FLUOCIT
FLUOCIT
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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FLUOCIT
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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30 g di pomata contengono: principio attivo, fluocinolone
acetonide mg 7,5.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Pomata dermatologica.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il Fluocit e` indicato in dermatosi acute, subacute e croniche di
natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche,
eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da
stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex;
eritemi polimorfi; pitiriasi rosea; psoriasi croniche
stabilizzate, nonche` manifestazioni cutanee del lupus
eritematoso.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Applicare sulla lesione, se necessario 2-3 volte al giorno poca
pomata, massaggiando fino alla scomparsa.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ad uno dei componenti del prodotto. Infezioni da
tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche` da malattie virali
con localizzazioni cutanea.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una
adeguata terapia antibatterica o fungina e, in caso di insuccesso
di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
L`impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo`
dare luoro a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego,
soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi
infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere trofiche e nelle
altre condizioni che possono favorire l`assorbimento del
corticosteroide. Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo,
poiche` esso puo` favorire l`assorbimento dei componenti con
conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, e`
consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per
volta, in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni
della omeostasi termica che si manifestano con aumento della
temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l`interruzione
del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e
possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che
rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.
4.5)
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del
medico. Il prodotto non e` per uso oftalmico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il preparato non interferisce sulla capacita` di guidare e
sull`uso delle macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabilita`
causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia,
puo` essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono
trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di
tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici
della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente
possono manifestarsi, talora senso di bruciore, irritazione,
secchezza cute, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle
reazioni sopra citate richiede l`interruzione del trattamento e,
ove del caso, l`istituzione di terapia idonea.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o
lesionate puo` determinare in seguito ad assorbimento sistemico
del FLUOCIT gli effetti caratteristici delle cortico-terapia
sistemica, con inibizione dell`asse ipofisi-surrenale e comparsa
di fenomeni di ipercorticismo.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il fluocinolone acetonide e` un derivato corticosteroideo per uso
topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da
laboratorio sia nell`uso clinico di possedere una elevata
attivita` antinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare
come uno steroide potente.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Studi di assorbimento eseguiti mediante impiego di fluocinolone
marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento
inferiore all`1%, e nelle normali condizioni di impiego, l`uso del
farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La tossicita` del fluocinolone acetonide e` molto bassa; in
seguito alla somministrazione orale di 4 mg die in volontari sani
per un periodo di tre mesi, non si sono determinate significative
alterazioni nei normali parametri di laboratorio. Teratogenesi
l`applicazione locale di corticosteroidi puo` indurre, in seguito
ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali. La
trasferibilita` del reperto sulla specie umana non e` dimostrata.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Acido stearico, Sorbitan monostearato, Sorbitan monoolearato,
Poliossietilen-sorbitan-monostearato, proprilenglicole, p-
idrossibenzoato di metile e propile, pidrossibenzoato di propile,
Acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
Mesi 36 in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nelle normali condizioni di conservazione.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Tubo in alluminio da 30 g.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AD PHARMA 2000
Sede legale: Via Medardo Rosso, 13 - 20159 Milano.
Concessionaria per la vendita: Ferlito Farmaceutici S.p.A.
Divisione Palmares, Stradale Primosole, 74 - 95121 Catania
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Tubo da 30 g: Codice 022097024.
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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21/05/1979 - 01/06/2000.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Novembre 2001
(GIOFIL APRILE 2005)