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FLUCLOXACILLINAPHARMA ITALIA

PHARMA ITALIA Srl LAB.FARMAC.
PRINCIPIO ATTIVO:
Flucloxacillina sale sodico monoidrato 1088 mg pari a Flucloxacillina 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, magnesiostearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico appartenente al gruppo delle penicilline resistentealle beta-lattamasi.
INDICAZIONI:
Il prodotto e` somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla Flucloxacillina. La flucloxacillina, esercitando un`azione di blocco sulle beta-lattamasi, potenzial`azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d`azione, quali l`Amoxicillina, l`Ampicillina, etc. Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilita` verso altri
componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l`impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita` soggettiva, quali: eruzionicutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria. In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di gradonotevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza. L`insorgenza di tali effetti indesiderati e` piu` frequente in soggetti con una storia diipersensibilita` verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno", orticaria. Piu` raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite,nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L`eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colitepseudomembranosa. Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fo-sfatasi alcalina. Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l`interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilita`, talora su base au-toimmune (neutropenia, anemia emolitica). La neutropenia e` stata piu` frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici betalattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempoprolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d`allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucoci-taria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati. Rene: raramente, aumenti dell`azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale. Sistema ner-voso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, e` stata osservata encefalopatia metabolica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Insufficienza renale: l`eliminazione della flucloxacillina e` ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insuf-ficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di
2 g nelle 24 ore in un`unica somministrazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamentodella gonorrea puo` mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso e`
opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L`impiego prolungatodi penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsidi diarree gravi e prolungate e` messo in relazione con l`impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita` di colite pseudomembranosa. Nel caso chel`indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l`antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitoridella peristalsi sono in questi casi controindicati. Il trattamento con penicilline puo` determinare false positivita` del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedicte di "Clintest"). Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu` raramente a seguito di somministrazioneorale. L`insorgere di tali reazioni e` comunque piu` frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita` soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo` esistere al-legria crociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra Flucloxacillina e Penicillina G. E` quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l`esistenza di eventuali precedenti reazionida ipersensibilita` alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici,corticosteroidi) o, in presen-za di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
La somministrazione di flucloxacillina sodica puo` dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (iper-natremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. G
RAVIDANZA:
sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossi-cita` fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo` essere escluso; pertanto l`uso di Flucloxacillina PH.I. in gravidanza e` dariservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessita`. A
LLATTAMENTO:
poiche` Flucloxacillina PH.I. passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare anutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa proseguire l`allattamento evitando
la somministrazione del medicinale.
INTERAZIONI:
Il probenecid riduce l`eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto la contem-poranea somministrazione di Flucloxacillina PH.I. con probenecid determina un aumento persistente del livello di Flucloxacillina nel sangue; la somministrazione di Flucloxacillina PH.I., come per le altre penicilline, puo` diminuire l`efficacia degli anticoncezionali orali; l`associazione di flu-cloxacillina con aminoglicosidi puo` dar luogo ad effetti sinergici.
POSOLOGIA:
ADULTI:
una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico. BAMBINI (8-14 ANNI):mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico. Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere Flucloxacillina PH.I. mezz`ora prima dei pasti, perche` la presenza di cibo nello stomaco riduce l`assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinalicon vomito e/o diarrea, non e` garantito un sufficiente assorbimento delle compresse. Le compresse vanno deglutite tal quali con un po` d`acqua.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio da Flu-cloxacillina PH.I. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza
dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluocloxacillina PH.I. avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Da conservare al riparo dall`umidita` e a temperatura non superiore ai 25-oC.


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