FLUOROURACILETEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml contiene: fluorouracile 50,0 mg
ECCIPIENTI:
Sodio idrossido q.b. a pH 8,9. Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antineoplastico, antimetabolita.
INDICAZIONI:
Trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon , del retto, dellostomaco e del pancreas in pazienti selezionati attentamente e considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi.
CONTROINDICAZIONI:
La terapia e` controindicata nei pazienti in stato di denutrizione, in quelli condiminuzione delle funzionalita` del midollo osseo o con gravi infezioni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` comuni si manifestano a livello gastroenterico. Sipossono verificare: stomatiti, esofagiti, faringiti, diarrea, nausea e vomito. Il farmaco inoltre induce tossicita` dermatologica: alopecia e dermatiti, fotosensibilita` manifestata con eritema o au-mento della pigmentazione della pelle. A volte si registra anche euforia, sindrome acuta celebrale e caduta delle unghie. Dopo ogni ciclo terapeutico si verifica in genere leucopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere usato con estrema cautela: nei pazienti gia` sottoposti a for-ti dosi di irradiazioni pelviche o precedentemente trattati con agenti alchilanti; nei soggetti che
presentano estese compromissioni del midollo osseo per tumori metastatici, alterazioni dellafunzionalita` epatica o renale. E` necessario che i pazienti vengano ricoverati in ospedale durante il primo ciclo di trattamento. Nonostante una meticolosa selezione dei pazienti ed una attentascelta del dosaggio, possono verificarsi fenomeni di grave tossicita` ematologica, emorragie gastrointestinali e conseguenze anche piu` gravi. Sebbene fenomeni di grave tossicita` siano piu`probabili nei pazienti a rischio possono verificarsi anche in quelli relativamente in buone condizioni. La terapia deve essere prontamente sospesa nel caso si manifestino segni di tossicita`quali: leucopenia, trombocitopenia, stomatiti, diarrea, ulcerazione gastrointestinale o emorragie con qualsiasi localizzazione. Il conteggio totale dei leucociti (WBC) e conteggi differenziali sonoessenziali prima di ogni somministrazione. Non e` stato dimostrato un uso sicuro del farmaco in gravidanza.
INTERAZIONI:
Una terapia combinata che aumenti lo stress del paziente accresce la tossicita` po-tenziale del prodotto. Si deve di conseguenza adeguare il dosaggio del farmaco.
POSOLOGIA:
Deve essere somministrato per via endovenosa facendo attenzione ad evitare stra-vaso. La dose e` di 12 mg/Kg di peso corporeo una volta al giorno per 4 giorni successivi. La dose giornaliera non dovrebbe superare gli 800 mg. Se non si nota tossicita` si possono som-ministrare 6 mg/Kg in 6-o, 8-o, 10-o, 12-o giorno, mentre nessuna somministrazione deve essere effettuata in 5-o, 7-o, 9-o, 11-o giorno. La terapia deve essere sospesa alla fine del 12-o giorno anchese non si osserva tossicita` apparente. Per i pazienti a rischio e quelli in stato denutrizionale, la dose consigliata e` di 6 mg/Kg il giorno per 3 giorni consecutivi. Se non si nota tossicita` si pos-sono somministrare 3 mg/Kg anche il 5-o, 7-o, 9-o giorno; nessuna terapia in 4-o, 6-o e 8-o giorno. La dose giornaliera non dovrebbe comunque superare i 400 mg.
TERAPIA DI MANTENIMENTO:
neicasi in cui la tossicita` non rappresenta un problema, si raccomanda di ripetere i cicli a distanza di 4-6 settimane dall`ultima iniezione del ciclo precedente. Quando i segni di tossicita` manife-statasi in seguito al ciclo iniziale di terapia sono calati, viene somministrata una terapia di mantenimento rappresentata da una dose di 10-15 mg/Kg settimanali in un`unica somministrazione.Non superare 1 g per settimana.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra 15-o e 30-oC al riparo dalla luce. Se si formaun precipitato dovuto all`esposizione a bassa temperatura risolubilizzare scaldando a 60-oC, agitando vigorosamente. Far raffreddare prima dell`uso.