FLUOXEREN
A.MENARINIIND.FARM.RIUN.SrlCONCESSIONARIO:
LUSOFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni unita` posologica (una capsula, 5 ml di soluzione ed ogni compressa so-lubile) contiene: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20 mg
ECCIPIENTI:
Capsule: amido, dimeticone. Soluzione orale: acido benzoico, saccarosio, glicerina,aroma di menta, acqua depurata. Compresse solubili: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silice colloidale, amido flui-do, sodio stearil fumarato, polividone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della seroto-nina.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimianervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto od altre sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo
in toto: Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita`, Sin-drome Maligna da Neuroloettici, fotosensibilita`. Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali: il piu` frequente e` la nausea. Sistema endocrino: Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.Sistema emolinfatico: Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina sipossono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri di-stretti dell`organismo. Sistema nervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell`appetito), ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita`, affaticamen-to, insufficiente capacita` di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio
:
sbadiglio. Cute eannessi: Alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali: Disturbi della visione. Sistema urogenitale: Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso distudi clinici, sono stati osservati piu` raramente altri eventi avversi per i quali non e` stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco: Sistema nervoso centrale: stato confusionale, con-vulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare
:
angina pectoris (dolore toracico di originecardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrio-ventricolare di 1-o grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica,ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico
:
anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o violacee). Alterazioni del metabolismo: ipoglicemia, iposodiemia,ipopotassiemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzioni cutanee ed altrieventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spon-tanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con Fluoxeren che, tuttavia, potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: Siste-ma nervoso centrale: accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari), disturbi della motilita` e peggioramento di disturbi della motilita` preesi-stenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti. Sistema digerente: emorragia gastrointestinale, pancreatite. Sistema emolinfatico
:
anemia aplastica, anemia emolitica su baseimmunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale: sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
INIBITORI DELLE MAO:
gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi al-meno 15 giorni prima dell`inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5settimane tra la sospensione della fluoxetina e l`inizio della terapia con l`IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un inter-vallo di tempo piu` lungo. U
SO IN PAZIENTI CON MALATTIE CONCOMITANTI:
si raccomanda cautelanell`uso di Fluoxeren nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche. Cosi` come per molti
altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione della terapia confluoxetina puo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insulina e/o dell`antidiabetico orale.
CONVULSIONI:
l`uso di Fluoxeren non comporta un maggior rischio di convulsioni,rispetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxeren deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi od altre manifestazioni de-scritte come tali.
AVVERTENZE SPECIALI:
ANSIA, INSONNIA, TENSIONE NERVOSA, ASTENIA,
CEFALEA E TREMORI:
si possono ma-nifestare nel corso del trattamento. A
LTERAZIONI DELL`APPETITO E DEL PESO:
una perdita di peso si-gnificativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo` essere un risultato indesiderato
del trattamento. E` frequente la nausea.
ERUZIONI CUTANEE ED ALTRI EVENTI DI POSSIBILE NATURA ALLERGICA:
il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medico della eventuale comparsadi eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficolta` respiratoria. A
TTIVAZIONE MANIACALE/
IPOMANIACALE:
la comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anormalmente e persistentemente
elevato, cioe` euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve in-durre il paziente a consultare il proprio medico. I
POSODIEMIA:
in pazienti anziani ed in pazienti cheassumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, e` importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si normalizza con la sospensione del far-maco. L`associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela. F
UNZIONE PIASTRINICA:
e`consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il potenziale rischio di sanguinamento
conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine. I farmaci appartenenti allaclasse degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l`ag-gregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautelanei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. I
NTERFERENZA CON LO STATO DI COSCIENZA E L`ATTIVITA` MOTORIA:
i pazienti dovrebbero usare cautela nell`utilizzare macchinari peri-colosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico
non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacita`.
SUICIDIO:
la possibilita` di un tentativodi suicidio e` inerente alla depressione e puo` persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad alto rischio dovrebbero essere trattati sotto strettocontrollo medico. S
INDROME DA SOSPENSIONE:
come con tutti i farmaci antidepressivi, la sospen-sione brusca del trattamento con gli SSRI puo` dar luogo alla comparsa di sintomi quali: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia irritabilita`, parestesie e cefalee. Tuttaviatali sintomi si manifestano con una bassa frequenza con Fluoxeren, probabilmente a causa della
lunga emivita di fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina. Qualora tali sintomi si pre-sentino alla interruzione della terapia, porre attenzione a non interpretarli come un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non sono state valutate e per-tanto se ne sconsiglia l`impiego.
PAZIENTI ANZIANI:
In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con Fluoxeren non e` stato osservatoalcun effetto avverso legato all`eta`. Questi dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all`eta` nell`uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie si-stemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
USO IN GRAVIDANZA:
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto terato-geno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e` stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non neicasi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertire imme-diatamente il loro medico. Poiche` il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell`eventuale allattamento al seno.
INTERAZIONI:
Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, pertanto e` im-portante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di altri farmaci e/o alcool.
Con la contemporanea assunzione di: INIBITORI DELLE MONOAMINO OSSIDASI (IMAO) o recente so-spensione della fluoxetina e inizio dell`assunzione di un farmaco
IMAO:
e` stata riportata la comparsa di reazioni gravi talvolta letali che includevano un marcato aumento della temperaturacorporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidita` ed improvvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema,delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici). Pertanto la fluoxetina non puo` essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero es-sere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D`altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell`inizio della te-rapia con farmaci IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu` lungo.
TRIPTOFANO:
sono statiosservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali. S
ALI DI LITIO:
la concentrazioneplasmatica del Litio dovrebbe essere controllata attentamente. F
ARMACI AD AZIONE SUL SISTEMAN ERVOSO CENTRALE:
la somministrazione di fluoxetina puo` determinare aumenti dei livelli ematicidi fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in
alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita`. Si consiglia pertanto disomministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente.
PAZIENTI DIABETICI:
in pazienti con diabete, si e` verificata ipogli-cemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all`interruzione del trattamento con fluoxetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina odell`antidiabetico orale. D
IAZEPAM:
si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questofarmaco. F ARMACI AD ELEVATO LEGAME PROTEICO (PER ES. WARFARIN, DIGITOSSINA): si possono os-servare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente,
potrebbero dare luogo ad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possonoessere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico. W
ARFARIN:
a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati os-servati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di
laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi` comeviene consigliata prudenza durante l`uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina vie-ne iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischiodi sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).T
ERAPIA ELETTROCONVULSIVA (ESK): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamentoelettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.
POSOLOGIA:
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose rac-comandata e` di 20 mg al giorno (1 capsula, 1 compressa solubile o 5 ml di soluzione), somministrata per via orale preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto. L`effettoterapeutico completo puo` essere osservato 4 o piu` settimane dopo l`inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l`effetto terapeutico il medico puo` aumentare la dose giornaliera finoad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg si consiglia di somministrare Fluoxeren due volte al di`, a colazione ed a pranzo. L`esatta dose di Fluoxeren soluzione consi-gliata dal medico puo` essere facilmente assunta seguendo le seguenti istruzioni: introdurre la pipetta dosatrice nel flacone assicurandosi che lo stantuffo sia completamente inserito fino infondo. Tirare verso l`alto lo stantuffo sino a raggiungere il dosaggio consigliato dal medico; versare il contenuto in un bicchiere e diluire a piacere con acqua. Le compresse solubili possonoessere deglutite senza masticare, oppure disciolte in acqua diluendo a piacere. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e` di 60 mg al mattino in un`unica somministrazioneper via orale (3 capsule, 3 compresse solubili o 15 ml di soluzione). Fluoxetina puo` essere assunta durante o lontano dai pasti. Dopo la remissione dell`episodio acuto, il dosaggio puo` es-sere riaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l`efficacia nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita` epatica o renale e neglianziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di Fluoxeren devono essere opportunamente ridotte o l`intervallo fra le somministrazioni aumen-tato.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o piu` dosi, il rischiodella comparsa di una sindrome di astinenza e` minimo.
SOVRADOSAGGIO:
SEGNI E SINTOMI:
principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agita-zione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale, convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso. Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio difluoxetina da sola sono stati estremamente rari. T
RATTAMENTO:
favorire e mantenere la respira-zione. Assicurare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone attivo, che puo` essere
usato in associazione con il sorbitolo, puo` essere un trattamento ancora piu` efficace del vomitoindotto o della lavanda gastrica. Le convulsioni indotte da fluoxetina che non si risolvono spontaneamente, possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per il Fluoxeren Ladiuresi forzata, la dialisi, l`emoperfusione e trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilita` che siano statiassunti piu` farmaci.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (15-30-oC)
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