FLUIFORT
FLUIFORTSCIROPPO
SCHEDA TECNICA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FLUIFORT sciroppo.
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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FLUIFORT SCIROPPO - 100 ml di sciroppo contengono:
S-carbossimetilcisteina sale di lisina (principio attivo);
saccarosio; aroma naturale di ciliegia; metile-p-idrossibenzoato;
sodio metabisolito; alcool etilico 95 gradi; acqua depurata q.b. a
ml 100.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Sciroppo.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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Carbossimetilcisteina sale di lisina ristabilisce in modo dose-
dipendente la viscosita` e la fluidita` di tutte le secrezioni
mucose e, grazie alla sua azione specifica sulle cellule
mucosecernenti, normalizza la qualita` e la quantita` delle
sialomucine, componente essenziale di tutte le secrezioni delle
vie aeree sia bronchiali, di pertinenza pneumologica, che
superiori, di pertinenza otorinolaringoiatrica. Tale effetto si
protae, in particolare dopo monosomministrazione di dosaggi
elevati, per parecchi giorni dopo la sospensione. La DL50 del
principio attivo nel ratto e nel topo e` superiore a 2.000 mg/kg.
Il trattamento cronico nel cane fino a 6 mesi non ha dato luogo a
manifestazioni tossiche. Il prodotto non e` mutageno e non risulta
strutturalmente correlato chimicamente con prodotti ad attivita`
cancerogena.
FARMACOCINETICA. Il principio attivo dopo somministrazione orale
viene assorbito in modo pressoche` totale e rapidamente, il picco
di assorbimento si ha in circa 2 ore. L`emivita plasmatica e` di
circa ore 1,30. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti,
avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto e` escreto tal
quale nelle urine per circa il 30-60 per cento della dose
somministrata; la rimanenza e` escreta sotto forma di vari
metaboliti. Il principio attivo si fissa in modo specifico sul
tessuto broncopolmonare, come tutti i derivati a gruppo tiolico
bloccato: la S-carbossimetilcisteina sale di lisina raggiunge nel
muco concentrazioni medie di 3,5 mcg/ml, con un tempo di
dimezzamento di circaore 1,8 (dose: 2 g/die).
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell`apparato
respiratorio acute e croniche.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto; ulcera
gastroduodenale.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Possono verificarsi vertigini, gastralgie, nausea, diarrea. In tal
caso si consiglia di ridurre la posologia.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Il prodotto non e` raccomandato per l`uso in neonati e in bambini
sotto i due anni.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, non e` raccomandato
l`uso nel primo trimestre di gravidanza.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Non sono note interazioni o incompatibilita` con altri
medicamenti.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Alla confezione e` annesso un misurino dosatore con tacche
corrispondenti a 2,5 - 5 - 10 - 15 ml. Adulti: 15 ml 2-3 volte al
giorno o s.p.m.. Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno
o s.p.m., sotto i 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno o s.p.m.. In
considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e
dell`elevata tollerabilita`, tale posologia puo` essere mantenuta
anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
In caso di sovradosaggio con esaltazione degli effetti secondari,
puo` essere utile praticare un lavaggio gastrico seguito da una
terapia collaterale specifica sotto il controllo del Medico. Non
esiste un antidoto specifico.
5.9)
AVVERTENZE:
L`aumento dell`espettorato, osservabile fin dai primi giorni e
dimostrantela lisi delle secrezioni patologiche, si attenua
rapidamente. Il prodotto - FLUIFORT sciroppo - contiene Sodio
metabisolito: tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e
particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed
attacchi asmatici gravi. Il prodotto contiene saccarosio: tenere
presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. Non sono noti
effetti di assuefazione o dipendenza.
5.10) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE;
Non sono noti effetti sul grado di attenzione.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Sciroppo il farmaco ha una stabilita` di 4 anni.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuno.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Sciroppo: flacone in vetro ambra sigillato con tappo in alluminio
e misurino dosatore graduato in PP neutro Flacone 200 ml - prezzo
L. 11.300. = (Provv. CIP 35/91) - prescrivibile S.S.N.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
Dompe` Farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 12/a - 20122
Milano Codice Fiscale N. 00791570153 - Concessionaria per la
vendita: Dompe` S.p.A. - L`Aquila.
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Sciroppo: flacone 200 ml - Codice N. 023834068 -
Commercializzazione: Novembre 1982.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non pertinente.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Senza obbligo di prescrizione.