FLUOXETINADOC
DOC GENERICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalenti a fluoxetina 20 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Costituentidell`involucro: ossido ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina. Soluzione orale:
acido benzoico, sorbitolo sol. 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della seroto-nina.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimianervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto od altre sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo
in toto: Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita`, Sin-drome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita`. Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali: il piu` frequente e` la nausea. Sistema endocrino: Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.Sistema emolinfatico: Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistema nervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell`appetito), ansia esintomi associati, sensazione di instabilita`, affaticamento, insufficiente capacita` di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbidel sonno. Sistema respiratorio: Sbadiglio. Cute e annessi: Alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali: Disturbi della visione. Sistema urogenitale: Disturbi della minzione, priapismo/erezioneprolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu` raramente altri eventi avversi per i quali non e` stata stabilita una relazione causale certa con il far-maco: Sistema nervoso centrale
:
Stato confusionale, convulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri. Siste-ma cardiovascolare: Angina pectoris (dolore toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrioventricolare di 1-o grado, ipotensione, ipertensione. Sistema dige-rente: Alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce oviolacee). Alterazioni del metabolismo: Ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia. Sistema endocrino: Iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali. Ap-parato urogenitale: Proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica - Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fe-gato. Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con la fluoxetina che, tuttavia, potrebbero non esserein relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: Sistema nervoso centrale: Accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari),disturbi della motilita` e disturbi della motilita` preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti. Sistema digerente
:
emorragia gastrointestinale, pancreatite. Sistema emolinfatico
:
anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale: sanguinamento vagina-le successivo alla sospensione del farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ri-captazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acidoacetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di di-sordini della coagulazione. Inibitori delle
MAO:
Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell`inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lungaemivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l`inizio della terapia con l`IMAO. Se la fluoxetinaviene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo piu` lungo. Uso in pazienti con malattie concomitanti
:
Si raccomanda cautelanell`uso della Fluoxetina Hexan nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche. Cosi` come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione del-la terapia con fluoxetina puo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insulina e/ o dell`antidiabetico orale. Convulsioni: L`uso di fluoxetina non comporta un maggior rischio diconvulsioni, rispetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxetina Doc Generici deve essere somministrata con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsiviod altre manifestazioni descritte come tali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ansia, insonnia, tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori: Si possono ma-nifestare nel corso del trattamento con Fluoxetina. Alterazione dell`appetito e del peso: Una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sottopeso, puo` essere un risultatoindesiderato del trattamento con Fluoxetina. E` frequente la nausea. Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica: Il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medicodella eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficolta` respiratoria. Attivazione maniacale/ipomaniacale: La comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anor-malmente e persistentemente elevato, cioe` euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico. Iposodiemia: Inpazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause e` importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si norma-lizza con la sospensione del farmaco. L`associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela. Funzione piastrinica: E` consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il poten-ziale rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine. Interferenza con lo stato di coscienza e l`attivita` motoria
:
I pazienti dovrebbero usarecautela nell`utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capa-cita`. Suicidio: La possibilita` di un tentativo di suicidio e` inerente alla depressione e puo` persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad altorischio dovrebbero essere trattati sotto stretto controllo medico.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non sono state valutate e pertanto se ne sconsiglia l`impiego.
PAZIENTI ANZIANI:
In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con fluoxetina non e` stato osservatoalcun fenomeno avverso legato all`eta`. Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all`eta` nell`uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con ma-lattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
USO IN GRAVIDANZA:
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto terato-geno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e` stata stabilita; pertanto, il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, se non nei
casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllodel medico. Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertire immediatamente il loro medico. Poiche` il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devo-no avvisare immediatamente il loro medico dell`eventuale allattamento al seno.
INTERAZIONI:
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazionedella serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomintanza con anticoagulanti o con farmaciche influenzano l`aggregazione piastrinica(FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche. Pertanto, e` importante informare il proprio medico della contemporaneaassunzione di altri farmaci e/o alcool. Con la contemporanea assunzione di: Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente sospensione della fluoxetina ed inizio dell`assunzione diun farmaco
IMAO :
E` stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano un marcato aumento della temperatura corporea, marcate oscillazioni della pressione ar-teriosa e del battito cardiaco, rigidita` ed improvvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema, delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Malignada Neurolettici). Pertanto la fluoxetina non puo` essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO, che eventualmente dovrebbero essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare laterapia con fluoxetina. D`altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell`inizio della terapia con farmaci IMAO. Se la fluoxetina viene prescrittaper lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu` lungo. Triptofano: Sono stati osservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali.Sali di Litio: La concentrazione plasmatica del litio dovrebbe essere controllata attentamente. Farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale - La somministrazione di fluoxetina puo` deter-minare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche ditossicita`. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente. Pazienti diabetici: In pazienticon diabete, si e` verificata ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all`interruzione del trattamento con fluoxetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un ag-giustamento della dose di insulina o dell`antidiabetico orale. Diazepam: Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci ad elevato legame proteico (per es.warfarin, digitossina): Si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente, potrebbero dare luogo ad effetti avversi. Parimenti, effettiindesiderati della fluoxetina possono essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico. Warfarin: A seguito della somministrazione contemporanea difluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentatosanguinamento. Cosi` come viene consigliata prudenza durante l`uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando laterapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. Terapia elettroconvulsiva (ESK): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettro-convulsivo sono state raramente osservate convulsioni prolungate.
POSOLOGIA:
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo, la dose rac-comandata di Fluoxetina Doc Generici e` di 20 mg al giorno (1 capsula rigida o 5 ml di soluzione orale), somministrata per via orale, preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante ilpasto. L`effetto terapeutico completo puo` essere osservato 4 o piu` settimane dopo l`inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l`effetto terapeutico, il medico puo` aumentare la dosegiornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg si consiglia di somministrare Fluoxetina Doc Generici due volte al di`, a colazione ed a pranzo. L`esatta dose diFluoxetina Doc Generici soluzione orale consigliata dal medico puo` essere facilmente assunta seguendo le seguenti istruzioni: aspirare dal flacone tirando solo a fine corsa il pistone dell`ap-posita siringa inserita nella confezione. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata di Fluoxetina Doc Generici e` di 60 mg al mattino in un unica somministrazione per viaorale (3 capsule rigide o 15 ml di soluzione orale). La fluoxetina puo` essere assunta durante o lontano dai pasti. Dopo la remissione dell`episodio acuto, il dosaggio della Fluoxetina Doc Ge-nerici puo` essere riaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l`efficacia di Fluoxetina Doc Generici nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridottafunzionalita` epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci, le dosi della Fluoxetina Doc Generici devono essere opportunamenteridotte o l`intervallo fra le somministrazioni aumentato.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: Principalmente nausea e vomito; altri sintomi includono agita-zione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale, convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso. Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio difluoxetina da sola sono stati estremamente rari. Trattamento: Favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone attivo, che puo` essereusato in associazione con il sorbitolo, puo` essere un trattamento ancora piu` efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica. Le convulsioni indotte da fluoxetina che non si risolvono spon-taneamente, possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per Fluoxetina. La diuresi forzata, la dialisi, l`emoperfusione e trasfusione di ricambio non sono probabilmente ingrado di offrire benefici. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilita` che siano stati assunti piu` farmaci. Omessa somministrazione: sindrome da astinenza. Nel caso accidentaledi mancata assunzione di una o piu` dosi, il rischio della comparsa di una sindrome da astinenza e` minimo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.