FLUOXETINAFIDIA
FIDIA FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fluoxetina cloridrato 22,40 mg equivalente a fluoxetina base 20,00 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidaleanidra.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della seroto-nina.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimianervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto od altre sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo
in toto
:
Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita`, Sin-drome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita`. Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali: il piu` frequente e` la nausea. Sistema endocrino: Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.Sistema emolinfatico: Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ec-chimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell`organismo e, prolungamento del tempo disanguinamento. Sistema nervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell`appetito), ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita`, affaticamento, in-sufficiente capacita` di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: Sbadiglio.Cute e annessi: Alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali: Disturbi della visione. Sistema urogenitale: Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nelcorso di studi clinici, sono stati osservati piu` raramente altri eventi avversi per i quali non e` stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco: Sistema nervoso centrale: Stato confusio-nale, convulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare
:
Angina pectoris (dolore toracico diorigine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrioventricolare di 1-o grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: Alterazioni degli indici di laboratorio della funzioneepatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o violacee). Alterazioni del metabolismo: Ipoglicemia, ipo-sodiemia, ipopotassiemia. Sistema endocrino: Iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali. Apparato urogenitale: Proteinuria, ematuria. Eruzione cutaneaed altri eventi di natura allergica
:
Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Dopo la commercializzazione sono state fatte segnala-zioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina, che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso:Sistema Nervoso Centrale: Accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari), disturbi della motilita` e peggioramento di disturbi della motilita`preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti. Sistema digerente: Emorragia gastrointestinale, pancreatite. Sistema emolinfatico: Anemia aplastica, anemia emolitica su baseimmunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale: Sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco.Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia,vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Anticoagulanti, antiaggreganti, FANS. I farmaci appartenenti alla classedegli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l`aggregazionepiastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienticon precedenti di disordini della coagulazione. Inibitori delle MAO. Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell`inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, acausa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l`inizio della terapia conl`IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo piu` lungo. Uso in pazienti con malattie concomitanti: si rac-comanda cautela nell`uso di fluoxetina nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche. Cosi` come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzionedella terapia con fluoxetina puo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insulina e/o dell`antidiabetico orale. Convulsioni. L`uso di fluoxetina non comporta un maggior rischio diconvulsioni, rispetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxetina deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi od altre mani-festazioni descritte come tali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ansia, insonnia e tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori . Si possonomanifestare nel corso del trattamento con fluoxetina. Alterazioni dell`appetito e del peso. Una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sottopeso, puo` essere un risul-tato indesiderato del trattamento con fluoxetina. E` frequente la nausea. Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica. Il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medicodella eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficolta` respiratoria. Attivazione maniacale/ipomaniacale. La comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anor-malmente e persistentemente elevato, cioe` euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico. Iposodiemia. Inpazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, e` importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si norma-lizza con la sospensione del farmaco. L`associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela. Funzione piastrinica. E` consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il poten-ziale rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine. Interferenza con lo stato di coscienza e l`attivita` motoria . I pazienti dovrebbero usarecautela nell`utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capa-cita`. Suicidio. La possibilita` di un tentativo di suicidio e` inerente alla depressione e puo` persistere sino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad altorischio dovrebbero essere trattati sotto stretto controllo medico.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non sono state valutate e pertanto se ne sconsiglia l`impiego.
PAZIENTI ANZIANI:
In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con fluoxetina non e` stato osservato alcun effetto avverso legato all`eta`. Questi dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili
differenze legate all`eta` nell`uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie si-stemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
USO IN GRAVIDANZA:
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto terato-geno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e` stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non neicasi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertire imme-diatamente il loro medico. Poiche` il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell`eventuale allattamento al seno.
INTERAZIONI:
Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche. Pertanto e` im-portante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di altri farmaci e/o alcool.
Con la contemporanea assunzione di: Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o recente so-spensione della fluoxetina e inizio dell`assunzione di un farmaco
IMAO:
e` stata riportata la comparsa di reazioni gravi talvolta letali che includevano un marcato aumento della temperaturacorporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidita` ed improvvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema,delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici). Pertanto la fluoxetina non puo` essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero es-sere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D`altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell`inizio della te-rapia con farmaci IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu` lungo. Triptofano: sono stati osser-vati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali. Sali di litio: la concentrazione plasmatica del litio dovrebbe essere controllata attentamente. Farmaci ad azione sul Sistema NervosoCentrale: la somministrazione di fluoxetina puo` determinare aumenti dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcunicasi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita`. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizionicliniche del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere piu` frequenti durante l`uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs) e preparazioni a base di Hypericumperforatum. Pazienti diabetici: in pazienti con diabete si e` verificata ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all`interruzione del trattamento con fluoxetina. Po-trebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o dell`antidiabetico orale. Diazepam: si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaciad elevato legame proteico (per es. warfarin, digitossina): si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente, potrebbero dare luogoad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possono essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico. Warfarin: a seguito della som-ministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni cli-nici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi` come viene consigliata prudenza durante l`uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attentomonitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi ini-bitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzanol`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Terapia elettroconvulsiva (ESK): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sonostate raramente osservate convulsioni prolungate.
POSOLOGIA:
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo, la dose rac-comandata di fluoxetina e` di 20 mg al giorno, somministrata per via orale preferibilmente a colazione o a pranzo, anche durante il pasto. L`effetto terapeutico completo puo` essere osservato4 o piu` settimane dopo l`inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l`effetto terapeutico, il medico puo` aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giorna-liera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare fluoxetina due volte al di`, a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata di fluoxetina e` di 60 mg almattino in un`unica somministrazione per via orale. Fluoxetina puo` essere assunta durante o lontano dai pasti. Dopo la remissione dell`episodio acuto, il dosaggio di fluoxetina puo` essereriaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l`efficacia di fluoxetina nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita` epatica o renale, e neglianziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l`intervallo fra le somministrazioni aumen-tato.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o piu` dosi, il rischiodella comparsa di una sindrome da astinenza e` minimo.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agita-zione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale (vedi Avvertenze speciali), convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso. Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuitial sovradosaggio di fluoxetina da sola sono stati estremamente rari. Trattamento: favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone at-tivo, che puo` essere usato in associazione con il sorbitolo, puo` essere un trattamento ancora piu` efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica. Le convulsioni indotte da fluoxetina chenon si risolvono spontaneamente, possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per la fluoxetina. La diuresi forzata, la dialisi, l`emoperfusione e trasfusione di ricambio nonsono probabilmente in grado di offrire benefici. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilita` che siano stati assunti piu` farmaci.