FLUMARIN
FLUMARIN
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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FLUMARIN bambini supposte
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Una supposta contiene:
Principio attivo:
Morniflumato 400 mg.
Per gli eccipienti v. punto 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Supposte.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da
febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti,
bronchiti), dell`apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti,
faringiti), dell`apparato urogenitale (cistiti, uretriti,
prostatiti, vaginiti, anessiti) e dell`apparato osteoarticolare.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Bambini di eta` compresa tra 6 e 12 mesi 1 supposta di FLUMARIN
supposte bambini al giorno.
Bambini di eta` superiore ai 12 mesi: da 1 a 3 supposte al giorno
secondo l`eta` e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia
giornaliera e` una supposta ogni 10 chili di peso. Queste
posologie possono essere aumentate secondo il parere del medico
curante.
La formulazione supposte, particolarmente studiata per l`impiego
pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non
possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolta`
di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse;
inoltre, e` particolarmente adatta per trattamenti prolungati.
La somministrazione di FLUMARIN e` controindicata in pazienti
affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva e da emorragie
gastro-intestinali in atto e nei soggetti con ipersensibilita` a
uno dei componenti, all`acido acetilsalicilico e ad altri
antiinfiammatori non steroidei.
Gravidanza e Allattamento (v. par. 4.6).
Bambini di eta` inferiore a 6 mesi (v. par. 4.4).
Il granulato per sospensione orale (bustine) contiene aspartame,
pertanto e` controindicata nei casi di fenilchetonuria.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Particolari cautele vanno osservate nel trattamento di pazienti
con affezioni del tratto superiore dell`apparato digerente, con
malattie emorragiche e con insufficienza renale ed epatica.
Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici
esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalita` epatica
e renale.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Poiche` non si hanno dati sul trattamento di bambini di eta`
infeiore a 6 mesi e` da sconsigliarsi l`impiego di morniflumato
(v. par. 4.3) in tali pazienti.
Come per altri FANS, l`impiego di morniflumato in pediatria andra`
effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio
per ogni singolo paziente.
Nel trattamento di pazienti pediatrici e` opportuno attenersi
strettamente alla posologia consigliata (v. par. 4.2), evitando
associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di
eventuali reazioni avverse.
Come per altri antiinfiammatori, la terapia con morniflumato non
e` sostitutiva della terapia chemio-antibiotica nel trattamento
delle infezioni batteriche concomitanti a infiammazioni delle vie
aeree, del distretto ORL e dell`apparato urogenitale.
L`uso di FLUMARIN, come di qualsiasi farmaco inibitore della
sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e`
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di FLUMARIN dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilita` o che sono sottoposte ad
indagini sulla fertilita`.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei
bambini.
4.5)
INTERAZIONI:
Si sconsiglia l`associazione di morniflumato con altri
antiinfiammatori non steroidei, onde ridurre il rischio di effetti
indesiderati a livello gastrico e renale.
Particolare attenzione e` richiesta nel caso di trattamento
concomitante con farmaci anticoagulanti ed inibitori
dell`aggregazione piastrinica.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene negli studi sperimentali non si siano evidenziati fenomeni
di tossicita` embrionale l`uso del prodotto e` sconsigliabile in
gravidanza.
Non e` noto se il morniflumato venga escreto con il latte materno;
se ne sconsiglia pertanto la somministrazione durante
l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Similmente ad altri antiinfiammatori non steroidei il farmaco
potrebbe indurre sonnolenza od ottundimento sensorio con
compromissione delle attivita` che richiedono prontezza di
riflessi (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.).
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
L`impiego di morniflumato e` associato ad una limitata incidenza
di effetti indesiderati generalmente transitori e di lieve
entita`, osservati prevalentemente in seguito a somministrazione
orale.
Tuttavia nel corso del trattamento possono manifestarsi le
seguenti reazioni avverse:
Effetti a carico dell`apparato gastrointestinale: nausea, vomito,
gastralgia, pirosi gastrica, diarrea. Tali sintomi sono dose-
dipendenti e si manifestano piu` frequentemente a posologie
elevate.
Reazioni di ipersensibilita
`:
- Cutanee e mucocutanee: rash cutaneo, orticaria, prurito,
porpora, vasculiti cutanee. In casi di eccezionale evenienza
eritema polimorfo ed eruzione bollosa (sindrome di Stevens-
Johnson).
- Respiratori: l`insorgenza di crisi asmatiche puo` verificarsi in
soggetti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri anti-
infiammatori non steroidei.
- Generali: stato di malessere, ipotenzione, shock anafilattico.
Effetti a carico del sistema nervoso centrale: raramente cefalea e
vertigine.
Effetti renali: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale;
in casi isolati sindrome nefrotica.
Modificazioni dei parametri clinici di laboratorio: in casi molto
rari alterazioni a carico dei test di funzionalita` epatica,
trombocitopenia e leucopenia.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di assunzioni massicce di FLUMARIN.
Considerando comunque che il preparato subisce una idrolisi rapida
e completa con liberazione di acido 2((3-(trifluorometil)-
fenil)amino)-3-piridincarbossilico, i provvedimenti da adottare
sono relativi agli effetti di quest`ultima sostanza e, in
generale, degli antiinfiammatori non steroidei, per i quali si
consiglia un trattamento sintomatico con eventuale lavanda
gastrica e somministrazione di carbone attivato, se il medicinale
e` stato assunto per via orale.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
FLUMARIN e` una specialita` a base di morniflumato, estere beta-
morfolinoetilico dell`acido 2((3-/trifluorometil)-fenil)-amino)3-
piridincarbossilico.
Il morniflumato e` un composto non steroideo con attivita`
antiinfiammatoria, antipiretica e secondariamente antalgica,
caratterizzato da un indice terapeutico particolarmente
favorevole.
Gli studi preclinici hanno dimostrato come il morniflumato sia
dotato di spiccata attivita` antiinfiammatoria, rivelandosi attivo
in diversi modelli sperimentali di flogosi, quali edema da
carragenina e da nistatina nel ratto ed eritema da raggi U.V.
nella cavia. Tale attivita` risulta sovrapponibile a quella di
acido niflumico e acido flufenamico.
Il morniflumato e` attivo nell`ipertermia sperimentalmente
indotta, in misura paragonabile o superiore ad altri composti
analoghi (dipirone, ac. acetilsalicilico e paracetamolo).
Anche l`attivita` analgesica, saggiata mediante "Writhing-Test da
fenilchinone" nel topo e "test di Randall-Selitto" nel ratto,
risulta equipotente a quella dell`acido niflumico ma doppia
rispetto a quella manifestata da acido flufenamico e dipirone, e
sensibilmente maggiore a quella esibita da acido acetilsalicilico
e paracetamolo.
Il prodotto negli studi sull`animale e` risultato sprovvisto di
effetto ulcerogeno, non sono state infatti rilevate lesioni
gastriche nel ratto fino a dosi dell`ordine di 4000 mg/kg,
notevolmente superiori alle dosi farmacologicamente attive.
L`elevata tollerabilita` gastrica del morniflumato va
probabilmente attribuita non soltanto alla virtuale assenza di
irritazione locale di tipo fisico-chimico sulla mucosa gastrica
ma, presumibilmente, anche alla mancata inibizione da parte del
farmaco della sintesi delle prostaglandine ad attivita`
citoprotettiva (PGI2 e PGE2).
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il prodotto
somministrato per via orale viene rapidamente assorbito come tale
dal tratto gastrointestinale e che successivamente viene
rapidamente idrolizzato nel plasma, liberando l`acido
corrispondente; l`escrezione e` rapida, prevalentemente attraverso
l`emuntorio renale, senza rischi di accumulo nell`organismo.
Anche per via rettale il morniflumato viene rapidamente assorbito
ed immediatamente idrolizzato ad acido niflumico, con
raggiungimento del picco plasmatico dopo circa 5 ore.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I valori di DL50 per via orale sono risultati pari a 4300 (M) e
4950 (F) mg/Kg nel ratto ed a 4850 (M) e 5400 (F) mg/Kg nel topo.
Per somministrazione ripetuta per via orale, il morniflumato e`
risultato ben tollerato fino a dosi di 100 mg/Kg nel ratto e 60
mg/Kg nel cane, per 6 mesi.
La tollerabilita` rettale e` risultata buona, nel coniglio dopo un
mese di trattamento.
Morniflumato non ha manifestato effetti sulla fertilita` e
gametogenesi, non e` risultato teratogeno (ratto, coniglio) e non
ha presentato tossicita` peri o post-natale (ratto). Non si sono
inoltre evidenziati, negli animali, effetti genotossici,
cancerogeni, allergizzanti, sensibilizzanti o immunodepressivi.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
6.1)
ECCIPIENTI:
Supposte: Gliceridi semisintetici solidi.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
2 anni.
Il periodo di validita` indicato si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Strips in PVC/PE, astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 10 supposte bambini (400 mg).
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
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7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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PROMEDICA S.R.L.
Via Palermo 26/A - Parma
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. N. 028332056
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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22/07/2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Non soggetto.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Dicembre 2002
(GIOFIL GIUGNO 2003)