od altre manifestazioni descritte come tali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ansia, insonnia, tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori. Si possono ma-nifestare nel corso del trattamento con Fluoxetina Hexan. Alterazione dell`appetito e del peso. Una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sottopeso, puo` essere unrisultato indesiderato del trattamento con Fluoxetina Hexan. E` frequente la nausea. Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica . Il paziente deve avvertire immediatamente ilproprio medico della eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficolta` respiratoria. Attivazione maniacale/ipomaniacale. La comparsa, in un soggetto affetto da depressio-ne, di umore anormalmente e persistentemente elevato, cioe` euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico.Iposodiemia. In pazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause e` importante il controllo dei valori di sodiemia. La so-diemia si normalizza con la sospensione del farmaco. L`associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela. Funzione piastrinica. E` consigliabile il controllo della funzione piastrinicaper il potenziale rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine. Interferenza con lo stato di coscienza e l`attivita` motoria . I pazienti dovreb-bero usare cautela nell`utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente suqueste loro capacita`. Suicidio. La possibilita` di un tentativo di suicidio e` inerente alla depressione e puo` persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia.I pazienti ad alto rischio dovrebbero essere trattati sotto stretto controllo medico. Sindrome da sospensione. Come per tutti i farmaci antidepressivi, la sospensione brusca del trattamentocon gli SSRI puo` dar luogo alla comparsa di sintomi quali: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalee. Tuttavia tali sintomi si manifestano conuna bassa frequenza con Fluoxetina Hexan, probabilmente a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina. Qualora tali sintomi si presentino alla inter-ruzione della terapia, porre attenzione a non interpretarli come un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non sono state valutate e pertanto se ne sconsiglia l`impiego.
PAZIENTI ANZIANI:
In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con fluoxetina non e` stato osservatoalcun fenomeno avverso legato all`eta`. Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all`eta` nell`uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con ma-lattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
USO IN GRAVIDANZA:
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto terato-geno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e` stata stabilita; pertanto, il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, se non neicasi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertire imme-diatamente il loro medico. Poiche` il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell`eventuale allattamento al seno.
INTERAZIONI:
Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche. Pertanto, e` im-portante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di altri farmaci e/o alcool.
Con la contemporanea assunzione di: INIBITORI DELLE MONOAMINO OSSIDASI (IMAO) O RECENTE SOSPENSIONE DELLA FLUOXETINA ED INIZIO DELL`ASSUNZIONE DI UN FARMACO IMAO. E` stata riportata lacomparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano un marcato aumento della temperatura corporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidita` edimprovvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema, delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici). Pertanto la fluoxetina nonpuo` essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO, che eventualmente dovrebbero essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D`altra parte laterapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell`inizio della terapia con farmaci IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a do-saggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu` lungo. T
RIPTOFANO. Sono statiosservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali. S ALI DI LITIO. La concentrazioneplasmatica del litio dovrebbe essere controllata attentamente. F
ARMACI AD AZIONE SUL SISTEMA NERVOSO CENTRALE. La somministrazione di fluoxetina puo` determinare aumento dei livelli ema-tici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina;
in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita`. Si consiglia pertanto disomministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente. PAZIENTI DIABETICI. In pazienti con diabete, si e` verificata ipogli-cemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all`interruzione del trattamento con fluoxetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina odell`antidiabetico orale. D
IAZEPAM. Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questofarmaco. F ARMACI AD ELEVATO LEGAME PROTEICO (PER ES. WARFARIN, DIGITOSSINA). Si possono os-servare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente,
potrebbero dare luogo ad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possonoessere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico. W
ARFARIN. A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati os-servati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anticoagulanti alterati (dati di
laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi` comeviene consigliata prudenza durante l`uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina vie-ne iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. T
ERAPIA ELETTROCONVULSIVA(ESK). In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo sono state raramente osservate convulsioni prolungate.
POSOLOGIA:
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo, la dose rac-comandata di Fluoxetina Hexan e` di 20 mg al giorno (1 capsula), somministrata per via orale,
preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto. L`effetto terapeutico completopuo` essere osservato 4 o piu` settimane dopo l`inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l`effetto terapeutico, il medico puo` aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg.Se la dose giornaliera supera i 20 mg si consiglia di somministrare Fluoxetina Hexan due volte al di, a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e` di60 mg al mattino in un unica somministrazione per via orale (3 capsule). La fluoxetina puo` essere assunta durante o lontano dai pasti. Dopo la remissione dell`episodio acuto, il dosaggiopuo` essere riaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l`efficacia della fluoxetina nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita` epaticao renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci, le dosi devono essere opportunamente ridotte o l`intervallo fra le somministrazioni au-mentato.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o piu` dosi, il rischiodella comparsa di una sindrome da astinenza e` minimo.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi. Principalmente nausea e vomito; altri sintomi includono agita-zione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale (vedi Avvertenze speciali), convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso. Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuitial sovradosaggio di fluoxetina da sola sono stati estremamente rari. Trattamento. Favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un`ageguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone at-tivo, che puo` essere usato in associazione con il sorbitolo, puo` essere un trattamento ancora piu` efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica. Le convulsioni indotte da fluoxetina chenon si risolvono spontaneamente, possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per Fluoxetina Hexan. La diuresi forzata, la dialisi, l`emoperfusione e trasfusione di ricam-bio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilita` che siano stati assunti piu` farmaci.