FLUNOX
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flurazepam monocloridrato.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, lattosio, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Compo-nenti della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, titanio biossido, ossido di ferro nero (solo
cps 15 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipnotico, sedativo.
INDICAZIONI:
E` indicato in tutte le forme correnti di insonnia, in particolare in quelle forme ca-ratterizzate da addormentamento difficile, da risvegli notturni frequenti e da risveglio mattutino
precoce. Inoltre puo` essere impiegato vantaggiosamente per la rieducazione al sonno ed in tuttequelle forme patologiche, sia acute che croniche, in cui si renda necessaria la correzione di insonnia associata. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabi-litante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Ipersensibilita` accer-tata al flurazepam o a qualcuno degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi terapeutiche e` di norma ben tollerato. Se la posologia non viene adat-tata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione quali: sonnolenza duranteil giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si pre-sentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Piu` raramente, con l`uso di benzodiazepine si possono osservare, occasio-nalmente, altre reazioni avverse che comprendono: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, palpitazioni, eruzioni cutanee. Amnesia Amnesia anterograda puo` av-venire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione Durante l`uso dibenzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini enegli anziani. Dipendenza L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rim-balzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzo-diazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Ilrischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` svilup-pata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confu-sione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza odisturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale deldosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione: nel caso dell`insonnia, non dovrebbe superare le quattro set-timane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile in-formare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importanteche il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono ele-menti per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di somministrazione tra unadose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamentoimprovviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, in-cubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli an-ziani. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deveessere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoriacronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Lebenzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessacon la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga oalcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzionemuscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` es-sere aumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Nel periodosuccessivo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella devemettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medi-ci, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri chehanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
La dose abituale nell`adulto e` di 1 capsula da 15 mg la sera prima di coricarsi. Neicasi ostinati iniziare con 1 capsula da 30 mg e, quando possibile, proseguire con la dose inferiore. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal me-dico, che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochigiorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodomassimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose piu` bassa consiglia-ta. La dose massima non dovrebbe essere superata.
SOVRADOSAGGIO:
Attualmente non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con flurazepam. Incaso di uso improprio o accidentale praticare trattamenti di supporto e sintomatici. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a menoche non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilita` chesiano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un`ora) se il paziente e`cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, do-vrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza.L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifestata solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi inclu-dono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e moltoraramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.