FLUATON
FLUATON
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FLUATON 0.1% collirio, sospensione.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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100 ml di FLUATON collirio contengono
Principio attivo: Fluorometolone 0,1 g
Per gli eccipienti v. par. 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Collirio, sospensione.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il FLUATON e` indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute
del segmento anteriore dell`occhio.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Instillare nell`occhio, dopo aver agitato energicamente il
flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione
medica.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
a) ipertensione endoculare;
b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie
da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione
con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite
con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina
+);
c) tubercolosi dell`occhio;
d) micosi dell`occhio;
e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed
erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai
corticosteroidi;
f) orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l`uso che puo`
essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza
dell`oculista.
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par.
4.6); controindicato nei bambini sotto i due anni (v. par. 4.4).
4.4)
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L`USO:
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell`herpes simplex
stromale richiede grande cura; e` richiesto un frequente controllo
per mezzo della lampada a fessura.
In occasione di trattamenti prolungati e` opportuno procedere a
frequenti controlli del tono oculare. L`uso prolungato puo` dar
luogo ad inconvenienti: e` sconsigliabile un`applicazione
ininterrotta per oltre un mese.
L`uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici,
difetti dell`acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta
subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di
infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto
oculare.
Nelle malattie che generano l`assottigliamento della cornea o
della sclera e` noto che la perforazione avviene a causa degli
steroidi topici.
Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a
svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte
per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale
possibilita` in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e`
in uso o e` stato usato.
Comunque in caso di infezioni occorre istituire un`adeguata
terapia di copertura.
La sicurezza e l`efficacia non e` stata dimostrata nei bambini di
eta` inferiore ai due anni. Il collirio nel contenitore monodose,
non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola
medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere
eliminato anche se residua in esso del medicamento.
Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare
mentre si indossano lenti a contatto.
Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo
15 minuti dopo l`uso del prodotto.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Non sono state segnalate interazioni particolari e
incompatibilita` con altri farmaci.
4.6)
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
I corticosteroidi hanno mostrato attivita` teratogena negli
animali da esperimento. Non sono disponibili studi di sicurezza
nella donna in gravidanza, pertanto l`uso in gravidanza puo`
essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del
medico del rapporto rischio/beneficio.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINARI:
Il FLUATON non modifica lo stato di vigilanza e puo` quindi essere
somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di
autoveicoli.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di
bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilita` individuale di
diverso tipo nei confronti del prodotto, ove cio` accade occorre
interrompere il trattamento e consultare il medico.
L`uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici,
difetti dell`acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta
subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari
secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l`assottigliamento della cornea e
della sclera e` noto che puo` verificarsi la perforazione del
globo (v. anche par. 4.4.).
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
La scarsissima tossicita` del prodotto osservata sia nell`animale
che nell`uomo inducono a non considerare la necessita` di
interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la
sua notevole efficacia nella terapia delle forme infiammatorie del
segmento anteriore dell`occhio, sia esse gravi che lievi; in ogni
caso non si e` mai evidenziato un aumento significativo della
pressione endoculare anche con trattamenti prolungati (oltre 30
giorni).
In recenti studi clinici l`uso del fluorometolone allo 0,1% ha
dimostrato di possedere una valida attivita` antiflogistica utile
per il trattamento delle infiammazioni conseguenti a terapia
laser. Evidente e` stato l`effetto preventivo alla comparsa di
sinechie anteriori che limitano l`efficacia ipotensiva della laser
trabeculoplastica.
La presenza dell`alcool polivinilico (PVA) nel FLUATON collirio ha
dimostrato in una sperimentazione clinica comparativa con una
formulazione senza PVA di migliorare sensibilmente la
sintomatologia legata all`instabilita` del film lacrimale.
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
S01BA07 Oftalmologici - antinfiammatori
Il fluorometolone e` un corticosteroide che possiede una notevole
attivita` antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone).
Questa attivita` si esplica attraverso la riduzione del numero
delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il
fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacita`
di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta
capacita` di indurre modificazioni clinicamente significative
della pressione endoculare.
Il FLUATON contiene inoltre PVA.
Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il fim
lacrimale, e` in grado di prevenire i disturbi legati alla
condizione di secchezza oculare concomitante allo stato
infiammatorio.
Questa sintomatologia (bruciore, sensazione di corpo estraneo e di
secchezza oculare), che nella fase attiva si confonde con quella
specifica della malattia, diviene predominante quando questa e` in
via di guarigione.
Il PVA, formando un tenace film protettivo sull`epitelio corneale,
previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia.
Esso, inoltre, consente di migliorare ulteriormente la
tollerabilita` locale del collirio.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che
lesa. L`assorbimento sistemico e` del tutto irrilevante e non ha
mai costituito un problema clinico.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Il principio attivo presenta una DL50 pari a 2450 mg/Kg per via
intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a
quella utilizzata in clinica.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
FLUATON 0.1% COLLIRIO, SOSPENSIONE - FLACONE DA 5 ML
Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio
cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato
bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.
FLUATON 0.1% COLLIRIO, SOSPENSIONE - CONTENITORI MONODOSE DA 0.4
ML
Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato
monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato,
polisorbato 80, acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.3)
VALIDITA`:
FLAUTON 0.1% COLLIRIO, SOSPENSIONE - FLACONE DA 5 ML
3 anni.
Validita` dopo prima apertura: 28 giorni.
FLUATON 0.1% COLLIRIO, SOSPENSIONE - CONTENITORI MONODOSE DA 0.4
ML
1 anno.
Il prodotto non contiene conservanti: dopo l`apertura del
contenitore, il prodotto deve essere somministrato e il flacone
monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente
utilizzato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5) NATURA,
CONTENUTO DEL CONTENITORE:
FLUATON 0.1% COLLIRIO, SOSPENSIONE - FLACONE DA 5 ML
Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura
a vite.
Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei
contagocce e` in polietilene a bassa densita`, quello delle
capsule di chiusura polistirene. Confezione da 1 flacone.
FLUATON 0.1% COLLIRIO, SOSPENSIONE - CONTENITORI MONODOSE DA 0.4
ML
Flacone monodose in polietilene a bassa densita`. I flaconi sono
assemblati in strip da 5 unita`, due strip sono protette da un
invlucro di alluminio termosaldato. Confezione da 20 contenitori
monodose.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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TUBILUX PHARMA S.P.A.
Via Costarica 20/22
POMEZIA (Roma)
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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FLUATON 0.1% COLLIRIO, SOSPENSIONE - FLACONE DA 5 ML
A.I.C. N. 023503028
FLUATON 0.1% COLLIRIO, SOSPENSIONE - CONTENITORI MONODOSE DA 0.4
ML
A.I.C. N. 023503030
9) DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO AUTORIZZAZIONE:
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COLLIRIO MULTIDOSE:
16/10/76 - ultimo rinnovo 31/05/2000
COLLIRIO MONODOSE:
14/03/2005
10)
DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO:
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Marzo 2005
(GIOFIL APRILE 2005)