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FLUOXETINAGNR

GNR SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a Fluoxetina 20,00 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidaleanidra. Costituenti della capsula: biossido di titanio, gelatina, ossido di ferro giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della sereto-nina
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimianervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti dei prodotto od altre sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. La Fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto: Manifestazionia carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita`, Sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita`. Sistema digerente. Disturbi gastrointestinali: il piu` frequente e` la nau-sea. Sistema endocrino
:
Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistema nervoso: Tre-more, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, (marcata perdita dell`appetito), ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita`, affaticamento, insufficiente capacita di concentrazione oalterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: Sbadiglio. Cute e annessi: Alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali: Di-sturbi della visione. Sistema urogenitale
:
Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu` ra-ramente altri eventi avversi per i quali non e` stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema nervoso centrale
:
Stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali(difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: Angina pectoris (doloro toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco),blocco atrio-ventricolare di 1-o grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: Alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico:Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o violacee). Alterazioni del metabolismo: Ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia. Sistema endocrino: Iperpro-lattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali. Apparato urogenitale: Proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: Sindromi sistemichecon possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente as-sociati al trattamento con Fluoxetina che, tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: Sistema nervoso centrale: accidenti vascolari ce-rebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari), disturbi della motilita` e peggioramento di disturbi della motilita` preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti vio-lenti. Sistema digerente: emorragia gastrointestinale, pancreatite. Sistema emolinfatico: anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porporatrombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale: sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Inibitori delle MAO. Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi alme-no 15 giorni prima dell`inizio dei trattamento con Fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita
della Fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settima-ne tra la sospensione della Fluoxetina e l`inizio della terapia con l`IMAO. Se la Fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo ed a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo ditempo piu` lungo. U
SO IN PAZIENTI CON MALATTIE CONCOMITANTI:
Si raccomanda cautela nell`uso diFluoxetina nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche. Cosi` come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetinapuo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insulina e/o dell`antidiabetico orale.
CONVULSIONI:
L`uso di fluoxetina non comporta un maggior rischio di convulsioni, rispetto ad altrifarmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxetina deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi od altre manifestazioni descritte come tali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ansia, insonnia, tensione nervosa, astenia cefalea e tremori: si possono ma-nifestare nel corso del trattamento con Fluoxetina. Alterazioni dell`appetito e del peso: una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo` essere un risultatoindesiderato del trattamento con Fluoxetina. E` frequente la nausea. Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica
:
il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medicodella eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficolta` respiratoria. Attivazione maniacale/ipomaniacale: la comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anor-malmente e persistentemente elevato, cioe` euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico. Iposodiemia: inpazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, e` importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si norma-lizza con la sospensione del farmaco. L`associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela. Funzione piastrinica: e` consigliabile il controllo della funzione piastrinica per potenziareil rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine. Interferenza con lo stato di coscienza e l`attivita` motoria: i pazienti dovrebbero usare cautelanell`utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacita`. Suicidio:la possibilita` di un tentativo di suicidio e` inerente alla depressione e puo` persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad alto rischio dovreb-bero essere trattati sotto stretto controllo medico.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non sono state valutate e per-tanto se ne sconsiglia l`impiego.
PAZIENTI ANZIANI:
In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con Fluoxetina non e` stato ossrvatoalcun effetto avverso legato all`eta`. Questi dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all`eta` nell`uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie si-stemiche concomitanti o che sassumono altri farmaci.
USO IN GRAVIDANZA:
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto terato-geno o embriotossico selettivo, la sicurezza della Fluoxetina nella donna in gravidanza non e` stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se nonnei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo dei medico. Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertireimmediatamente il loro medico. Poiche` il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell`eventuale allattamento al seno.
INTERAZIONI:
Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, pertanto e` im-portante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di altri farmaci e/o alcool.
Con la contemporanea assunzione di: INIBITORI DELLE MONOAMINO OSSIDASI (IMAO)
O RECENTE SOSPENSIONE DELLA FLUOXETINA E INIZIO DELL`ASSUNZIONE DI UN FARMACO IMAO:
e` stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano un marcato aumento della temperaturacorporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidita` ed improvvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema,delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici). Pertanto la Fluoxetina non puo` essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero es-sere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D`altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell`inizio della te-rapia con i farmaci IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo piu` lungo.
TRIPTOFANO:
sono stati osservatiagitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali. S
ALI DI LITIO:
la concentrazione plasmaticadel Litio dovrebbe essere controllata attentamente.
F ARMACI AD AZIONE SUL SISTEMA NERVOSO CENTRALE:
la somministrazione di Fluoxetina puo` determinare aumenti dei livelli ematici di fenitoina,carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi
sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita`. Si consiglia pertanto di somministrareil farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente.
PAZIENTI DIABETICI:
in pazienti con diabete, si e` verificata ipoglicemia durante la te-rapia con Fluoxetina ed iperglicemia in seguito all`interruzione del trattamento con Fluoxetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o dell`antidiabeticoorale. D
IAZEPAM:
si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. FARMACI AD ELEVATO LEGAME PROTEICO (PER ES. WARFARIN, DIGOSSINA): si possono osservare modificazionidelle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente, potrebbero dare luogo
ad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della Fluoxetina possono essere provocati dallaconcomitante assunzioni di altri farmaci a forte legame proteico. W
ARFARIN:
a seguito dellasomministrazione contemporanea di Fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segniclinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi` come viene consigliata prudenza durante l`uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento mo-nitoraggio della coagulazione quando la terapia con Fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. T ERAPIA ELETTROCONVULSIVA (ESK): in pazienti trattati conFluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.
POSOLOGIA:
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose rac-comandata di Fluoxetina e` di 20 mg al giorno (1 capsula rigida), somministrata per via orale
preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto. L`effetto terapeutico completopuo` essere osservato 4 o piu` settimane dopo l`inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l`effetto terapeutico il medico puo` aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg.Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare Fluoxetina due volte al di`, a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e` di 60mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide). Fluoxetina puo` essere assunta durante o lontano dai pasti. Dopo la remissione dell`episodio acuto, il dosaggio di Fluo-xetina puo` essere riaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l`efficacia di Fluoxetina nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita`epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di Fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l`intervallo fra le som-ministrazioni aumentato.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o piu` dosi, il rischiodella comparsa di una sindrome di astinenza e` minimo.
SOVRADOSAGGIO:
SEGNI E SINTOMI:
principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agita-zione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale, convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso. Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio diFluoxetina da sola sono stati estremamente rari. T
RATTAMENTO:
favorire e mantenere la respira-zione. Assicurare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone attivo, che puo` essere
usato in associazione con il sorbitolo, puo` essere un trattamento ancora piu` efficace del vomitoindotto o della lavanda gastrica. Le convulsioni indotte da Fluoxetina che non si risolvono spontaneamente, possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per la Fluoxetina.La diuresi forzata, la dialisi, l`emoperfusione e trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilita` che sianostati assunti piu` farmaci.