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FLUARIX

SMITHKLINEBEECHAM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus influenzali frammentati, inattivati, contenenti antigeni(*) equivalenti a: A/Mosca/10/99 (H
3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99(RESVIR-17) 15 microgrammi diemoagglutinina; A/Nuova Caledonia/20/99 (H
1N1) (ceppo equivalente: A/Nuova Caledonia/20/99 (IVR-116) 15 microgrammi di emoagglutinina; B/Sichuan/379/99 (ceppo equivalente: B/
Johannesburg/5/99) 15 microgrammi di emoagglutinina. (*) coltivato in uova.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico,potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, tiomersal, polisorbato 80, ottoxinolo e acqua per
preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale. Questo vaccino rispetta le raccomanda-zioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` (per l`emisfero nord) e le decisioni dell`Unione
Europea per la stagione influenzale (2001/2002).
INDICAZIONI:
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischiodi complicazioni associate.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova,alle proteine del pollo, alla formaldeide, alla gentamicina solfato e al sodio desossicolato. L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: Reazioni locali: arrossamento, gon-fiore, dolore nel punto d`iniezione, ecchimosi (lividi) e indurimento. Reazioni sistemiche: febbre,
malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare) ed artralgia(dolore articolare). Generalmente queste reazioni scompaiano senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia (dolore nell`area innervata da un nervosensitivo), parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria. Sono state segnalatereazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock (i sintomi della reazione allergica grave [reazione anafilattica] sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallenta-mento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito [specialmente alle piante deipiedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nel-la regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). In casi molto rari sono statesegnalate vasculiti con interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre` (infiammazione del si-stema nervoso periferico [polineuropatia] acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori [paralisi]). Questa specialita` medicinale contiene tiomersal (un composto organomer-curiale) come conservante, sono quindi possibili reazioni dovute a sensibilizzazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllomedico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Fluarix non deve in nessuna circostanza esseresomministrato per via intravascolare. Il vaccino puo` contenere quantita` residue non dosabili di gentamicina. Usare con cautela nei pazienti con ipersensibilita` nota a questo antibiotico.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci). G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
nonsono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti adalto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. Puo` essere usato durante l`allattamento. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. E` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare e di usare mac-chinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`immunizzazio-ne deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo` essereridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare an-ticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie po-trebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 36 MESI:
0.5 ml.
BAMBINI DAI 6 AI 35 MESI:
i dati clinici sonolimitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di al-meno 4 settimane. L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Portare Fluarix a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare pri-ma dell`uso. I vaccini devono essere ispezionati visivamente per identificare eventuali particelle estranee e/o variazioni dell`aspetto fisico prima della somministrazione. In tali eventualita`, scar-tare il vaccino. Istruzioni per l`uso della dose pediatrica da 0,25 ml. La siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e meta` del volume deve essere eliminata in modo tale cheil pistone raggiunga la linea di segnalazione stampata sulla siringa. Il volume rimanente nella siringa corrisponde a 0,25 ml. Si deve iniettare il volume rimasto.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra +2-oC e +8-oC(in frigorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.