FLUMETOLANTIBIOTICO
FARMILA FARM.MILANO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flacone A (prep.liofilizzata): tetraciclina base 50 mg. Flacone
B:
fluorometo-lone 10 mg.
ECCIPIENTI:
Flacone A (prep.liofilizzata): acido borico 100 mg, sodio borato 35 mg. Flacone
B:
idrossipropilmetilcellulosa 25 mg, polisorbati (monoleato/monostearato) 35 mg, benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio edetato 5,0 mg, acqua distillata q.b. a 5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoriae un antibiotico, la tetraciclina.
INDICAZIONI:
Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla tetraciclina e quando siautile associare l`azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, feritecongiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell`occhio specie post-operatorie; dacriocistiti.
CONTROINDICAZIONI:
a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte del-le altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale(positivita` del test allo fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l`uso, che puo` essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell`oculista; c) Tu-bercolosi dell`occhio; d) Micosi dell`occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticoste-roidi; f) Orzaiolo. Ipersensibilita` ad uno dei componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e feno-meni di ipersensibilita` nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l`interruzione del trattamento e l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Gli effetti collaterali da assorbi-mento sistemico dei principi attivi sono improbabili. Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In occasione di trattamenti prolungati e` opportuno procedere a frequenticontrolli del tono oculare; l`uso prolungato puo` dar luogo ad inconvenienti: e` sconsigliabile
un`applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico.
AVVERTENZE:
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell`Herpes simplex stromale richiede gran-de attenzione e monitoraggio: e` richiesto un frequente controllo specialistico. L`uso prolungato
potrebbe causare glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo eriduzione dell`acuita` visiva, formazione di cataratta sotto-capsulare posteriore, oppure concorrere allo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l`assottigliamento della cornea o della sclera il monitoraggio deve esserepiu` attento tenendo conto della possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi
di perforazione della cornea). In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo e` piu` probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere consideratatale possibilita` in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e` stato usato o e` in uso. L`uso
topico prolungato degli antibiotici puo` condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se cio` dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7-10 giorni, si sospendal`uso del preparato e si consulti il medico. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato
per lungo periodo a dosi eccessive, puo` determinare fenomeni tossici. Da usarsi esclusivamen-te per uso topico.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA:
1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, 4-5 volte al di`, secondo prescrizione medica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Aprire il flacone A contenente il liofilizzato. Agitare bene edaprire il flacone B, contenente la porzione acquosa. Versare il flacone B nel flacone A. Applicare
il contagocce sul flacone A ed agitare fino a scioglimento.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra dei 30-oC. Conservare il pro-dotto ricostituito in frigorifero e al riparo dalla luce.
STABILITA`:
Il prodotto non deve essere usato oltre 10 giorni dopo la prima apertura del contenitore.