FLUCINAL
SELVILABORAT.BIOTERAPICO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flucloxacillina sodica monoidrato 1088 mg equivalente a Flucloxacillina 1000mg.
ECCIPIENTI:
Crospovidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, copolimeri meta-crilici, polietilenglicole 4000, titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotici beta-lattamasi resistente.
INDICAZIONI:
Tutte le infezioni, a carico dei vari organi ed apparati, sostenute da germi sensibilialla flucloxacillina. La flucloxacillina, esercitando una azione di blocco sulle beta-lattamasi, potenzia l`azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d`azione, quali l`amoxicillina,l`ampicillina etc.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilita` verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni da ipersensibilita
`:
gli eventuali effetti indesiderati osservati con l`im-piego delle penicilline in genere, sono essenzialmente rappresentati da fenomeni di ipersensibilita`, piu` frequentemente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantemamaculo-papulosa o morbilliforme, prurito. In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi. In tali casi il tratta-mento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza. L`insorgenza di tali effetti indesiderati e` piu` frequente in soggetti con una storia di ipersensibilita` verso allergenimultipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Piu` raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, do-lore epigastrico, flatulenza, anoressia. L`eventuale comparsa di diarree gravi e prolungate seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa. fegato:rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato. Osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. apparatoemolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l`interruzione del trattamento, anche queste manifestazionisono state considerate espressioni di ipersensibilita`, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica). La neutropenia e` stata piu` frequentemente osservata in pazienti trattati conantibiotici beta - lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (ottre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da rash ed eusinofilia costituisce segnale d`allarme. Siraccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati. rene: raramente, aumenti dell`azotemia e della creatinina serica; de-scritti casi isolati di nefrite interstiziale; sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti cori insufficienza renale,e` stata osservata encefalopatia metabolica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trat-tamento della gonorrea puo` mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso e` opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L`impiego pro-lungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Il mani-festarsi di diaree gravi e prolungate e` messo in relazione con l`impiego di diversi classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita` di colite pseudomembranosa. Nelcaso che l`indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l`antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve insturare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaciinibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati. Il trattamento con penicilline puo` determinare false positivita` del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, diBenedict e "Clintest"). Esiste la possibilita` di allergia crociata con le cefalosporine ed altri antibiotici beta-lattamici. Pertanto, prima di iniziare il trattamento con Flucinal si consiglia di accer-tare l`esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilita` alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolarmente da farmaci. Incaso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L`insorgere di anafilassi, in particolare, richiede l`adozione di opportune misure di emergenza (adre-nalina, corticosteroidi,antiistaminici). La somministrazione di flucloxacillina sodica puo` dar luogo,talora, a disturbi elettrolitici (ipernatrenia), specialmente in presenza di insufficienza car-diaca e/o renale. Insufficienza renale: l`eliminazione della flucloxacillina e` ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei paziente anurici o in quelli con insufficienzarenale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un`unica somministrazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzionecondotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicita` fetale, il rischio di effetti
dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo` essere esclu-so; pertanto l`uso del Flucinal in gravidanza e` da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessita`. Allattamento: poiche` Flucinal passa nel latte materno, per le pazienti cheallattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
INTERAZIONI:
Il probenicid riduce l`eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contem-poranea somministrazione di Flucinal con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di Flucinal nel sangue; la somministrazione di Flucinal, come per le altre penicilline, puo`diminuire l`efficacia delli anticoncezionali orali; l`associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo` dar luogo a effetti sinergici.
POSOLOGIA:
ADULTI:
una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico. BAMBINI (8-14 ANNI):mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico. Per ottenere un tasso serico massimo
si raccomanda di assumere il Flucinal mezz`ora prima dei pasti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di flu-cloxacillina. Come per altre penicilline, possibili manifestazione da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastrointestinali, alterazione dell`equilibrio idro-elettrolitico, che richiedonoun trattamento sintomatico (monitoraggio dell`equilibrio idro-elettrolitico). Sono possibili anche irritabilita` neuromuscolare e convulsioni. La flucloxacillina non e` dializzabile.